Vaarallisten vaarojen luokittelun ja merkinnän yhteydessä ihon ärsytys on määritelty palautuvan ihon vaurioitumisen muodostamiseksi tietyn kemiallisen altistuksen jälkeen. Ihon ärsytystesti (SIT) on in vitro -testi, joka on tarkoitettu kemikaalien ja seosten tunnistamiseen (UN GHS -luokka 2-iho ärsyttävä 1), joka voi aiheuttaa kohtalaisen ihoärsytyksen ja erottaa BM GHS-luokan 2-iho-ärsyttävät aineet BM: ltä. GHS 3 ei vaadi luokitusta lieville ärsyttäville aineille eikä ihoärsytyspotentiaalille.

Yhdistyneiden Kansakuntien (YK) maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu kemikaalien luokitus- ja merkintäjärjestelmä (GHS)

Tämä testimenetelmä on käyttökelpoinen kemikaalien ja seosten sääntelyluokituksessa ja merkinnöissä, ja riippuen sääntelystä ja puitteista testituloksia voidaan käyttää itsenäisesti tai tukea todisteiden lähestymistavan painoa. In vivo ihoärsytystä aiheuttavat kemiallisesti indusoitu soluvahinko ja sen jälkeinen tulehduksellinen kaskadi, tämä koemenetelmä tarjoaa mekaanisesti sopivan mitan solujen elinkelpoisuudesta rekonstruoiduissa ihmisen epidermisissä (RhE) kudoksissa yhden paikallisen kemiallisen käsittelyn jälkeen verrattuna negatiivisiin kontrolleihin käsiteltyihin kudoksiin. se tarjoaa. Kemikaalit, jotka vähentävät suhteellista elinkelpoisuutta ≤ P: hen, luokitellaan ärsyttäviksi aineiksi (ja mahdollisesti syövyttäviksi), kun taas ne, jotka johtavat suhteelliseen elinkelpoisuuteen, ei luokitella ihoa ärsyttäviksi YK: n GHS-luokan 2 mukaisesti.

EUROLABilla on laaja kokemus laajasta valikoimasta rekonstruoituja ihopohjaisia ​​protokollia, ja se on osallistunut alustaviin validointi- ja validointitutkimuksiin, jotka johtivat OECD: n testausohjeiden 439 käyttöönottoon: Ihon ihoärsytys: rekonstruoitu ihmisen epidermis -testi (TG 439).

HUOMAUTUS: Koska tässä testimenetelmässä ei tehdä eroa YK: n GHS 1- ja 2-luokkien välillä, tämän testimenetelmän aiheuttamaa ärsyttävää ennustetta olisi seurattava mahdollisella ihon korroosiotestillä käyttäen mitä tahansa hyväksyttyjä korroosiotestimenetelmiä. 1) Corrositex Membrane Barrier Time Monitor -korroosionestomenetelmä ja 2) Ihon ihon korroosiotesti, jossa käytetään rekonstruoitua ihmisen epidermia-mallia (RhE)

Saatavana on useita muita protokollia, joiden avulla voidaan arvioida mahdollinen ihoärsytys tukemaan tuotekehitystä, tuotehallintaa, ehdokasvalmisteiden valintaa ja muita ei-sääntelykäyttöön soveltuvia sovelluksia. Useat protokollat ​​mahdollistavat valomuotojen arvioinnin:

1) Aikamyrkyllisyys ET 50 seulontaprotokolla ja

2) Sytokiinien ekspressiotesti kevyille tuotteille ja keski-ja syövyttäville tuotteille ja seoksille:

3) Ihon ärsytys- / korroosionäyttö

3D-rekonstruoidut ihmisen epidermis (RhE) -mallit, kuten EpiDerm (MatTek Corp.), epiCS (CellSystems), LabCyte EPI-MODEL (Japan Tissue Engineering Co., Ltd) ja EpiSkin ja SkinEthic RHE (EpiSkin SA), ovat ihmisen epidermien organotyyppisiä in vitro -malleja. Näitä testimateriaaleja voidaan käyttää erilaisissa määrityksissä ihon ärsytyksen, eroosion, sytotoksisuuden, fototoksisuuden ja / tai tulehdusta ehkäisevän potentiaalin arvioimiseksi. Kudoksen elinkelpoisuus määritetään käyttämällä elintärkeää väriainetta MTT (3- (4,5-dimetyylitiatsol-2-yyli) -2,5-difenyylitetrasoliumbromidi). MTT: n väheneminen koemateriaalilla käsitellyissä kudoksissa ilmaistaan ​​prosentteina negatiivisella kontrollilla käsitellyistä viljelmistä.

EpiDerm, epiCS, LabCyte EPI-MODEL ja EpiSkin- ja RHE-kudosmallit on valmistettu ihmisen epiteelisoluista, joita viljellään erityisesti suunnitelluissa soluviljelyelementeissä. Solut erottuvat muodostaen täysin erilaistuneen epidermin, jota täydentää funktionaalinen stratum corneum (katso kuva alla). 3-D RhE-kudosten käytön etuna on se, että testimateriaaleja levitetään paikallisesti laimentamatta täydellä formulaation lujuudella, niin että useimmat testimateriaalien muodot voidaan levittää viljelmiin siten, että ne esiintyvät in vivo.