2007issa terveysministeriö julkaisi implantoitavia aktiivisia lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen samanaikaisesti pyrkimysten kanssa mukauttaa Euroopan unionin direktiivejä maamme lainsäädäntöön.
Tämä asetus,
- Ihmisten terveydelle käytettävien implantoitavien aktiivisten lääkinnällisten laitteiden olennaisten ominaisuuksien määrittäminen
- Näiden laitteiden suunnittelu, valmistus ja toimitus kuluttajille
- Kuluttajien käyttö
- Sen varmistamiseksi, että potilaat, lääkärit, käyttäjät ja kolmannet osapuolet eivät altistu terveydelle ja turvallisuudelle käytön aikana, ja. \ T
- Säännellään näiden laitteiden tarkastuksen periaatteita.
Tämä asetus perustuu seuraaviin implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskeviin Euroopan unionin direktiiveihin:
- Direktiivi 90 / 385 / EEC implantoitavista aktiivisista lääkinnällisistä laitteista
- Direktiivi 93 / 42 / ETY lääkinnällisistä laitteista, joilla muutetaan tätä direktiiviä, ja. \ T
- Direktiivi CE-merkinnästä 93 / 68 / EEC, joka myös muuttaa samaa direktiiviä
Lääketieteellisten laitteiden kehittämistä koskevien tutkimusten mukaisesti Euroopan unioni antoi edellisenä vuonna lääketieteellisten laitteiden asetuksen (2017 / 745). Tässä uudessa asetuksessa yhdistyvät seuraavat kaksi:
- MDD, lääketieteellisten laitteiden direktiivi (93 / 42 / EEC)
- AIMDD, aktiivinen implantoitava lääkinnällisten laitteiden direktiivi (90 / 385 / EEC)
Tärkeimmät syyt uuteen asetukseen siirtymiseen ovat:
- Ilmoitettujen laitosten valvonta
- Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet
- Kliiniset tutkimukset ja kliiniset arvioinnit
- Ole varovainen vaaralle
- Markkinavalvonta
- Avoimuus ja jäljitettävyys
Uudelle sovellukselle on myös asetettu siirtymäaikataulu. Niinpä
- 26 May, 2020 / 93 / 42 / EEC ja 90 / 385 / EEC -direktiivit jatkavat sertifiointitutkimuksia toukokuuhun asti.
- Tämän päivämäärän jälkeen laitteita voidaan tuoda markkinoille MDR-direktiivin mukaisesti.
Tässä laajuudessa lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93 / 42 / ETY liitteen IV vaatimusten mukaisesti annettujen asiakirjojen voimassaoloajan on oltava 26 May 2022. Kaikkien direktiivien 93 / 42 / EEC ja 90 / 385 / EEC perusteella annettujen asiakirjojen viimeinen voimassaolopäivä vahvistetaan toukokuun 2024.
Tällä välin 2025 on viimeinen markkinoille saattamispäivä asianomaisten direktiivien periaatteiden mukaisesti.
Voimassa olevien MDD-direktiivien ja äskettäin julkaistun MDR-direktiivin rakenteelliset erot ovat hyvin suuria ja sisältävät huomattavia yksityiskohtia. Ainakin edellinen direktiivi sisältää 60-sivun, 23-lausekkeen ja 12-täydennyksen, kun taas viimeinen direktiivi sisältää 175-sivun, 123-lausekkeen ja 16-täydennyksen.
Lääketieteelliset laitteet kehittyvät nopeasti kehittyvien teknologioiden kanssa. Kehittyneempiä ja luovempia tuotteita tarjotaan markkinoille joka päivä. Nykyiset säädökset ovat riittämättömiä lyhyessä ajassa terveydenhuollon teknisen ja tieteellisen kehityksen kanssa. Eri maissa käytetään erilaisia lääkinnällisiä laitteita, mikä aiheuttaa valmistajille vaikeuksia. Toisaalta yhteiset rekisteröintijärjestelmän puuttuminen ja vapaan rajanylityspaikkojen aiheuttama valvonnan ja valvonnan vaikeus ovat muita ongelmia tällä alalla.
Lääketieteellisten laitteiden sääntelyn (MDR) 2017 / 745: n käynnistämä uusi toteutus tuo merkittäviä muutoksia, mukaan lukien sertifiointielimet, myynnin jälkeinen valvonta, kliininen arviointi, läpinäkyvyys, tuotetiedot ja tarkastukset.
Tämä uusi asetus sisältää erityisesti tiettyjä tuotteita, jotka eivät kuulu aikaisempiin direktiiveihin 90 / 385 / EEC ja 93 / 42 / EEC. MDR: ään sisältyy myös implantoitavia tuotteita tai tuotteita, kuten ei-korjaavia piilolinssejä, esteettisiä implantteja ja ihon täyteaineita, jotka ovat samanlaisia kuin lääketieteelliset laitteet riskiprofiilin ja ominaisuuksien suhteen, mutta joilla ei ole lääketieteellistä tarkoitusta.
Yrityksemme tarjoaa myös MDR-lääkinnällisten laitteiden testauspalveluita muiden testauspalvelujen piiriin. Näiden palvelujen ansiosta yritykset pystyvät tuottamaan tehokkaampia, tehokkaampia ja laadukkaampia tuotteita turvallisesti, nopeasti ja keskeytyksettä.
MDR-lääkinnällisten laitteiden testauspalvelut, joita tarjotaan muiden testauspalvelujen puitteissa, ovat vain yksi organisaatiosi tarjoamista palveluista. Saatavilla on myös monia muita testauspalveluita.