Mikrobilaskentatesti, jota kutsutaan myös biologiseksi kuormituskokeeksi tai mikrobikuormitukseksi, suoritetaan farmaseuttisten, biologisten, kosmeettisten, ravitsemuksellisten ja lääketieteellisten laitteiden teollisuuden raaka-aineen, prosessinäytteiden ja mikrobiologisen sisällön seuraamiseksi. . FDA odottaa, että yritykset seuraavat ihmisille ja eläimille tarkoitettujen tuotteiden biologisen kuormituksen rasitusta. Biologisen kuormituksen testi voidaan suorittaa useilla tavoilla testattavan materiaalin luonteen mukaan.

 Luettelo alla esitetyistä uuttomenetelmistä. Uuttomenetelmä on menetelmä mikro-organismien poistamiseksi testattavasta tuotteesta.

 Ersion Upotus

 ⦁ Pesu / huuhtelu

 Face Pinnanäytteenotto

 ⦁ laimennus

 Luettelo alla esitetyistä numerointimenetelmistä. Numerointimenetelmä on menetelmä, jota käytetään määrittämään testattavasta tuotteesta uutettujen elävien mikro-organismien lukumäärä.

 ⦁ Kalvosuodatus

 ⦁ Suora pinnoite

 ⦁ Todennäköisin numero (MPN)

 Mikrobien kuormitustesti on tarkistettava sen varmistamiseksi, että menetelmä on tehokas, tarkka ja toistettavissa testattavan tuotteen materiaalin mikrobikuormituksen määrittämisessä. Sopivin menetelmä olisi tunnistettava osana menetelmäkehitystä. Verifiointi suoritetaan menetelmällä, joka osoittaa organismien parhaan talteenoton ilman inhibitiota. Validointi suoritetaan USP / EP: n kohdalla farmaseuttisten tai biotekniikkatuotteiden ja AAMI: n osalta lääkinnällisiä laitteita varten. Kosmetiikka testataan FDA BAM -oppaasta.

 MQA voi myös kehittää erityisiä biopoltto- menettelyjä näytteille, joita on vaikea testata.

 MENETELMÄT MIKROBIAALISEN NUMEROIDEN MÄÄRITTÄMISEKSI

 Kun näyte on valmistettu, käytettävissä on useita menetelmiä, joilla määritetään elintarvikkeiden solujen kokonaismäärä. Monet näistä menetelmistä mahdollistavat myös tärkeiden bakteeriryhmien, kuten koliformien, laskemisen. Muutama ihminen voi laskea tietyn suvun, kuten Salmonellan, bakteerien määrän. 1. Standardilevyn määrä (SPC) Yleisimmin käytetty menetelmä pesäkkeiden muodostavien yksiköiden (CFU) määrän määrittämiseksi elintarvikkeessa. Käytä homogenoitua elintarvikenäytettä sisältävää levityslevyä (psykrotrofit eivät välttämättä selviydy läiskelevyiltä). Inkubointi on 35 ± 48 tunnin aerobicia 2 o C: ssa. APC-aerobisten levyjen lukumäärä - agarilla pinnoitetut ja aerobisesti inkuboidut solut.

 etu:

1. Helppo suorittaa
2. AOAC (virallinen analyyttisen kemian järjestö) on hyväksytty monille elintarvikkeille

 haitat:

1. Tulokset eivät ole käytettävissä vähintään 16-18-tuntia (yleensä pidempiä).
2. Elintarvikelukuihin vaikuttaa useita tekijöitä, kuten:
3. Näytteenottomenetelmä ja MO-jakauma elintarvikkeissa
4. Elintarvikekasvin luonne (pääasiassa mesofiiliset aerobit ja aerobit)
5. Elintarvikkeiden luonne
6. Kasvualustan sisäiset parametrit heijastavat havaittua MO: ta.
7. Inkubointiaika ja lämpötila (ulkoiset parametrit)
8. Mikrobien antagonismi elintarvikelajien välillä
9. Spiraalilevyn laskuri - SPC: n automaattinen versio on spiraalilevy (annosteluvarsi, joka toimii vain neulana taaksepäin), laite, joka jakaa jatkuvasti pienenevän nestemäärän yhteen pyörivään agarlevyyn. Sitten agaria inkuboidaan ja lasketaan. Yhdellä levyllä oleva 10 voi toimittaa tehokkaasti 5-pitoisuusalueelle, mutta numerointi edellyttää erityistä laskentaverkkoa.

 SPC: n edut:

1. Helppo suorittaa (tarvitaan vain vähän koulutusta)
2. Vähemmän materiaalia (agar-levyt, laimennusontelot, pipetit)
3. 3-4 X voi suorittaa enemmän näytteitä tunnissa
4. Spiraalipinnoite on AOAC-menetelmä, joka on hyvin ymmärretty SPC-arvoilla.

 haitta:

1. Elintarvikehiukkaset voivat tukkia annosteluvarren - sopii paremmin nesteille, kuten maidolle
2. Kuiva Petrifilm

 Iki Kaksi muovikalvoa, joita pidetään yhdessä toisella puolella ja peitetty voileipällä

 Culture viljelyalustan komponentit, tetratsoliumväriaine (vähenevä väriaine) ja vesi