Lääketieteellisten laitteiden valmistajilla on useita testejä, jotta jokaisesta lääkinnällisen laitteen pakkauksesta saadaan hyväksyntä. ISO 11607 -standardin mukaan valmistajan on varmistettava, että tuote ja pakkausjärjestelmä muodostavat täydellisen tuotteen käyttäjän käsissä, joka toimii tehokkaasti, turvallisesti ja tehokkaasti.
Validointitesti on välttämätöntä paketin eheyden varmistamiseksi. Tarkastuksessa on taattava ja varmistettava, että pakkaus on asianmukaisesti suljettu, suljettu ja suojattu kaikista ulkoisista epäpuhtauksista. Nopeutetun ikääntymisen olisi tapahduttava tuotteen eheyden ja pakkauksen määrittämisen jälkeen.
Jos tiiviste ei ole vahvistettu laboratoriosta, lääkinnällisten laitteiden valmistaja ei voi markkinoida tuotteitaan. Paketit voivat myös menettää eheytensä käsittelyn ja / tai toimituksen aikana tapahtuvien eri tapahtumien seurauksena. Paketin varmistustestiä voidaan käyttää varmistamaan, että paketin eheys säilyy käsittelyn, odotetun säilyvyyden ja käsittelyn aikana.
Terminaalisen steriloidun lääketieteellisen laitteen pakkauksen eheys on ratkaiseva laitteiden steriiliyden ylläpitämiseksi. Esimerkiksi erilaisten muiden testien joukossa voidaan käyttää kuplipäästötestiä tai maalin läpäisykokeita lääketieteellisen pakkauksen pakkaustiivisteiden eheyden testaamiseksi. EUROLABin laatuprosessi sisältää näiden testausmenetelmien validoinnin ISO 11607in mukaisesti ennen tuotteiden testaamista. Nämä vaatimukset on täytetty sen varmistamiseksi, että lääkinnällisten laitteiden pakkausjärjestelmät pysyvät steriileinä ja antavat lääkinnälliselle laitteelle fyysisen suojan käyttöpisteeseen saakka.
EUROLAB-laboratorio suorittaa validointitestauksen ja on kokenut hyväksyttyjen testimenetelmien soveltamista testaukseen ISO 11607 -standardin mukaisesti. EUROLAB voi muokata näitä testimenetelmiä niin, että ne sisältävät haluamasi tarkastusmenetelmän. Näihin voi kuulua eri materiaaleihin ja pakkauskohteisiin liittyviä erityisiä testausmenetelmiä ja erityisvaatimuksia.
Nämä testit voidaan suorittaa ASTM D4169-kuljetussimulaatiotesteinä, ASTM F1980-simuloiduilla vanhenemiskokeilla tai erillisinä itsenäisinä toimina. Ota yhteyttä EUROLABiin simulointitestauksen, pakkausvalvontatestien tai muiden mahdollisesti tarvittavien pakkaustestien testaamiseksi.
Testit sisältävät yleensä, mutta eivät rajoitu näihin:
ASTM F1886
Visuaalisen tarkastuksen testi
ASTM F88
Kuorintavoiman testi
ASTM F1140
Räjähdystesti
ASTM F1929
Väriaineen vuototesti
ASTM F1140
Creep-testi
ASTM F2096
Bubble Emission Test
TS EN ISO 11607-2
Lääkinnällisten laitteiden pakkaus - lopulta steriloitu - 2-osio: Valmistusvaatimukset muodostus-, tiivistys- ja yhdistämisprosesseille
Tämä standardi kattaa steriloitavien lääkinnällisten laitteiden pakkausmenetelmien kehittämisen ja validoinnin.
TS EN 868-10
Steriloitavien lääkinnällisten laitteiden pakkausmateriaalit ja -järjestelmät - Osa 10: Liimapinnoitetut kuitukankaiset polyolefiinimateriaalit kuumasaumaavien pussien, kelojen ja sulkimien valmistukseen - Säännöt ja testausmenetelmät
TS EN 868-8
Lopullisesti steriloitujen lääkinnällisten laitteiden pakkausmateriaalit - Osa 8: Useimpien 285in mukaiset uudelleenkäytettävät sterilointiastiat höyrysterilointilaitteille - Erittelyt ja testausmenetelmät
TS EN 868-10
Pakkaus sterilointiin tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta - Osa 10: Liimapinnoitetut kuitukankaat polyolefiinimateriaalit - Vaatimukset ja testausmenetelmät \ t
TS EN 868-2
Pakkaus sterilointiin tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta - Osa 2: Sterilointikäämit - Vaatimukset ja testausmenetelmät
TS EN 868-6
Pakkaus lääkinnällisten laitteiden lopulliseen sterilointiin - Osa 6: Paperi matalan lämpötilan sterilointiin. Vaatimukset ja testausmenetelmät
TS EN 868-3
Pakkausmateriaalit ja -järjestelmät - steriloitavien lääkinnällisten laitteiden osalta - Osa 3: Paperipussit (EN 868-4) sekä paperin ja rullan (EN 868-5) tuotanto.
TS EN 868-7
Pakkausmateriaalit ja -järjestelmät - steriloitavien lääkinnällisten laitteiden osalta - Osa 7: Liimapäällystetty paperi matalan lämpötilan sterilointiprosessissa.
TS EN 868-5
Pakkausmateriaalit ja -järjestelmät - Steriloitaviin lääkinnällisiin laitteisiin. Osa 5: Lämpö- ja itselukittuva paperi- ja muovikalvopussit ja -rullat.
TS 10404 EN 868-1 (Entinen numero: TS 10404 EN 868-1)
Steriloitavien lääketieteellisten laitteiden pakkausmateriaalit ja -järjestelmät 1: Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät