Herkistystestissä arvioidaan materiaalin tai tuotteen potentiaali aiheuttaa herkistävää vaikutusta tai allergista reaktiota potilaalla pitkällä altistumisjaksolla. Herkkyys tai yliherkkyys testataan altistamalla eläimen iho materiaalille tai uutamalla ja ruiskuttamalla se laitteesta / materiaalista ja / tai levittämällä sitä paikallisesti ja etsimällä haittavaikutuksia.
Herkkyys- tai yliherkkyysreaktiot johtuvat yleensä toistuvasta tai pitkäaikaisesta kosketuksesta kemiallisen aineen kanssa, joka vaikuttaa elimistön immuunijärjestelmään. Koska useimmat tällaiset reaktiot biomateriaaleille ovat pikemminkin ihon solujen välittämän tyypin kuin humoraalisen tai antigeeni-vasta-aineen tyypin, laboratorioeläinten ihoa käytetään herkkyystestissä. Laboratorioeläinten ihon herkistymisreaktiot on merkitty punoituksella ja turvotuksella.
Biomateriaalit ja laitteet, jotka aiheuttavat herkistäviä reaktioita, tekevät sen uutettavien kemikaalien kautta. Joissakin tapauksissa yksilöllä voi kehittyä reaktio vasta toistuvan altistumisen jälkeen materiaalille tai jatkuvan, pitkäaikaisen kosketuksen, kuten implantin, jälkeen. Tai, kun jokapäiväisiä luonnollisia lateksikäsineitä on kulunut useita viikkoja tai kuukausia, aikaisemmin koskematon henkilö voi kehittyä pysyvään ihottumiseen käsiin ja ranteisiin. Tämä herkistyminen voi johtua joidenkin allergeenina toimivien käsineiden kemiallisista komponenteista.
Muissa tapauksissa, kun henkilö altistuu kemikaalille, joka on jo ympäristössä, tapahtuu reaktio, kun se altistetaan ensimmäistä kertaa kemikaalia sisältävälle laitteelle. Siksi henkilö, joka on aiemmin herkistetty nikkelille, tuottaa muutaman päivän kuluttua temppeleistä ihottumaa, kun hän alkaa käyttää nikkelillä päällystettyjä reunoja.
Testausmenetelmät
Biomateriaaleja ja muita laitemateriaaleja testataan arkaluonteisten kemikaalien läsnä ollessa merisikojen avulla, ja laji on lähes reagoiva ihon herkistimille ihmisinä. Marsujen herkistämiskokeet edellyttävät kuusi - kahdeksan viikkoa, ja siksi ne kestävät kauan, jotta kaikki 10993 - standardeissa kuvatut akuutit biologiset yhteensopivuuskokeet saadaan päätökseen.
Toistettu tai Buehler-testimenetelmä käsittää merisikojen ajeltujen selkästen suoran altistamisen koemateriaalille okklusiivisten sidosten alle vähintään kuusi tuntia. Tämä menettely toistetaan kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan. Tätä osaa kutsutaan usein induktiovaiheeksi. Kahden viikon lepo- tai toipumisjakson jälkeen viivästetyn vasteen kehittymisen mahdollistamiseksi eläimille altistetaan lopullinen altistuminen biomateriaalin laastarille. Toistuvaa korjausmallia käytetään ensisijaisesti ihon elektrodeille ja ajankohtaisille laitteille, kuten kirurgisille puvuille ja verhoille, koska menetelmä koemateriaalien levittämiseksi eläimille simuloi kliinistä käyttöä.
Maksimointi- tai Magnuson-Kligman-testimenetelmässä koemateriaalin nestemäiset uutteet valmistetaan suolaliuoksessa ja kasviöljyssä, ja erilliset merisikojen ryhmät asetetaan toistuvasti kahteen uutto- ryhmään. Merisikoja injektoidaan ensin uutteella yhdessä täyteaineen kanssa immuunivasteen parantamiseksi, mitä seuraa paikallinen käyttö. Kahden viikon lepoajan tai talteenoton jälkeen eläimet peitetään paikallisella laastarilla, joka sisältää uutteen. Maksimiarvotestiä, jota pidetään yleisesti herkempänä kuin toistuva korjauskuvio, käytetään laitteen materiaaleihin, jotka koskettavat ihon ulkopuolisia alueita. Sekä suolaliuoksen että öljyuutteen käyttö simuloi uuttamista kehon nesteistä ja ensin laitteen läpi ja sitten suonensisäisten nesteiden ja muiden lääkkeen kanssa, jotka ovat kosketuksissa potilaan kanssa.
Molemmissa tekniikoissa tutkitaan taistelevien laastareiden pinta-alaa reaktioita (punoitusta ja turvotusta) varten, joita ei löydy negatiivisista kontrollisoluista. Lisäksi käytetään tunnettuja herkistäviä kemikaaleja ajoittain mallin ja teknikon varmistamiseksi.