Euroopan standardointikomitea (CEN) on työskennellyt ja julkaissut standardin lääketieteellisten kasvonaamioiden bakteerien suodatustehokkuuden (BFE) testivaatimusten (EN 14683) yhdenmukaistamiseksi vastaavien komitean vaatimusten kanssa Yhdysvalloissa (ASTM F2101). Tavoitteena oli päivittää vakio- ja esikäsittelyparametrit sekä Euroopassa että Yhdysvalloissa, joten valmistajien oli testattava kasvonaamarit vain kerran molempien vaatimusten täyttämiseksi. Hyvä uutinen on, että CEN-komitea julkaisi äskettäin viimeisimmän versionsa, joka täyttää nämä EN 14683 -standardin vaatimukset.

Bakteerien suodatustehokkuustesti (BFE) suoritetaan suodatusmateriaaleille, kankaille, kannille ja laitteille, jotka on suunniteltu suojaamaan. Se mittaa materiaalin vastustuskykyä bakteerien tunkeutumiselle.

Bakteerisuodatuksen tehokkuus (BFE) on mittari materiaalin kestävyydestä bakteerien tunkeutumiselle. Tulokset ilmoitetaan tuottavuuden prosentteina ja liittyvät kankaan kykyyn vastustaa bakteerien tunkeutumista. Suuremmat luvut tässä testissä osoittavat parempaa estetehokkuutta.

Taulukko 1: EN14683: Testi- ja suorituskykyvaatimukset tyypin mukaan vuonna 2014 ja tasonesto ASTM F2100-11 -standardissa

ASTM F2101-19 -testimenetelmä lääketieteellisten kasvonaamamateriaalien bakteerien suodatustehokkuuden (BFE) arvioimiseksi

Tätä testimenetelmää käytetään lääketieteellisten kasvonaamion materiaalien bakteerisuodatuksen tehokkuuden (BFE) mittaamiseen käyttämällä ylävirran bakteerien vaikeuksien suhdetta alavirran pitoisuuteen jäämäpitoisuuteen lääketieteellisten kasvonaamion materiaalien suodatustehokkuuden määrittämiseksi.

Tämä testimenetelmä on kvantitatiivinen menetelmä, joka mahdollistaa lääketieteellisten kasvonaamion materiaalien suodatustehokkuuden määrittämisen. Suurin suodatustehokkuus, joka voidaan määrittää tällä menetelmällä, on 99,9%.

Tätä menetelmää ei sovelleta kaikkiin biologisen aerosolialtistumisen muotoihin tai olosuhteisiin. Testimenetelmän käyttäjien tulee tarkistaa työntekijöiden altistustavat ja arvioida menetelmän soveltuvuus erityisiin sovelluksiin.

Tämä testimenetelmä käsittelee lääketieteellisiä kasvonaamion materiaaleja suojavaatettuna, mutta ei arvioida materiaaleja lailliseksi hyväksynnäksi hengityssuojaimina. Jos käyttäjä tarvitsee hengityksensuojausta, on käytettävä NIOSH-sertifioitua hengityssuojainta. Tietyn lääketieteellisen kasvonaamarimateriaalin suhteellisen korkeat bakteerisuodatuksen hyötysuhteen mittaukset eivät takaa käyttäjän suojautumista biologisilta aerosoleilta, koska tällä testimenetelmällä arvioidaan ensisijaisesti lääketieteellisen kasvonaamion valmistuksessa käytettyjen komposiittimateriaalien suorituskykyä, suunnittelua, yhteensopivuutta tai kasvojen sulkemista koskevia ominaisuuksia.

Tämä standardi koskee lääkinnällisiä laitteita, ja sen tunnustetaan tukevan tieteellistä ja teknistä arvoa ja / tai voimassa olevia sääntelykäytäntöjä.

[Rec # 2101-14] ASTM F6-335: n FDA-tunnistus korvaa ASTM F2101-19: n [Rec # 6-428]. FDA hyväksyy vaatimustenmukaisuusvakuutukset markkinoille saattamista edeltävien palautusten tukemiseksi [Rec # 27-2020] 6. joulukuuta 335 mennessä. Vaatimuksia vaatimuksen [Rec # 6-335] vaatimustenmukaisuudesta ei hyväksytä tämän siirtymäkauden jälkeen.

Kun kehitetään ASTM F2100-11, organisaatio testaa lääketieteellisten kasvonaamioiden valmistukseen käytettyä materiaalia viidessä suoritusmittarissa. Testitulosten perusteella ASTM antaa numeerisen pistemäärän materiaalin esteen suorituskyvylle:

• Taso 1 - alhaiselle nestealtistuksen riskille
• Taso 2 - kohtalainen nestealtistuksen riski
• Taso 3 - korkea nestealtistuksen riski

Muut naamioiden suorituskriteerit ja niihin liittyvät testit:

Nesteenkestävyys - testi ASTM F1862

Tämä testi arvioi lääketieteellisen kasvonaamion vastusta synteettisen veren tunkeutumiselle pienessä tilavuudessa (~ 80 ml) suurella nopeudella (120 mmHg, 160 mmHg tai 2 mmHg). Maski ohittaa tai epäonnistuu visuaalisten näyttöjen perusteella veren synteettisestä tunkeutumisesta.

Hengittävyys - Koe MIL-M-36954 C: A

Tämä testi määrittää kasvonaamion kestävyyden ilmavirtaan. Hallittu ilmavirta johdetaan maskin läpi ja paine ennen ja jälkeen mitataan. Paine-ero jaetaan näytteen pinnalla (cm2). Matalampi hengitysvastus osoittaa parempaa mukavuutta käyttäjälle.

Bakteerisuodatus (BFE) - testi ASTM F2101

Tässä testissä mitataan maskin suodattamien yli 3 mikronin bakteerien prosentuaalinen osuus. Taisteluaineena käytetään Staphylococcus aureus.

Hiukkassuodatus (PFE) - testi ASTM F2299

Tässä testissä mitataan maskin suodattamien yli 1 mikronin hiukkasten prosenttiosuus. Käytetty lastausmateriaali koostuu lateksi-aerosolipitoisuuksista kontrolloidussa ilmavirtauskammiossa.

Syttyvyys - Koe 16 CFR, osa 1610: liekin leviäminen

Tämä testi altistaa kasvonaamarimateriaalin liekille ja mitataan aika, joka kuluu liekin kuljettamiseen materiaalin etäisyydeltä 127 mm (5 tuumaa). Luokka 1 tarkoittaa, että materiaalilla on normaali syttyvyys ja se on hyväksyttävä käytettäväksi vaatteissa.

ASTM F2100-11: Lääketieteellisissä kasvonaamioissa käytettyjen materiaalien suorituskykyä koskeva vakioeritelmä