Kirurgisten kankaiden standardi määritetään standardeilla EN 13795 ja AATC, ASTM ja AAMI. Tämän standardin mukaan kannet jaetaan luokkien mukaan ja määritetään kunkin luokan vähimmäisvaatimukset. Lääketieteellisillä ja suojakankailla tulisi olla seuraavat ominaisuudet.

• Antimikrobiset tekstiilit eivät saisi vahingoittaa ihmisten ja ympäristön terveyttä.
• Sillä tulisi olla selektiivinen vaikutus ei-toivottuja mikro-organismeja vastaan.
• Ne kestävät pesua, kuivapesua ja lämpökäsittelyä (niiden tulisi säilyttää antimikrobinen aktiivisuutensa pitkään, etenkin toistuvien pesujen seurauksena).
• Käytettyjen mikrobilääkkeiden ja levitysmenetelmien ei tulisi vaikuttaa haitallisesti tekstiilituotteiden laatuominaisuuksiin ja ulkonäköön, kuten asenteeseen ja lujuuteen.
• Sen tulisi olla sopiva tuotanto- ja viimeistelyprosesseihin, jotka tekstiilimateriaalit näkevät myöhemmin.
• Sen on oltava kestävä sterilointiprosesseille.
• Täytyy olla kestävä kehon nesteille
• Ilmanläpäisevyys
• FiltBacterial suodatustehokkuus%
• Roiskekestävyys

Bakteerisuodatustehokkuustesti (BFE) suoritetaan suodatusmateriaaleille ja laitteille, jotka on suunniteltu suojaamaan biologisilta aerosoleilta, kuten kasvonaamarit, kirurgiset kylpytakit, korkit ja ilmansuodattimet. Lataa lääketieteelliset kasvonaamion testit ja vaatimukset TÄTÄ.

Tätä testiä käytetään FDA 510 (k) -viitteisiin kirurgisissa naamioissa, sitä vaaditaan ASTM F2100 ja EN 14683 ja se on ASTM F2101 ja EN14683. Nelson Labsin henkilökunta auttoi kehittämään tätä testimenetelmää, joten meillä on enemmän kokemusta tästä testistä kuin millään muulla laboratoriolla.

Sovellettavat standardit

• ASTM F2100
• EN 14683
• ASTM F2101

Bakteerisuodatuksen tehokkuus (BFE)

Bakteerisuodatuksen hyötysuhdetesti määrittää suodatuksen hyötysuhteen vertaamalla bakteerien kontrollinumeroita testiaineen jätemääriin. Koe suoritetaan käyttämällä Staphylococcus aureusta altistusorganismina. Suodosväliaineen esikäsittelyn jälkeen S. aureuksen nestemäinen suspensio aerosolisoidaan ja lähetetään suodosväliaineelle vakiona virtausnopeudella 28.3 litraa minuutissa (LPM) tai 1 kuutiometriä minuutissa (CFM).

Aerosolipisarat otetaan kuusivaiheisesta Andersen-näytteenottimesta keräämistä varten. Suodatinväliaineen kanssa kosketuksiin joutuvien bakteerien aerosolipisaroiden määrä määritetään suorittamalla testikontrollit testijärjestelmässä ilman suodatusainetta. Vaikeuskontrollit pidetään 3.0-0.3 pesäkettä muodostavassa yksikössä (CFU) keskimääräisen hiukkaskoon (MPS) ollessa 1700 ± 3000 pm. Tämä mahdollistaa suodatustehokkuuden ilmoittamisen jopa> 99,9%: iin.

BFE-testi tarjoaa useita etuja verrattuna muihin suodatuksen hyötysuhdetesteihin. Sitä on käytetty vuosia ilman pieniä muutoksia tai ei lainkaan muutoksia ja se tarjoaa vakioviittauksen suodatusmateriaalien vertailuun. Keskimääräistä hiukkaskokoa voidaan kontrolloida tiukasti ja se liimataan käyttämällä kuusivaiheista elinkelpoista hiukkasten Andersen-näytteenottajaa, joka mahdollistaa vaiheittaisen analyysin. BFE-menettely on toistettavissa ja luo vakavamman haasteen useimmille suodatuslaitteille kuin normaalikäytössä odotettiin. Monet materiaalit voidaan arvioida suhteellisen lyhyessä ajassa.

BFE-testi tehdään yleensä erotuspainekokeen (Delta P) yhteydessä.

Suosittelemme kasvavien vaikeuksien menetelmää sisäänrakennetuille suodattimille. Tässä menettelyssä käytetään suurempaa konsentraatiopitoisuutta kuhunkin testimateriaaliin. Suodatustehokkuuden mittaukset voidaan määrittää enintään> 99.9999%.

Lisääntynyt vaikeiden bakteerien suodatustehokkuus (BFE)

Lisääntynyt bakteerisuodatuksen hyötysuhdetesti määrittää suodatustehokkuuden vertaamalla bakteerien kontrollinumeroita testiaineen jätemääriin. Koe suoritetaan käyttämällä Staphylococcus aureusta altistusorganismina. S. aureuksen nestemäinen suspensio aerosolisoidaan ja viedään suodatusväliaineeseen vakiona virtausnopeudella 30 litraa minuutissa (LPM).

Aerosolipisarat kerätään rinnakkain kaikkiin lasiosuihin (AGI). Vaikeus annetaan minuutin välein ja AGI-näytteet otetaan kahden minuutin ajan aerosolikammion puhdistamiseksi. Määritysnesteen tiitteri määritetään standardilevylaskenta- ja / tai kalvosuodatustekniikoilla. Suodatinväliaineen kanssa kosketuksiin joutuvien bakteerien aerosolipisaroiden määrä määritetään testaamalla ilman suodatusainetta testijärjestelmässä. Neliösäätöä pidetään 1 x 10 pesäkettä muodostavassa yksikössä (CFU) keskimääräisen hiukkaskoon (MAS) ollessa 6 ± 3.0 μm. Tämä mahdollistaa suodatustehokkuuksien ilmoittamisen jopa> 0.3%.

Lisääntynyt BFE-testi tarjoaa useita etuja verrattuna muihin suodatuksen hyötysuhdetesteihin. Sitä on käytetty vuosia ilman pieniä muutoksia tai ei lainkaan muutoksia ja se tarjoaa vakioviittauksen suodatusmateriaalien vertailuun. Lisääntynyt BFE-menetelmä on erittäin toistettava, helppo tehdä, ja se aiheuttaa vakavamman haasteen kuin odotettiin useimmissa suodatinlaitteissa.

Virussuodatuksen tehokkuus (VFE)

Virussuodatuksen hyötysuhde (VFE) -testi noudattaa samaa menettelytapaa kuin BFE, paitsi että käytetty pakko-organismi on bakteriofaasi phiX174.

Vaikeuskontrollit ylläpidetään 3.0-0.3 plakin muodostavassa yksikössä (PFU), joiden keskimääräinen hiukkaskoko (MPS) on 1100 ± 3300 pm. Tämä mahdollistaa suodatustehokkuuden ilmoittamisen jopa> 99,9%: iin.

Lisääntynyt tehtäväviruksen suodatustehokkuus (VFE)

Lisääntynyt VFE-testi noudattaa samaa menettelytapaa kuin BFE, paitsi että vaikeuksissa käytetty organismi on bakteriofaasi phiX174.

Neliösäätöä pidetään ≥1 x 10 levyn muodostavassa yksikössä (PFU) keskimääräisen hiukkaskoon (MAS) ollessa 6 ± 3.0 μm. Tämä mahdollistaa suodatustehokkuuksien ilmoittamisen jopa> 0.3%

ASTM E2149

ASTM E2149 -menetelmä, jonka otsikko on "Immobilisoitujen mikrobilääkkeiden antimikrobisen aktiivisuuden määrittäminen dynaamisissa kosketusolosuhteissa", on herkkä testi, jota käytetään usein mittaamaan huuhtoutumattomien, epäsäännöllisen muotoisten tai hydrofobisten pintojen antimikrobista vaikutusta. Yksinkertaisesti sanottuna se mittaa antimikrobisten pintojen antimikrobista vaikutusta, kun niitä ravistetaan mikrobien saastuttamassa liuoksessa.

EUROLAB Laboratory löytää menetelmän mallijärjestelmäksi ja soveltaa sitä säännöllisesti. Miksi niin? Koska se on yksi ainoa tapa testata epäsäännöllisen muotoinen antimikrobinen esine, kuten lanka, jauhe tai 3D-muovattu muovi tavallisella tavalla. Jos mikrobilääkettä voidaan testata tavallisena kuponkina, suosittelemme käyttämään JIS Z 2149 / ISO 2801 ASTM E22196: n sijaan.

ASTM E2149 on suunniteltu vuotamattomille (veteen liukenemattomille ja veteen liukenemattomille) antimikrobisille tuotteille tai pinnoille, joten testin osana tuotteet analysoidaan antimikrobisten aineiden huuhtoutumiseksi standardikokeilla. Jos antimikrobisen aineen vuoto voidaan havaita, aktiivisen aineosan neutralointi on varmistettava tulosten todentamiseksi.

ASTM F1862/F1862M

Vakiotestausmenetelmä lääketieteellisten kasvonaamioiden kestävyydelle synteettisen veren läpäisylle (tunnetun nopeuden vakiovoimakkuuden vaakaprojektio)

Tämä testimenetelmä tarjoaa menetelmän lääketieteellisten kasvonaamion vastustuskyvyn arvioimiseksi synteettisen veren tunkeutumisen suhteen, mikä on hyödyllistä väitteiden laatimisessa ja niiden suorituskyvyn luokittelussa lääketieteellisten kasvonaamarien tunkeutumiskestävyyden suhteen. Tämä testimenetelmä ei kuitenkaan määrittele tunkeutumisen kestävyyden hyväksyttäviä tasoja, koska jokaisen vastuullisen käyttäjäorganisaation on tehtävä tämä määritys sen erityisen sovelluksen ja olosuhteiden mukaisesti. Siksi käytettäessä tätä testimenetelmää väitteiden esittämiseksi lääketieteellisten kasvonaamioiden suorituksesta, tietyt olosuhteet, joissa testi suoritetaan, olisi selitettävä.

Testimenetelmä

Tarkka menetelmä, joka tuottaa testituloksen: Esimerkkejä testimenetelmistä ovat muun muassa yhden tai useamman laadun, ominaisuuden tai ominaisuuden määritteleminen, mittaaminen ja arvioiminen, mutta niihin rajoittumatta. Varmuuslausunto ja puolueellisuus ilmoitetaan testimenetelmän lopussa.

Kaikki laitteet ja / tai tarvikkeet (myös irrotettavat), jotka on erityisesti suunniteltu ja valmistettu suojaamaan silmiä ja / tai koko kasvoja (paitsi pään yläosa). Lentävien hiukkasten, sulan metallin, nestemäisten kemikaalien, happojen tai syövyttävien nesteiden, kemiallisten kaasujen tai höyryjen, mahdollisesti saastuneen materiaalin tai mahdollisesti haitallisen valonsäteilyn aiheuttamat silmien tai kasvojen vaarat.

AAMI-LUOKITUS

Suoritettavia määrityksiä on neljä. Leikkauspuvun suorituskyvyn arvioimiseksi on suoritettava neljä testiä, jotta voidaan arvioida sen suorituskyky.

1. Suihkeen iskunkestävyystesti
2. Hydrostaattinen päätesti
3. Synteettinen verenkestävyys
4. Viruksen tunkeutumisen vastus

AATCC 42 -suihkeen iskunkestävyystesti

AATCC 42: n vedenkestävyys koskee kaikkia tekstiilikankaita, joissa on vedenkestävä tai vettä hylkivä pinnoite tai ilman. Testissä mitataan kankaiden vedenkestävyyttä, ja sitä voidaan siten käyttää arvioimaan kankaiden mahdollinen kestävyys sateen tunkeutumiseen. Se soveltuu erityisen hyvin vaatekankaiden tunkeutumiskestävyyden mittaamiseen. Tällä testimenetelmällä saadut tulokset riippuvat kuitujen ja lankojen vettä hylkivästä materiaalista sekä kankaan rakenteesta ja viimeistelystä.

periaate

Tilavuus vettä voidaan ruiskuttaa punnitulla blotterilla tuetun testinäytteen venytetylle pinnalle. Sitten blotteri punnitaan uudelleen veden tunkeutumisen määrittämiseksi ja näyte luokitellaan vastaavasti.

ASTM F1670 / 1670M

Suojavaatteissa käytettyjen materiaalien kestävyys synteettiselle veren läpäisylle

ASTM F 1670 -veren läpäisyä käytetään arvioimaan suojapukuissa käytettyjen materiaalien kestävyyttä synteettisen veren tunkeutumiseen jatkuvissa nestekosketusolosuhteissa. Suojavaatteiden läpäisyn / hylätyn määrittäminen perustuu synteettisen veren tunkeutumisen visuaaliseen havaitsemiseen. Tämä testimenetelmä ei ole aina tehokas testaamaan suojavaatetusmateriaaleja, joissa on paksut sisävuori, joka imee helposti synteettistä verta. Tämä testimenetelmä on työkalu suojavaatetusmateriaalien valitsemiseksi seuraavia testejä varten, joissa on monimutkaisempi suojatesti, kuten on kuvattu testimenetelmässä F1671.

Tätä testimenetelmää ei sovelleta kaikkiin veren kautta leviävien patogeenien altistumisen muotoihin tai olosuhteisiin. Testausmenetelmän käyttäjien tulisi tarkistaa työ- / vaatetusaltistuksen muodot ja arvioida tämän testimenetelmän soveltuvuus erityisiin sovelluksiin. Tämä testimenetelmä käsittelee vain suojavaatetuksessa käytettyjen materiaalien tai tiettyjen materiaalirakenteiden (esim. Saumojen) suorituskykyä. Tämä testimenetelmä ei koske vaatteiden suunnittelua, kokonaisrakennetta ja komponentteja tai rajapintoja tai muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa suojavaatetuksen tarjoamaan yleiseen suojaan.

SI-yksikköinä tai tuuma-punta -yksikköinä määritettyjä arvoja on pidettävä vakiona erikseen. Kussakin järjestelmässä määritetyt arvot eivät välttämättä ole tarkalleen vastaavia; siksi kutakin järjestelmää käytetään toisistaan ​​riippumattomasti. Näiden kahden järjestelmän arvojen yhdistäminen voi johtaa standardin noudattamatta jättämiseen.

Yhteenveto testimenetelmästä

Näytteelle suoritetaan kehon nesteiden simulointi (synteettinen veri) tietyn ajan ja paineen. Visuaalinen tarkkailu tehdään sen määrittämiseksi, milloin tunkeutuminen tapahtuu. Kaikki todisteet synteettisen veren tunkeutumisesta aiheuttavat epäonnistumisen. Tulokset ilmoitetaan onnistuneiksi / epäonnistuneiksi.

Muut lääketieteellisiä suojaavia kankaita koskevat testit

• Vesihöyryn siirtonopeus
• Vetolujuus
• Ilman läpäisevyys
• kovuus
• syttyvyyttä
• Räjähtävyys
• Lämmönkestävyys

TS EN 13795-1

Potilaiden, kliinisen henkilökunnan ja laitteiden lääketieteellisinä laitteina käytettävät kirurgiset verhot, kylpytakit ja puhtaan ilman vaatteet - Osa 1: Valmistajien, jalostajien ja tuotteiden yleiset ominaisuudet

EUROLAB-laboratorio tarjoaa testi- ja analysointipalveluita yrityksille, jotka valmistavat kirurgisia lääketieteellisiä suojakankaita.