VFE-testimenetelmä on mukautettu sotilasstandardista MIL-M-36954C ja ASTM F2101. testi aerosoli on bakteriofagi OX174. Bakteriofagi on yksi pienimmistä virusorganismeista. Sen halkaisija on 0.025-0.027 mikronia. Koe on hyvin samanlainen kuin BFE-testi, paitsi pienemmän organismin käytön suhteen. VFE-menetelmä on äskettäin herättänyt huomiota lintuinfluenssan ja koronaviruksen aiheuttamien huolenaiheiden vuoksi.
VFE-testi
Se on yhdenmukaistettu seuraavan testimenetelmän kanssa, yhdenmukaistettu vakiotestimenetelmän kanssa lääketieteellisten kasvonaamarimateriaalien bakteerien suodatustehokkuuden (BFE) arvioimiseksi Staphylococcus aureuksen biologista aerosolia käyttämällä. Tätä testiä tarvitaan yleensä tuotteen suorituskyvyn mittaamiseksi tai FDA-sertifiointia varten.
Virussuodatuksen tehokkuus (VFE)
Virussuodatuksen hyötysuhde (VFE) -testi noudattaa samaa menettelytapaa kuin BFE, paitsi että käytetty vaikeusorganismi on bakteriofaasi phiX174.
Vaikeuskontrollit ylläpidetään 3.0-0.3 plakin muodostavassa yksikössä (PFU), joiden keskimääräinen hiukkaskoko (MPS) on 1100 ± 3300 um. Tämä mahdollistaa suodatustehokkuuksien ilmoittamisen jopa> 99,9%: iin.
VFE-testaus tehdään suodatustehokkuuden määrittämiseksi vertaamalla viruskontrollinumeroita testattavan aineen jätemääriin. Bakteriofagi X 174 -suspensio aerosoloitiin käyttämällä sumutinta ja syötettiin testituotteelle vakiona virtausnopeudella. Aerosolipisarat otettiin Andersenin näytteenottimesta, kuusivaiheisesta elävästä hiukkasesta keräystä varten. Tämä menetelmä mahdollistaa testiaineiden siirron toistuvissa vaikeuksissa. VFE-testimenetelmä on mukautettu ASTM F2101: stä.
Koko virussuodatusvaikutuksen testausmenetelmä perustuu seuraaviin hyväksymiskriteereihin.
VFE: tä ei tunnusteta vakiomenetelmäksi, mutta EUROLAB-laboratorio on mukauttanut sen ASTM F2101 -menetelmästä. Tämä menetelmä sisällytettiin testiajoon, koska valmistajat käyttävät sitä joskus markkinointikirjallisuudessa ja FDA 95 -sovelluksissa sekä eurooppalaisissa standardeissa N510 FFR -valmisteille, joissa on mikrobilääkkeitä / viruslääkkeitä. Tunkeutuminen mitataan käyttäen bakteriofaagi phiX174: ää emoviruksena ja Escherichia coli -bakteeria isäntänä. PhiX174: n suspensio aerosoloidaan sumuttimessa ja jokainen testi suoritetaan vaikeustasolla 2 - 3.0 plakin muodostavaa yksikköä (PFU) MPS: llä 0.3 ± 1700 pm 2700 minuutin ajan. Virus aerosoli ei ole yksittäinen viruspartikkeli, vaan virusta sisältävä vesipisara. MPS laskettiin BFE-menetelmää varten esitetyllä tavalla. Neutraloimaton aerosolinäyte vedettiin koenäytteen läpi, joka oli kiinnitetty 6-vaiheisen Andersen-näytteenottimen päälle E. coli -siirrettyjen agar-levyjen keräämiseksi. Virtausnopeus pidettiin 28.3 l / min. PFU: t edustavat virusperäisten aerosolihiukkasten tai pisaroiden määrää. Virus aerosolien kokonaismäärä testinäytteille ja positiiviset kontrollit ilman testinäytettä saadaan BFE-menetelmää varten kuvatulla tavalla. Ilmanvirtauksen virukseton negatiivinen kontrolli suoritetaan taustatekijän määrittämiseksi lasiaerosolikammiossa ennen testausta. Suodatustehokkuus lasketaan käyttämällä PFU: ta, joka on samanlainen kuin BFE: lle kuvattu menetelmä. Samoin kuin BFE, VFE-tulokset vaihtelevat välillä 1-99.9%, koska havaintorajat ovat matalia (<1) ja korkeita (> 99.9) käytettyjen testiparametrien ja laskelmien tekemisen perusteella.
EUROLAB VFE -päätestimenetelmä
VFE-testaus suoritetaan testituotteiden suodatustehokkuuden määrittämiseksi vertaamalla viruksen kontrollinumeroita ylävirtaan testituotteiden alavirtaan. Bakteriofagisuspensio (PX174 aerosolisoitiin käyttämällä sumutinta ja pakotettiin toimittamaan testituotteelle vakiona virtausnopeudella ja vakiona ilmanpaineella, pidettiin pakotetussa muodossa, keskimääräinen hiukkaskoko 1.1 - 3.3 x 10 ^ plakinmuodostusyksiköt (PFU), aerosolipisarat, kuusi keräystä varten Se on otettu EUROLAB-näytteenottimesta, joka on progressiivinen elävä hiukkanen. VFE-testimenetelmä on mukautettu ASTM F2101: stä ja antaa tulokset asiakkailleen varmennetulla menetelmällä.
Testit suoritetaan Yhdysvaltain FDA: n ja eurooppalaisten standardien, hyvien tuotantotapojen (GMP) määräysten 21 CFR-osien 210, 211 ja 820 mukaisesti ja jotka täyttävät kaikki testimenetelmien hyväksymiskriteerit.
EUROLAB-laboratoriona tarjoamme VFE-testauspalveluita. Nämä testit tehdään naamioissa, haalareissa, kylpytakissa ja kaikissa käsitellyissä kankaista.