Personne ne veut utiliser un dispositif diagnostique ou thérapeutique qui ne mesure pas correctement. Qui peut compter sur les mesures et les analyses dans un laboratoire utilisant des appareils de mesure défectueux? Des résultats de mesure incorrects peuvent créer des risques énormes pour la santé humaine. Par conséquent, les dispositifs utilisés dans les processus de mesure, de test et d'analyse peuvent fournir des résultats de mesure fiables et acceptables, qui peuvent être garantis en se conformant aux critères internationaux.

L'étalonnage consiste à rapporter les résultats d'un appareil de mesure dont l'exactitude n'est pas certaine par rapport à un autre appareil de mesure dont l'exactitude est vérifiée et qui a été traçable.

Les dispositifs médicaux dans un laboratoire ou un établissement médical doivent être étalonnés pour déterminer qu'ils sont en état de marche et qu'ils mesurent correctement. À cette fin, il convient de déterminer les intervalles de contrôle, de test et de maintenance du fonctionnement de ces dispositifs et d’enregistrer les contrôles effectués. Les dispositifs médicaux utilisés dans les soins et le traitement des patients, en particulier, doivent être calibrés.

Les réglementations légales en vigueur définissent ce que sont les dispositifs médicaux. En conséquence, les dispositifs médicaux qui possèdent le matériel nécessaire spécifié par le fabricant et qui sont utilisés chez l'homme aux fins suivantes sont des dispositifs médicaux:

• Dispositifs pour le diagnostic, la prévention, la surveillance, le traitement ou l'atténuation de toute maladie.
• Dispositifs pour diagnostiquer, surveiller, traiter ou atténuer les effets de toute blessure ou blessure.
• Dispositifs pour l'étude, la modification ou l'amélioration de l'anatomie humaine ou de la structure physiologique.
• Tout dispositif, appareil ou dispositif similaire utilisé seul ou en combinaison pour le contrôle de la grossesse et dont l'utilisation prévue sur le corps humain n'est pas obtenue par des méthodes pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais qui fait appel à ces méthodes.

Les nouveaux dispositifs médicaux sont fabriqués parallèlement aux progrès technologiques afin de rendre les personnes moins malades, de guérir plus rapidement, de durer plus longtemps, de rester en bonne santé et d’obtenir des résultats plus précis, plus précis et plus fiables que les précédents. Cependant, tout dépend de l'utilisation correcte et consciente de ces appareils, ainsi que des calibrages fréquents.

En ce qui concerne les dispositifs médicaux, les sociétés de santé et les employés qui les utilisent ont des responsabilités, de même que les sociétés qui les produisent. L'absence d'entretien et de calibrage des dispositifs médicaux peut entraîner des accidents de travail imprévus.

Les appareils médicaux doivent porter une étiquette d’étalonnage. Cette étiquette doit comporter le nom du laboratoire effectuant l'étalonnage, la date d'étalonnage et la période de validité. De plus, les registres d'étalonnage doivent être tenus régulièrement.

Le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485, conçu par l’Organisation internationale de normalisation, a été publié dans 2003. Les entreprises qui mettent en place et gèrent ce système dans leurs entreprises produisent des dispositifs médicaux qui répondent aux exigences de la réglementation en vigueur et fonctionnent conformément aux normes en vigueur. De plus, les entreprises qui souhaitent apposer le marquage CE sur leurs produits doivent effectuer leur production conformément à la norme ISO 13485. Cette norme a été publiée par TSE dans notre pays comme suit: TS EN ISO 13485 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins de réglementation.

Entre-temps, le ministère de la Santé a adopté les dispositions légales suivantes concernant les dispositifs médicaux:

• Règlement sur les dispositifs médicaux
• Règlement d'application sur les dispositifs de diagnostic médical in vitro
• Règlement d'application sur les dispositifs médicaux actifs

Ce règlement régit principalement les critères que doivent posséder les dispositifs médicaux et les principes de conception, de fabrication et d’inspection de ces dispositifs afin de protéger la santé et la sécurité des personnes lors de leur utilisation.

Notre société fournit des services de laboratoire médical en détail avec une solide infrastructure technologique et du personnel.