Tests de dispositifs médicaux et de produits de santé

Tests de dispositifs médicaux et de produits de santé

Les dispositifs médicaux sont des produits nécessitant un contrôle et affectant directement la vie humaine.
Les dispositifs médicaux électriques sont testés conformément à la norme EN 60601 conformément à la directive sur les dispositifs médicaux en vigueur.
Medical Device est un produit utilisé seul ou en combinaison, y compris un logiciel de matériel d'instrument d'instrument destiné à être utilisé sur des humains.

Tests de stérilisation, tests de biocompatibilité, tests en salle blanche, tests de matériaux
Vous pouvez consulter les experts du laboratoire EUROLAB sur nos services de test accrédités 17025, conformément à la réglementation sur les dispositifs médicaux.

Que vos dispositifs médicaux actionnés électriquement soient sûrs ou non, les organisations qui fabriquent des dispositifs médicaux électriques qui déterminent les risques associés aux dispositifs médicaux standard IEC 60601-1 ont tout à fait raison. Au laboratoire EUROLAB, nous effectuons des tests médicaux pour garantir la conformité à cette norme.

En ce qui concerne nos services d’examen de test de conformité EC 60601-1, nous, en tant qu’organisation du laboratoire EUROLAB, sommes expérimentés par notre équipe d’experts expérimentés;

»Conformité aux normes CEI 60601-1 et aux règles ISO 14971 en matière de performances et d'analyse de risque requise
»Consultation de test
»Création des documents requis
»Etiquetage produit

Informations sur les dispositifs médicaux électriques
Informations sur les dispositifs médicaux électriques, norme CEI 60601-1, dispositifs médicaux électriques non connectés à plus d'un point d'alimentation, utilisées pour le diagnostic, le traitement et la surveillance de la maladie, avec conseils médicaux, établissement de la connexion électrique ou physique avec le patient, transfert d'énergie entre patient et il est exprimé en tant que dispositif déterminant l'ampleur du transfert d'énergie vers ou à partir du patient. Vous pouvez contacter notre laboratoire EUROLAB pour tester des dispositifs médicaux électriques.

IEC 60601-1 est devenu une référence mondiale pour les dispositifs médicaux électriques et, en collaboration avec de nombreuses entreprises, en tant qu'organisme de certification SYSTEM QUALITY, est conforme à la norme IEC 60601-1, enregistrement de produits pour de nombreux marchés Timbres UL, CE et CSA; soumissionnaires et la nécessité de défendre les revendications formulées en cas de problèmes. Avec le dernier article de mise à jour 1.3, IEC 60601-1: 2005 a rendu obligatoire le respect de toutes les normes complémentaires pour assurer la conformité à la norme de base IEC 60601-1.

Certains risques liés aux dispositifs médicaux

»Courants à grande échelle reflétant un choc électrique sur le patient ou l'utilisateur (en raison des risques possibles, les agences de sécurité ont établi une norme pour le courant nominal maximal des produits parfaits)
»Fibrillation ventriculaire due à une fuite de l'appareil
»Brûlures fréquentes des instruments chirurgicaux
»Élévation physique de la température due à un fonctionnement anormal de la conception
»Troubles respiratoires causés par un fonctionnement anormal de la ventilation

Quelques besoins de normes
Besoins mécaniques: par exemple; Le produit est-il suffisamment résistant au cycle, à l'usure?
Timbres: IEC 60601 a déclaré que les exigences électriques du produit, son numéro de modèle et les informations contenant l’organisation du fabricant devraient être incluses dans le produit. De plus, IEC 60601 décrit des protocoles de test pour empêcher l’effacement et l’usure rapides des scellés.
Mise à la terre: Ceci explique comment le produit doit être connecté à la terre ou à la zone de sécurité qui générera l’énergie électrique pendant une panne électrique.

Les normes de conformité électrique exigent que les systèmes médicaux fonctionnent en toute sécurité, non seulement dans des conditions normales, mais aussi dans ce que la CEI appelle une seule erreur. Les réglementations CEI 60601 exigent qu’il n’y ait pas de défaut de sécurité tel qu’un incendie ou une mort du courant électrique en cas de défaut simple.

Si vous êtes intéressé par nos services de piles à combustible FDA 510 k en tant que laboratoire EUROLAB, vous serez peut-être également intéressé par les services suivants,

»Certification CE des dispositifs médicaux
»Approbations CB
»Certificat d'approbation des systèmes de gestion de la qualité pour l'utilisation de produits médicaux jusqu'au niveau C-critique et dans les classes de risque
»Sécurité des produits médicaux
»AIMD
»MDD
»PAL
»Autorisations entre pays
»Timbre GM
»SCECIM du Canada
»Certificat d'approbation GMP
»Règlement IDIV
»CEM, EN ISO 13485 (et EN ISO 9001)

Calibrage et vérification de votre équipement médical
Que ce soit un tensiomètre, un thermomètre à radiation ou un audiomètre, avec l’étalonnage et la vérification de votre équipement médical; Etes-vous sûr que vos dispositifs médicaux ont un niveau d'erreur acceptable dans les mesures? En collaboration avec l'équipe d'experts du laboratoire EUROLAB, nous offrons des conseils sur les tests de sécurité et de qualité de vos équipements médicaux et certifions leur fiabilité dans les enregistrements légaux des dispositifs médicaux. Chacun des appareils testés est fourni dans des codes à barres séparés.

Nos services en un coup d'œil
En tant que laboratoire EUROLAB, notre équipe d'experts vous permet de mesurer la fiabilité de vos dispositifs médicaux:


»Comme nous téléchargeons des données de test sur votre logiciel de gestion des appareils, cela vous permet de gagner du temps dans vos documents techniques.
»En tant que Bureau des normes et Laboratoire EUROLAB, nous travaillons avec des laboratoires d'essais accrédités afin que tous vos services soient fournis par un fournisseur unique.
»Vous avez un package de sécurité spécial avec des services de test supplémentaires
»Ne manquez jamais une autre analyse
»Identifiez ce qui est nécessaire pour la réparation et demandez uniquement ceux qui sont nécessaires
»Assurer la sécurité juridique en assumant vos responsabilités en tant qu'opérateur de dispositif médical
»Demander l'assistance du premier fournisseur de services en technologie médicale du pays
»Nos testeurs n'ont aucune intention de faire ou de vendre des réparations coûteuses, vous permettant ainsi d'économiser de l'argent.
»Garantir la qualité technique, le diagnostic précis et la sécurité des opérateurs d'appareils et des patients
Calibrage et vérification de votre équipement médical

Essais de métrologie pour équipements médicaux
En tant que laboratoire EUROLAB, nos services de tests de métrologie des équipements médicaux, avec notre équipe d'experts, procèdent à des inspections internes de vos équipements. Tests; appliquer conformément aux réglementations du fabricant et aux normes.

Laboratoire EUROLAB;

»Obtenir des conseils sur la responsabilité de diverses réglementations relatives aux dispositifs médicaux
»De l'inspection visuelle aux tests de performance et de qualité en passant par le choix du respect des limites d'erreurs de mesure
»D'après une évaluation finale et une discussion comprenant des informations sur les défauts liés à la sécurité
»Sans documenter les résultats avec des statistiques et des rapports de test
»Sans marquer chacun des appareils testés avec des codes à barres uniques
»Nous sommes obligés d'attribuer des données au logiciel de gestion des appareils et de les comparer aux données de base.

En tant qu'organisation du laboratoire EUROLAB, nos normes de service relatives aux tests de métrologie des dispositifs médicaux (mt) se situent en bas.
»MPBetreibV
»Loi sur les dispositifs médicaux (MPG)
»Guide de test métrologique des instruments de mesure médicaux (LMKM)
»Réglementation des opérateurs de dispositifs médicaux (MPBetreibV)


Au laboratoire EUROLAB, nous effectuons des tests de métrologie de la technologie médicale.
»Thermomètres
»Tensiomètre
»Audiomètres audio et vocaux
»Capteurs de température
»Thermomètres à rayonnement infrarouge
»Equipement à rayons X
»Ergomètres de pied

Implants sûrs
Des dispositifs médicaux implantables de haute qualité, tels que des implantations sûres, une implantation cochléaire ou une accélération du cœur, procurent à vos patients une nouvelle qualité de vie. La législation européenne 90 / 385 / CEE spécifie les exigences relatives aux dispositifs médicaux actifs implantables sur le marché européen. En tant que laboratoire agréé, le laboratoire EUROLAB effectue des analyses de conformité pour vos implantations actives.

En fonction de vos besoins;
»Nous analysons la conception du produit et auditons votre système de gestion de la qualité.
»Nous effectuons une analyse de type CE pour évaluer votre assurance qualité dans le domaine de la fabrication.
»Nous effectuons la vérification CE.

Nos services en un coup d'œil
En tant qu'organisation de laboratoire EUROLAB, vous recevrez des certificats d'approbation de produit de notre part.

»Vous pouvez obtenir la confiance de vos clients avec la fiabilité et la qualité de vos implantations actives.
»Vous pouvez bénéficier de notre environnement d'analyse rapide et de nombreuses années d'expérience.
»Vous pouvez fournir les conditions nécessaires à la construction de vos produits sur le marché européen.

Services pour dispositifs médicaux actifs

Nous effectuons des analyses de conformité avec la conformité indiquée dans les annexes 2, 3, 4 et 5 et dans les réglementations 90 / 385 / EEC qui concernent nos services pour les dispositifs médicaux actifs implantables. Pour bénéficier de nos services, veuillez contacter le laboratoire EUROLAB.

Expérience de conception de produit Exemple de procédure d'analyse de conformité indiquée dans l'annexe 2 pour le compte des AIMD
Le laboratoire EUROLAB les analyse tous. Si le test réussit, notre organisme d'agrément vous délivrera un certificat de test de conception CE.

Examen électif
Notre type d'examen est entièrement réalisé selon vos exigences. En tant qu’organisme de certification SYSTEM QUALITY, notre équipe d’experts vous fournit un rapport d’inspection lié à vos domaines de développement possibles.

Examen d'approbation initiale

1. étape
Nos examens sont effectués sur vos sites de travail pour déterminer si vous êtes qualifié pour un certificat d'approbation ou pour évaluer les informations pertinentes pour votre organisation. Par exemple, cette étape évalue vos certificats de gestion de la qualité. Les résultats vous sont présentés sous forme de rapport.

2. étape
Avant la révision, vous recevez une coordination de révision. Lors de la révision, il est déterminé si vos étapes sont compatibles avec les exigences de la législation et des normes appropriées.

Un soin particulier est apporté pour que vos produits répondent à ces besoins. Toutes les applications de fabrication pertinentes sont incluses dans la portée de cet examen. Notre équipe de révision comprend également un expert sur votre catégorie de produit et vos catégories. Enfin, vous recevrez un rapport d'examen détaillé.

Approbation et certification
Si les résultats des examens sont positifs, vous recevrez une confirmation que votre analyse de conformité a été approuvée. Cette phase se poursuit avec une revue de surveillance mensuelle 12 régulière, une nouvelle approbation et une certification présentées chaque année 5.

Déclaration de conformité
Une fois le résultat obtenu, vous pouvez déclarer que vos produits sont conformes et les commercialiser avec le marquage CE (0197), qui inclut les informations de l'autorité reconnue.

Analyse de compatibilité basée sur le supplément de dispositif médical actif implantable 2

Les analyses de compatibilité basées sur 2 supplémentaire pour les dispositifs médicaux implantables actifs doivent être examinées par le laboratoire EUROLAB désigné, chaque produit étant reconnu. La plupart des fabricants déterminent la procédure de vérification de la conformité. Cette procédure inclut également la révision de votre fichier de conception. Comme l'analyse du fichier de conception prendra beaucoup de temps, vous pouvez nous contacter en tant qu'organisation du laboratoire EUROLAB, qui est une autorité autorisée reconnue avant la procédure pour les dispositifs médicaux actifs implantables auprès des organisations de fabrication.

Exemples de produits de dispositifs médicaux actifs

Vous trouverez ci-dessous des exemples de produits de dispositifs médicaux actifs implantables.

»Pompes à insuline
»Systèmes d'accélération cardiaque
»Dispositifs sensoriels implantables
»Implantations rétiniennes
»Implants cochléaires et accessoires
»Pompes à insuline implantables

Inventaire spécial des matériels et équipements médicaux
Si le défibrillateur pour des méthodes spéciales spécifiques, que ce soit pour un équipement spécial tel qu'un dispositif d'endoscopie en tant qu'inventaire spécial de dispositifs et d'équipements médicaux; Comment pouvez-vous améliorer la certification de votre médecin ou de votre clinique? Notre équipe d'experts au Laboratoire accrédité EUROLAB peut vous aider à préparer un inventaire officiel de vos équipements et dispositifs médicaux, ou vous aider à mettre à jour votre logiciel de gestion des dispositifs avec des entrées de test et de données de base.

Nos services en un coup d'œil
En tant que partenaire technique de certification, EUROLAB Laboratory fournit:

»Vous pouvez avoir une définition de code à barres pour vos dispositifs médicaux.
»Vous pouvez mettre à jour votre logiciel de gestion des appareils.
»Vous pouvez faire appel à une équipe de techniciens médicaux expérimentés possédant de nombreuses années d'expérience dans la documentation.
»Grâce à l'inventaire mis à jour, vous ne manquez jamais la date limite pour l'audit proprement dit.
»Vous pouvez bénéficier de la certification légale des dispositifs médicaux dans vos cliniques par la réglementation des opérateurs de dispositifs médicaux.
»Vous pouvez avoir différents formats de présentation et d'analyse tels que des disques de données ou des tableaux statistiques avec des rapports de test au format pdf
»D'une organisation réputée; vous pouvez bénéficier de tous les services, de l'installation du logiciel de gestion de périphériques à la création de documents juridiques.
»En combinant les étapes à suivre, vous optimisez votre phase de gestion. L'inventaire peut également vous donner la possibilité de tester vos dispositifs médicaux et de déterminer ainsi le volume de vos investissements.

Normes juridiques de la technologie médicale

Vous trouverez ci-dessous les normes juridiques en matière de technologie médicale dans la certification du laboratoire et des tests d’essais EUROLAB.

»Règlement sur les opérateurs de dispositifs médicaux
»Réglementation sur les opérateurs de dispositifs médicaux (MPBetreibV)
»Lois sur les dispositifs médicaux (MPG)
»Règles de sécurité avec inventaire des équipements
»Inventaire requis pour tous les dispositifs médicaux efficaces non implantés

Aperçu de l'évaluation de la technologie médicale et de la technologie à rayons X

Une nouvelle perspective sur les valeurs d'entreprise
En ce qui concerne l'évaluation de la technologie médicale et de la technologie à rayons X, l'analyse des dommages et les considérations de réinvestissement, comment pouvez-vous savoir s'il est temps d'investir dans les nouvelles technologies médicales? En plus des évaluations de l'applicabilité et de l'investissement; Nous fournissons également des services d'évaluation et de conseil pour les cliniques, les cabinets médicaux, les centres de réadaptation et les activités de radiologie. Nous vous aidons à promouvoir le réseau de gestion de la qualité et à respecter les exigences légales applicables à l’opérateur de dispositif médical.

Nos services en un coup d'œil
Avec l'aide de notre équipe d'experts du laboratoire EUROLAB dans le domaine de la technologie médicale:

»Vous pouvez vous acquitter de vos responsabilités administratives et sociales.
»En identifiant une meilleure gestion de vos ressources et de vos risques, vous pouvez fournir des solutions financièrement efficaces.
»Vous pouvez observer la qualité des services externalisés.
»Vous pouvez maintenir et maintenir l'image de votre entreprise.
»Vous pouvez obtenir une sécurité juridique et minimiser vos risques opérationnels.
»Vous pouvez bénéficier de notre expérience à long terme et être neutre pendant la phase de test.
»Vous pouvez tirer parti de la réception de tous les services d’un seul fournisseur.
»Vous pouvez obtenir un package de sécurité spécial pris en charge par des services d'analyse supplémentaires.
»Bénéficiez de l'aide d'un fournisseur majeur de technologie médicale.

Le laboratoire EUROLAB sur les normes de la technologie médicale et de la technologie à rayons X est au bas des services de notre société. Les réglementations et lois suivantes concernent la sécurité et la qualité des appareils à rayons X et des dispositifs médicaux:

»Besoins de nettoyage
»Sécurité et santé au travail
»Règlement sur les dispositifs médicaux (MPG)
»Réglementation sur la technologie à rayons X (RöV)
»Règlement sur la sécurité sur le lieu de travail (BetrSichV)
»Règlement sur les opérateurs de dispositifs médicaux (MPBetriebV)
»Règlement sur les substances dangereuses (GefStoffV)
»Règlement sur la coordination de la sécurité des dispositifs médicaux (MPSV)
»Règlement sur la radioprotection (StrSchV)

Évaluation de la technologie médicale et radiologique au laboratoire EUROLAB

»Préparation à l'introduction d'une nouvelle certification QM ou QM
»Évaluation des investissements et de la rentabilité en technologie médicale
»Analyse des établissements de santé conformément à diverses réglementations, y compris des directives spécifiques à l'intention des opérateurs de dispositifs médicaux,
»Analyse et évaluation des dommages,
»Fournir au personnel un manuel de gestion de la qualité pour les technologies médicales. Le manuel décrit les installations de soins de santé décrites par le service commercial de l'entité, ainsi que des instructions pour l'utilisation correcte des dispositifs médicaux.
»Enquêtes policières avec dispositifs médicaux, etc. expertise en événements
»Activités de formation internes pour les opérateurs et les utilisateurs de la technologie médicale générale
»Évaluations de réinvestissement et de durabilité dans les technologies médicales

En plus du fait que les produits médicaux contribuent à sauver des vies, EUROLAB Labortauvar est un élément important de qualité et de compétence dans un domaine d’innovation en constante évolution.

Nous fournissons une assistance pour l’analyse de conformité nécessaire à l’obtention du marquage CE, ce qui signifie que vous pouvez commercialiser vos produits dans les pays de l’UE. Conformément à votre demande, nous analysons et certifions la conformité de vos réseaux de gestion de la qualité avec les règles EN ISO 9001, EN ISO 15378 ou EN ISO 13485.

Un coup d'oeil

1) peut bénéficier de notre vaste expérience, de notre savoir-faire et de notre révision rapide.
2) Avec la marque EUROLAB, vous pouvez obtenir la confiance de vos clients vis-à-vis de votre entreprise en termes de fiabilité et de qualité de vos produits.
3) peut tirer profit de notre expérience entre pays et de notre coopération avec des pays responsables
4) Vous pouvez utiliser nos services que vous pouvez avoir de différentes sources dans une maison
5) Notre support de développement compétent vous aide à éviter les stratégies de développement erronées et à minimiser les retours.