Tests de dispositifs médicaux

Tests de dispositifs médicaux

Les produits fabriqués ou offerts sur les marchés de l'Union européenne sont généralement mis en libre circulation. Les directives en vigueur sont:

  • Directive 93 / 42 / EEC sur les dispositifs médicaux
  • Directive 90 / 385 / EEC sur les dispositifs médicaux implantables actifs
  • Règlement 98 / 79 / CE sur les dispositifs de diagnostic médical utilisés hors du corps (IDIV)

En règle générale, un produit, un processus, un service ou un système permettant de déterminer si certaines conditions ont été remplies est appelé évaluation de la conformité. Les organisations qui mènent de telles activités d'évaluation de la conformité, y compris les services d'essais, de certification, d'inspection et d'étalonnage, sont appelées organismes d'évaluation de la conformité.

Les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'autorité compétente pour mener les activités d'évaluation de la conformité conformément à la législation en vigueur et aux principes exposés dans les règlements techniques sont appelés organismes notifiés. Les noms des organismes notifiés sont notifiés à la Commission européenne et publiés ici.

Les normes sont des textes publiés par une organisation de normalisation nationale ou étrangère visant à établir l'ordre le plus approprié dans les conditions actuelles, réglementant les caractéristiques du produit, les qualifications ou les méthodes de production ou la terminologie associée, les procédures de marquage, d'emballage, d'étiquetage ou d'évaluation de la conformité et non obligatoire.

L'infrastructure créée pour garantir la fiabilité et la validité des études réalisées par les organismes d'évaluation de la conformité et les documents d'évaluation de la conformité publiés, à savoir les rapports de test et d'inspection, les documents du système de gestion, les documents relatifs au produit et les certificats d'étalonnage, est appelée accréditation. TURKAK (Agence d’accréditation turque) a été créée à 2001 en Turquie.

Les laboratoires sont des organisations qui réalisent des études d'évaluation de la conformité en fournissant des services de test et d'analyse. La conformité de tout produit (y compris les dispositifs médicaux) aux normes établies peut être déterminée à la fin des essais et des recherches dans un laboratoire d’essais et d’analyses agréé. Dans notre pays, l’importance des services de laboratoire a augmenté ces dernières années.

Pour déclarer que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences obligatoires décrites dans les réglementations légales en vigueur, il est nécessaire de tester et de vérifier qu'ils sont conformes aux normes définies pour ces dispositifs médicaux. Cependant, ces tests doivent également être effectués dans des laboratoires accrédités dotés de compétences éprouvées. Ces laboratoires sont accrédités conformément à la norme d’exigences générale de la norme TS EN ISO / IEC 17025: 2017 pour la compétence des laboratoires d’essai et d’étalonnage.

Les principaux tests pour les dispositifs médicaux en laboratoire sont:

  • Tests de biocompatibilité
    • Tests de cytotoxicité in vitro (TS EN ISO 10993-5)
    • Tests d'irritation et de sensibilité cutanée (TS EN ISO 10993-10)
    • Essais de toxicité systémique (TS EN ISO 10993-11)
    • Essais de génotoxicité et de cancérogénicité (TS EN ISO 10993-3)
    • Essais de choc local après implantation (TS EN ISO 10993-6)
  • Tests microbiologiques et chimiques
    • Essais de résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (TS EN ISO 10993-7)
    • Tests de stérilisation (TS EN ISO 11737-2)
    • Tests en salle blanche et microbiologiques (TS EN ISO 14698)
    • Essais physiques en salle blanche (TS EN ISO 14644)
    • Essais de charge biologique (TS EN ISO 11197)
    • Tests de désinfection (TS EN 14561, 14562, 14476)

Parallèlement à l'évolution des besoins, le marché des dispositifs médicaux connaît également une croissance rapide. Toutefois, afin d’être compétitifs dans tous les pays étrangers, en particulier dans les pays de l’Union européenne, il est très important que ces dispositifs médicaux soient fabriqués conformément aux réglementations légales nationales et étrangères et aux normes associées. À cet égard, les laboratoires accrédités ont une grande responsabilité.

Entre-temps, les entreprises qui souhaitent assurer la libre circulation des dispositifs médicaux fabriqués dans notre pays et commercialisés à l'étranger doivent établir un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 dans leurs entreprises.

Notre société effectue des tests de dispositifs médicaux en détail avec une solide infrastructure technologique et du personnel.