Les dispositifs médicaux, en particulier les connexions des équipements médicaux, doivent être sûrs, la charge et la résistance à la traction doivent être élevées, les connexions ne doivent pas être séparées en termes de chute, insertion ou tension, la sécurité des connexions se trouvant dans la salle informatique peut être définie comme suit, nous pouvons effectuer la sécurité des connexions des dispositifs médicaux et des équipements médicaux dans notre laboratoire.

Les dispositifs médicaux sont largement utilisés dans le domaine de la médecine pour le diagnostic et le traitement des maladies et des handicaps et présentent de nombreux types et caractéristiques différentes en fonction du lieu et des principes de fonctionnement. Parallèlement aux développements technologiques de ces dernières années, d’importants progrès ont été réalisés dans le domaine des dispositifs médicaux. Ceci est naturellement un facteur important dans l'amélioration de la santé humaine.

Malgré cette importance, les dispositifs médicaux comportent également des risques graves pour les patients, les employés et les conditions environnementales. Par conséquent, il est important de réduire les risques potentiels des dispositifs et systèmes médicaux utilisés et de prendre les mesures de sécurité nécessaires pour la santé humaine et l'environnement naturel. L'importance des mesures à prendre pour contrer les risques liés à ces dispositifs est évidente, car les gens seront exposés à des dispositifs médicaux d'une manière ou d'une autre.

Les risques posés par les dispositifs et systèmes médicaux découlent dans une large mesure de problèmes de connexion. S'il existe un problème de connexion en raison de la structure physique et des matériaux nécessaires pour travailler, cela peut créer des situations dangereuses pour la santé humaine et l'environnement. Par exemple, des produits chimiques peuvent être déversés, des gaz oxydants peuvent être émis, des matières radioactives peuvent être émises ou des gaz toxiques peuvent être émis. De telles situations imprévues peuvent résulter de comportements négligents d'employés ou d'un accident. Dans de tels cas, des patients et des travailleurs de l'environnement peuvent être victimes d'empoisonnements et de brûlures cutanées, ils peuvent être exposés à des radiations dangereuses ou à une accumulation de gaz, ainsi que des explosions et des incendies.

À cet égard, la sécurité des connexions des dispositifs et systèmes médicaux utilisés dans les unités de traitement telles que les hôpitaux et les cliniques, les laboratoires, les salles d'opération, les centres d'imagerie et de diagnostic, les unités de réanimation et même les ambulances est le problème le plus important.

La directive sur les dispositifs médicaux n ° 1993 / 93 / EEC, publiée dans 42 dans les pays de l'Union européenne, divisait les dispositifs médicaux en quatre groupes: risques faibles, risques faibles, risques moyens et risques élevés, en fonction des situations de danger résultant de la conception, de la fabrication et de l'utilisation de dispositifs médicaux. Dans notre pays, le règlement sur les dispositifs médicaux a été publié par le ministère de la Santé dans 2011. L'objectif principal de ce règlement est:

• Déterminer les caractéristiques de base des appareils et équipements médicaux
• Lors de l'utilisation de ces appareils et équipements, protégez-les contre les dangers pouvant compromettre la santé et la sécurité des patients, des employés, des utilisateurs et des tiers.

Le règlement précise les principes de conception, de classification, de production, de mise sur le marché, de mise en service et d'inspection des dispositifs et équipements médicaux destinés à ces fins. L'annexe du règlement indique les critères que les fabricants doivent prendre en compte lors de la conception et de la fabrication de ces dispositifs (annexe 1).

Les tests de sécurité des connexions des dispositifs et systèmes médicaux effectués par les autorités compétentes sont basés à la fois sur ces réglementations et sur les normes décrites par des organisations nationales et étrangères.

Entre-temps, conformément au dit règlement, les dispositifs médicaux qui ont été soumis à des procédures d'évaluation de la conformité conformément aux principes du règlement et qui portent le marquage CE ont acquis le droit de libre circulation. Dans le processus d'évaluation de la conformité, qui constitue la base des études de marquage CE, il est important que les entreprises aient également effectué des tests de sécurité des connexions.

Le fait que les fabricants de dispositifs médicaux aient établi et exploité le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 ISO 13485 montre que les dispositifs médicaux et les services associés sont fournis en permanence conformément aux exigences des clients et aux réglementations en vigueur. Les entreprises certifiées ISO XNUMX sont celles qui gèrent et gèrent toutes sortes de risques, y compris la sécurité des connexions.

Notre société fournit des services de test de sécurité de connexion pour les entreprises produisant et utilisant des dispositifs médicaux avec une infrastructure technologique et un personnel solides.