Tests de biocompatibilité

Laboratoire d'essais de biocompatibilité

Les performances cliniques des dispositifs médicaux répondent aux exigences de l'utilisation prévue. Elle se mesure au fait que lorsque le patient entre en contact avec le corps, cela a un effet inattendu sur le patient et est biologiquement compatible. En outre, le concept de biocompatibilité; autres que les réactions ou le mécanisme de fonctionnement déterminés pour l'utilisation prévue du dispositif médical lors d'un contact avec le corps du patient; il est défini comme un effet secondaire ou la stagnation.

Essais de biocompatibilité du matériel médical

GEN162 - Essais de cytotoxicité (ISO 10993-5)

GEN163 - Essai de sensibilisation (ISO 10993-10, Essai Max de porc guinéen (OECD TG 406))

GEN164 - Test de réaction d'irritation ou sous-cutanée (ISO 10993-10)

GEN165 - Test de toxicité systémique aiguë (ISO 10993-11)

GEN166 - Toxicité systémique subaiguë (ISO 10993-11)

GEN207 - Toxicité systémique subchronique (ISO 10993-11)

GEN208 - Toxicité systémique chronique (ISO 10993-11)

GEN167 - Test de génotoxicité - Test de Ames sur la mutation arrière bactérienne (ISO 10993-3 (OECD TG 471))

GEN169 - Test d'implantation (ISO 10993-6)

Tests de biocompatibilité produits chimiques et cosmétiques

GEN184 - Toxicité orale aiguë - Méthode de la classe de toxicité aiguë (OECD TG 423)

GEN194 - Test in vitro d’Irritation de la peau EpiDerm ™ (OECD TG 439)

GEN195 - Test de corrosion cutanée in vitro EpiDerm (OECD TG 431)

GEN 197 - Essai d’irritation / corrosion des yeux aiguë in vivo (OECD TG 405)

GEN 201 - Toxicité orale aiguë - Protocole à dose unique (OECD TG 420)

GEN 202 - Test de toxicité orale 28 (jours) à doses répétées (OECD TG 407)

GEN 203 - Test de génotoxicité - Test de Komet in vitro

Performances et tests de biocompatibilité des matériaux médicaux ISO 10993 L'évaluation biologique des matériaux médicaux est soumise à la série standard. Bien que la série de normes ISO 10993 soit la référence de test de biocompatibilité la plus largement acceptée dans le monde; Dans certains pays (par exemple, la Chine, les États-Unis et le Canada), les exigences en matière de test de biocompatibilité peuvent varier.

Les biomatériaux sont des matériaux naturels ou artificiels utilisés pour remplir ou soutenir les fonctions des tissus vivants dans le corps humain. Conformément à cet objectif, des efforts intensifs sont déployés pour développer de nouveaux matériaux.

Biomatériaux conçus pour être affectés en tout ou en partie aux organes et tissus devant être implantés dans un système vivant; être biologiquement compatibles, non toxiques et cancérigènes, chimiquement inertes et stables, avoir une résistance mécanique suffisante, pouvoir s'adapter à une vie active, avoir un poids et une densité appropriés. De plus, les propriétés physiques, chimiques, mécaniques et thermiques sont bien connues et une réaction tissulaire et allergique, toxique, cancérogène est souhaitée.

La capacité des dispositifs médicaux développés dans ce contexte à fournir une biocompatibilité aux tissus humains ne devient évidente qu'après les tests.

Dans toutes les régions du monde, les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de prouver les performances de biocompatibilité de leurs produits. Principalement, performances de biocompatibilité des matériaux médicaux. ISO 10993-1 Évaluation biologique des matériaux médicaux - ISO 10993-1: 2009 Partie 1: Dans un processus de gestion des risques, il est sélectionné conformément à la classification du dispositif spécifié dans la norme d'évaluation et de test et est évalué au sens le plus général selon les effets biologiques suivants:

  1. Test de génotoxicité; le dispositif médical, les informations génétiques dans les cellules du corps du patient mutagènes, cancérogènes et tératogènes (malformations congénitales), etc. détermine si cela a un effet; Essai de génotoxicité ISO 10993-3 Évaluation biologique des équipements médicaux - Partie 3: Soumis à la norme d'essai relative à la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction.
  2. Test de compatibilité du sang; mesures d'effets biologiques tels que l'hémolyse (dégradation des cellules sanguines), la formation de thrombus, les effets sur le système immunitaire dans les cellules sanguines du patient. Test de compatibilité sanguine ISO 10993-4 Évaluation biologique des équipements médicaux - Partie 4: La sélection des expériences d’interaction avec le sang est soumise à la norme.
  3. Test de cytotoxicité; Il s'agit d'un test qui évalue les effets de la mort cellulaire sur le cycle de vie des cellules du corps du patient, telles que la mort cellulaire, l'inhibition de la croissance cellulaire. Test de cytotoxicité 10993-5 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5: Soumis à la norme des tests de cytotoxicité extracorporelle.
  4. Test d'implantation; Matériel médical entrant dans la catégorie des implants; Ceci est un test réalisé pour étudier les effets locaux après l'implantation. Test "d'implantation" ISO 10993-6 Évaluation biologique des équipements médicaux - Partie 6: Soumis à la norme de tests des effets locaux après l'implantation.
  5. Test d'irritation et de sensibilisation cutanée; Évaluation biologique des dispositifs médicaux ISO 10993-10, permettant de déterminer si le dispositif médical provoque une réaction d’irritation ou de sensibilisation dans le corps du patient - Partie 10: Essais de l’irritation et de la sensibilité cutanée (ISO 10993-10: 2010).
  6. Tests de toxicité systémique; Les tremblements sont appelés des tests qui mesurent si le dispositif médical provoque un effet systémique tel que des modifications du poids et de la température du corps du patient. Essais de toxicité systémique, ISO 10993-11 Évaluation biologique des équipements médicaux - Partie 11: Soumis à la norme des essais de toxicité systémique.
  7. Test de caractérisation des matériaux et des produits chimiques; s'il existe des dispositifs médicaux combinés (c'est-à-dire, si le dispositif doit être utilisé en association avec un médicament pour atteindre son objectif) et / ou des substances pouvant s'infiltrer dans le système corporel du patient; des tests pour identifier et étudier la sécurité de ces substances. Ces essais sont soumis à la norme ISO 10993-18 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Norme pour la détermination des propriétés chimiques des matériaux.

Outre les tests les plus courants mentionnés ci-dessus, des tests supplémentaires peuvent être requis en fonction de la classification du dispositif médical.

  • ISO 10993-16 pour dispositifs médicaux biodégradables Évaluation biologique du matériel médical - Partie 16: Études toxicocinétiques dans le cadre du plan d'étude toxicocinétique pour les produits de décomposition et les produits extractibles
  • ISO 10993-13 Spécifié spécifiquement pour les dispositifs médicaux à base de polymères Identification et quantification de produits de dégradation résultant de dispositifs médicaux à base de polymères
  • Pour les dispositifs médicaux en céramique; ISO 10993-14 Évaluation biologique des matériaux médicaux - Partie 14: Identification et quantification de produits de décomposition à partir de céramiques
  • Évaluation biologique des dispositifs médicaux - ISO10993-15 pour les dispositifs médicaux contenant des matières premières, des métaux et des alliages - Partie 15: En conformité avec les normes pour l'identification et la quantification des produits de décomposition à partir de métaux et de leurs alliages; identification et quantification des matériaux qui fuient.

Le tableau suivant indique les tests de biocompatibilité requis des dispositifs médicaux en fonction du contact corporel et du temps de contact. Enfin, il convient de noter que «les tests de biocompatibilité gerekti doivent être appliqués au produit fini.

X = Essais spécifiés dans la norme ISO 10993-1

ϴ = Tests à appliquer au marché américain (FDA)

Note1 = Le tissu comprend le fluide tissulaire et l'espace sous-cutané.

Note2 = Pour tous les dispositifs impliqués dans la circulation extracorporelle

Tests de biocompatibilité; La cytotoxicité, les tests de caractérisation matérielle et chimique et d’autres tests de compatibilité du sang, à l’exception de la formation de thrombus, sont effectués principalement sur des animaux. Le nombre d'animaux à utiliser dans chaque test de biocompatibilité est différent selon le contenu du test. De même, la durée de chaque test de biocompatibilité diffère les uns des autres.

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