De nombreuses normes ont été élaborées pour les dispositifs médicaux et plusieurs réglementations ont été adoptées pour assurer le respect de ces normes. En outre, de nombreuses méthodes d’essai sont appliquées pour déterminer la conformité aux normes élaborées par des organisations nationales et étrangères. Ces tests peuvent être classés en tests de biocompatibilité, tests microbiologiques, tests chimiques, tests électroniques et électriques et tests physiques.

Quelques exemples de ces tests sont énumérés ci-dessous et sont basés sur les normes suivantes:

• Tests de biocompatibilité dans les dispositifs médicaux
• Essai de cytotoxicité (TS EN ISO 10993-5 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5: Essais de cytotoxicité in vitro)
• Essai de toxicité systémique aiguë (TS EN ISO 10993-11 ... Section 11: Essais de toxicité systémique)
• Essai de génotoxicité (TS EN ISO 10993-3 ... Partie 3: Essai de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité sur la reproduction)
• Tests microbiologiques
• Essais de détermination des résidus d'oxyde d'éthylène, de chlorhydrate d'éthylène et d'éthylène glycol (Évaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme TS EN ISO 10993-7 - Partie 7: résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène)
• Essais de stérilisation (TS EN ISO 11737-2 Stérilisation de dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Stérilisation effectuée dans la description, la validation et la maintenance d'un processus de stérilisation
• Essais physiques en salle blanche (Salles blanches TS EN ISO 14644 et environnements contrôlés associés)
• Essais d'endurance sur les gants (résistance à la rupture avant et après vieillissement accéléré, etc.) (gants médicaux jetables TS EN 455)
• Tests électroniques et électriques
• Essais de compatibilité électromagnétique (TS EN 60601 Appareils électriques médicaux)
• • Tests électriques (norme TS EN 60601)
• Tests physiques
• Tests physiques et mécaniques sur les tensiomètres (tensiomètres non invasifs TS EN 1060)
• Essais physiques et mécaniques sur les concentrateurs d'oxygène (Matériel médical électrique TS EN ISO 80601-2-69 - Partie 2-69: Spécifications particulières relatives à la sécurité essentielle et aux performances requises des équipements de concentration d'oxygène)
• Appareils de photothérapie (TS EN 60601 Appareils électriques médicaux)

Les tests physiques des dispositifs médicaux comprennent des tests de contrôle de la taille. Afin de garantir des résultats précis, précis et fiables des études de mesure, de test et d'analyse, les dimensions des dispositifs utilisés dans ces processus doivent être déterminées comme telles. De même, la taille des appareils utilisés dans le diagnostic et le traitement des maladies et des blessures est également importante.

Il est important que les entreprises produisant ces dispositifs fonctionnent conformément à la norme ISO 13485 relative au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Cette norme a été publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) au format 2003. Il est basé sur la norme du système de gestion de la qualité ISO 9001 et couvre des exigences supplémentaires spécifiquement conçues pour les dispositifs médicaux. Cette norme spécifie les exigences minimales pour les entreprises produisant des dispositifs médicaux.

Les entreprises qui réalisent leur production conformément aux critères du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 subissent les tests de biocompatibilité, microbiologiques, chimiques, électroniques, électriques et physiques décrits ci-dessus avant de présenter les produits médicaux à leurs clients et de prouver qu'ils sont conformes aux normes en vigueur. Dans ce contexte, il est déterminé si les dimensions de tous les types de dispositifs médicaux utilisés dans les tests et mesures ainsi que dans le diagnostic et le traitement sont conformes aux normes en vigueur.

La norme ISO 13485 offre essentiellement aux entreprises de nombreux avantages: accès aux marchés mondiaux, efficacité opérationnelle accrue, réduction des coûts et suivi des performances de la chaîne logistique. Le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 permet à l'entreprise de développer des dispositifs médicaux plus fiables et plus efficaces. Il veille également à ce que les entreprises se conforment aux réglementations légales nationales et étrangères.

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