Le vieillissement accéléré est une procédure artificielle permettant d’accélérer la durée de vie d’un produit. Les données obtenues à partir de l’étude reposent sur des conditions simulant les effets du vieillissement sur le matériau. Il est essentiel de lancer un produit basé sur des résultats de tests de vieillissement accéléré réussis simulant le temps requis pour la date d'expiration du produit (année 1, année 2, année 5, etc.). Les autorités de réglementation considèrent que les données relatives au vieillissement accéléré constituent une estimation décisive de la durée de conservation, mais seulement jusqu'à ce que ces tests soient répétés sur des échantillons vieillis "en temps réel".
normes
Principales normes de vieillissement accéléré applicables aux matériaux de construction, aux dispositifs médicaux et aux systèmes de barrière stérile pour déterminer la durée de conservation:
- ANSI / AAMI / ISO 11607-1: 2006
- ASTM F1980-07 (2011)
- ISO 4892-3, ISO 11507, ISO 11895, ISO 11997-2,
- ASTM D4329, ASTM D4587, ASTM D4799, ASTM D5208, ASTM G154, ASTM G151, 927-6
- TS EN 927, TS EN 6, TS EN 1297, TS EN 1224-13523, TS EN 10, TS EN 1898-1062
- SAE J2020
Calcul du test de vieillissement rapide
Le calcul du vieillissement accéléré est basé sur l'équation d'Arrhenius, qui indique qu'une augmentation de 10C à une température donnée double le taux de réaction chimique. Quatre variables ont été utilisées pour calculer la durée du test de vieillissement accéléré. Une calculatrice est donnée ci-dessous pour examiner facilement les scénarios de test de différence.
- Température d'essai (° C)
- Température ambiante (° C)
- Q10 (facteur de vitesse de réaction)
- Équivalent temps réel (jours)
procédures
La température de test est généralement comprise entre 50 et 60C, le plus souvent 55 ° C.
La température ambiante de stockage est typiquement comprise entre 22 ° C et 25 ° C. La durée d’essai la plus courte est 22 ° C.
Le conservateur / commun pour les dispositifs médicaux est Q10 2.
L'humidité relative (HR) n'est pas un facteur dans l'équation d'Arrionus. Cependant, l'humidité relative doit être maintenue en dessous de 20% afin que le matériau ne soit pas endommagé.
La date de péremption du médicament est généralement basée sur la date de production. Par conséquent, certains ajouteront un mois supplémentaire à l’étude de vieillissement pour permettre la stérilisation. Par exemple, une durée de conservation de 12 mois est simulée sur la base de 13 mois.
Le vieillissement accéléré signifie que davantage de chaleur, d'humidité, d'oxygène, de lumière du soleil, de vibrations, etc. peuvent être utilisés pour accélérer le processus de vieillissement normal des articles. Il est souvent utilisé pour déterminer les effets à long terme des niveaux de stress attendus sur une période plus courte au moyen de méthodes d'essais standard contrôlées en laboratoire. Utilisé pour estimer la durée de vie utile d'un produit ou sa durée de conservation lorsqu'aucune information sur la durée de vie réelle n'est disponible. Cela se produit avec des produits qui ne sont pas assez longs au cours de leur vie: par exemple, un nouveau moteur de voiture ou de nouvelles pièces d'échange de polymères.
Niveaux représentatifs de stress pendant de longues périodes,
Des niveaux de stress inhabituellement élevés ou des niveaux de stress qui ne permettent délibérément pas d'accélérer les effets du vieillissement naturel.
Les pièces mécaniques fonctionnent à très grande vitesse en utilisation normale. Les polymères sont généralement maintenus à des températures élevées pour accélérer la dégradation chimique. Les pièces environnantes sont souvent utilisées.
De plus, le dispositif ou le matériau testé peut être soumis à des conditions de température, d'humidité, de pression, de contraintes, etc. Vous pouvez être exposé à de tels changements rapides (mais contrôlés). Par exemple, les cycles de chaleur et de froid peuvent simuler l'effet du jour et de la nuit pendant plusieurs heures.
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