La fuite est une action qui ne devrait pas être en particulier dans les dispositifs médicaux et médicaux, la fuite peut se manifester d'une nature qui conduit à des intoxications chimiques qui produiront de nombreuses libérations microbiennes. Certaines fuites peuvent également empêcher le bon traitement, de sorte que les fuites peuvent avoir des effets fatals pour le patient ou la créature au cours du processus de traitement. Nous effectuons des tests d'étanchéité des dispositifs médicaux dans notre laboratoire.
Nous effectuons des tests d'étanchéité sur certains produits industriels.
Un produit sûr signifie des produits qui ne présentent pas de risque pour les consommateurs dans des conditions normales d'utilisation ou dont le risque est dans des limites acceptables. Cette définition s'applique également aux dispositifs médicaux. Dans les réglementations légales et les normes nationales et étrangères applicables, les dispositifs médicaux sont essentiellement classés en trois classes:
- Dispositifs médicaux généraux
- Dispositifs médicaux actifs pouvant être implantés
- Matériel de diagnostic médical in vitro
Des activités de surveillance du marché et d’inspection sont menées pour ces dispositifs afin de:
- Déterminer si le produit est fabriqué conformément aux réglementations légales en vigueur
- Pour vérifier si c'est sans danger pour la santé humaine
- S'assurer que les produits dangereux sont sécurisés
- Appliquer une sanction si nécessaire
Les dispositifs médicaux sont définis dans les réglementations légales pertinentes comme suit: les dispositifs médicaux sont des dispositifs qui, lorsqu'ils sont utilisés par des humains, n'assurent pas leur fonction première avec des effets pharmacologiques (médicaments), immunologiques (système immunitaire) ou métaboliques (réactions chimiques dans le corps), mais peuvent être soutenus par ces effets dans l'exercice de leurs fonctions.
En général, les dispositifs médicaux sont utilisés pour diagnostiquer et diagnostiquer une maladie, pour prévenir, surveiller, traiter ou atténuer ses effets. Il est également utilisé pour diagnostiquer, traiter ou atténuer les effets d’une blessure ou d’une blessure.
La responsabilité des fabricants de dispositifs médicaux est de fournir des produits fiables sur le marché à tout moment.
En général, certains risques mécaniques rencontrés dans tous les dispositifs peuvent être d'une ampleur menaçant la santé humaine dans les dispositifs médicaux. Ces risques peuvent varier en fonction de la structure du dispositif médical, des matériaux utilisés et des équipements auxiliaires utilisés. Néanmoins, les principaux dangers rencontrés sont les suivants: compression, impact, enroulement, ciseaux, chute, pulvérisation et gonflement. Une fuite peut également être ajoutée à ces dangers.
Il incombe principalement au fabricant de prévenir les effets de ces risques mécaniques sur la santé humaine. Les dispositifs médicaux doivent être suffisamment stables dans les conditions d'utilisation prévues. Il doit résister à la pression dans l'environnement de fonctionnement prescrit et cette durabilité doit durer toute la vie du dispositif, sous réserve des conditions de maintenance spécifiées par le fabricant.
Les gaz médicaux et les gaz appartenant à des dispositifs sont la situation la plus fréquemment rencontrée dans les hôpitaux et les cliniques. Ces gaz peuvent présenter des risques d'accident ou de mauvaise utilisation lors de l'utilisation. Dans ce cas, les gaz qui s'infiltrent dans l'environnement peuvent provoquer une explosion à haute pression, un incendie, un empoisonnement ou une suffocation par inhalation, ainsi qu'une sensation de brûlure par contact avec la peau ou les yeux.
Les fuites dans les dispositifs médicaux impliquent différents risques en fonction des propriétés chimiques du gaz qui fuit. Par conséquent, les propriétés des gaz médicaux doivent être bien connues et les précautions nécessaires doivent être prises en conséquence.
Les personnes travaillant en présence de gaz médicaux doivent connaître et appliquer les propriétés, les dangers, les premiers secours et les règles de protection ainsi que de manière concise toutes les règles de sécurité relatives aux gaz décrits par le fabricant.
En cas de fuite, les gaz médicaux sont généralement caustiques, ce qui pose un risque pour la santé des patients et des employés. Ces gaz sont utilisés dans des unités de traitement telles que des hôpitaux et des cliniques, des laboratoires, des salles d'opération, des centres d'imagerie et de diagnostic, des unités de réanimation et même des ambulances, parfois à des fins de traitement et parfois lors de l'utilisation de certains appareils. Par exemple, les patients peuvent recevoir de l'oxygène, du propotoxique d'azote et de l'air sec médical comprimé. Les gaz médicaux utilisés dans les dispositifs sont l'oxyde d'éthylène, l'acétylène pur, l'azote liquide, l'azote gazeux, l'hélium, le dioxyde de carbone et l'argon. Ces gaz, qui peuvent fuir des dispositifs médicaux, peuvent créer des risques pour la santé.
Notre société fournit des services de test de fuite aux entreprises produisant des dispositifs médicaux avec une infrastructure technologique et un personnel solides.