Tests de performance des dispositifs médicaux

Tests de performance des dispositifs médicaux

Les spécialistes des dispositifs médicaux EUROLAB examinent les microstructures des composants et des matériaux, notamment les relations entre les matériaux, les tests mécaniques des matériaux, les dispositifs, les emballages et les tests d'échec. L'analyse des matériaux des dispositifs médicaux aide le client à comprendre comment les matières premières affectent les propriétés du produit et fournit une compréhension approfondie de la structure, des propriétés et des relations de traitement.
Test des matériaux des instruments médicaux:
• Intégrité matérielle et déformation
• Etudes de morphologie de surface et d’adhérence
• Microstructure - relations de propriété de produit
• Microscopie des dispositifs médicaux
• Essais mécaniques des équipements et des matériaux d'emballage
• Propriétés rhéologiques et performances
• Distribution de phase et imagerie chimique
• Recherche de matériaux sur la rupture et la détérioration
• Analyse de la pollution et audit de contrôle
• Métallurgie, corrosion, résistance chimique
• test ASTM et ISO pour la vérification des matières premières

Les tests de performance des dispositifs médicaux sont des outils nécessitant un contrôle permanent et affectant grandement la vie humaine. Lors de l'examen de la réglementation en vigueur sur les dispositifs médicaux, toutes les normes médicales (ASTM, CEI, EN) doivent être appliquées conformément au test.

Medical Medical Devices est le nom général des produits utilisés individuellement ou en combinaison, y compris des logiciels matériels destinés aux particuliers.

Les tests des matériaux, les tests de biocompatibilité, les tests en salle blanche et les tests de stérilisation sont effectués conformément aux conditions énoncées dans le règlement.

Que les dispositifs médicaux nécessitant de l'électricité puissent fonctionner en toute sécurité est un besoin énorme pour les entreprises qui fabriquent des dispositifs médicaux électriques conformes aux normes IEC 60601-1 et permettant d'identifier quelques risques. Les tests médicaux doivent être effectués sous le nom de conformité à ces normes.

Dans le test de conformité IEC 60601-1, des services tels que le conseil en matière de test, l'étiquetage de produit, l'examen de conformité aux normes IEC 60601-1 et les règles ISO 14971 relatives aux analyses de performance et de risque requises et à la création des documents requis sont requis.

Informations sur les dispositifs médicaux électriques

En termes d'informations sur les dispositifs médicaux électriques, la norme CEI 60601-1 fait référence aux dispositifs médicaux électriques, à la consultation médicale et au diagnostic de la maladie, qui ne sont pas connectés à plusieurs points d'alimentation, permettant ainsi le transfert d'énergie entre patients et permettant de déterminer les dimensions du transport.

IEC 60601-1 est devenu un besoin mondial en dispositifs médicaux électriques et, avec de nombreuses entreprises, en tant qu'organisme de certification de la qualité du système, conformité CEI 60601-1, enregistrement du produit sur de nombreux marchés, timbres UL, CE et CSA, soumissionnaire et problème Avec les dernières mises à jour, IEC 60601-1: 2005 est devenu obligatoire pour chacune des normes complémentaires pour maintenir la conformité à la norme de base IEC 60601-1.

Les limites de tension définies par les principes du règlement sur la sécurité des machines publié par les ministères de l'industrie et du commerce comprennent les appareils suivants, qui entrent dans le champ d'application du règlement sur les équipements électriques conçus pour être utilisés en interne, et incluent les appareils suivants dans le cadre de l'utilisation d'appareils électroménagers, audio, vidéo. dispositifs, machines de bureau de base, matériel informatique, tableaux de commande et de commande électriques basse tension, panneaux de commande et de commande électriques haute tension, moteurs électriques et de nombreux autres types de transformateurs.

En ce qui concerne la conformité principale du règlement, il ne devrait pas endommager les marchandises en termes de santé humaine et de sécurité lors du fonctionnement de tous ces appareils et machines, à condition qu'ils soient correctement installés, entretenus et fabriqués.

Outre ces dispositifs, la conformité des dispositifs médicaux est également vérifiée. Dans ce contexte, des tests physiques et physicochimiques (tests de résistance à l'adhérence, de compression, de traction et de flexion, par exemple) et des tests mécaniques sont réalisés dans des dispositifs médicaux.

Les entreprises de fabrication doivent appliquer au moins une des procédures d'évaluation appropriées incluses dans le règlement afin de documenter la conformité du dispositif.

À la suite des tests de compatibilité des dispositifs, de nombreux tests sont appliqués tels que l’évaluation des performances analytiques des divers dispositifs médicaux utilisés, des tests médicaux relatifs aux endoprothèses cardiaques, des tests relatifs aux matériaux des implants, aux aiguilles et au fil chirurgical.

Les réglementations légales trouvées lors des tests de conformité ont pris en compte les normes publiées par de nombreuses organisations nationales ou étrangères. Des tests appropriés sont effectués sur les appareils en cas de besoins opérationnels.