Les indicateurs biologiques (BI) définis par ANSI / AAMI et ISO sont des systèmes de test contenant des microorganismes vivants offrant une certaine résistance à un processus de stérilisation particulier. Un indicateur biologique indique si les conditions requises pour tuer un certain nombre de micro-organismes pour un processus de stérilisation donné sont remplies et fournit un niveau de confiance dans ce processus. Les endospores ou les spores bactériennes sont des microorganismes principalement utilisés dans les BI. Il est considéré comme l'un des plus difficiles à tuer. De plus, les spores bactériennes sont sélectionnées pour un processus de stérilisation spécifique en fonction de leur résistance connue à ce processus. Par exemple, les spores de Geobacillus stearothermophilus présentent une résistance élevée à la vapeur et au peroxyde d’hydrogène vaporisé et sont donc utilisées dans les BI après ces processus de stérilisation.
AVANTAGES DES INDICATEURS BIOLOGIQUES DANS LE PROCESSUS DE STÉRILISATION
En fonction de l'espèce, les indicateurs biologiques peuvent être utilisés pour divers procédés de stérilisation utilisant de la vapeur, du peroxyde d'hydrogène, de l'oxyde d'éthylène, etc.
Divers facteurs tels que l'expérience de l'opérateur, la préparation de la charge et l'état du stérilisateur peuvent affecter le cycle de stérilisation. Les ressources humaines fournissent une mesure directe de la létalité du processus et, par conséquent, l'utilisation de BI pour surveiller régulièrement les stérilisateurs fournit une assurance de l'efficacité du processus de stérilisation.
Les HR sont généralement utilisés dans les dispositifs de propulsion de processus (PCD) conçus pour représenter les produits les plus exigeants traités de manière routinière. Un résultat de ce défi défini pour la BI montre que le stérilisateur est efficace pour tuer un grand nombre de spores bactériennes hautement résistantes et offre aux utilisateurs un niveau d'assurance dans le processus de stérilisation.
PROCEDURE D'ESSAI D'INDICATEUR BIOLOGIQUE
Un indicateur biologique est formé à partir d’un matériau porteur sur lequel sont appliquées des spores bactériennes présentant une certaine résistance au processus de stérilisation. Le matériau de support est scellé dans une enveloppe de verre ou une bouteille. Le BI est soumis à une stérilisation puis incubé dans des conditions de croissance définies pour déterminer si des spores survivent au processus. Si aucun sport ne survit, aucun ne grandit et le test est une passerelle. Si une croissance est détectée, le test échoue.
AAMI ST79: 2013 Selon 2, les PCD contenant des indicateurs biologiques doivent être utilisés pour le contrôle de routine des cycles de stérilisation à la vapeur au moins une fois par semaine, de préférence quotidiennement et à chaque charge contenant des implants. Le personnel du service de traitement stérile doit suivre les instructions du fabricant pour placer correctement le PCD contenant du BI dans le stérilisateur. Outre la surveillance de routine des stérilisateurs, les PCD contenant des BI sont également utilisés pour les autres applications énumérées ci-dessous:
Charge de routine de charges non humides
Charge de routine des charges implantaires. AAMI ST79: 2013 recommande l’utilisation d’un PCD avec indicateur d’intégration BI et Classe 5. Le personnel de traitement stérile peut également utiliser un PCD avec un package d’installation BI et Class 6. Dans les deux cas, les charges contenant des implants doivent être mises en quarantaine jusqu'à ce que les résultats de BI soient connus, sauf en cas d'urgence.
Qualification des stérilisateurs après l'installation, le déplacement, la réparation principale, la panne et la stérilisation
Test périodique d'assurance de la qualité du produit
Quel que soit le type de processus ou d'application, le personnel de Sterile Processing doit toujours suivre les instructions d'utilisation du fabricant (IFU) lorsqu'il utilise un indicateur biologique pour surveiller la stérilisation.
INDICATEURS BIOLOGIQUES POUR STÉRILISATEUR DE VAPEUR (AUTOCLAVE)
Les indicateurs biologiques (dans un PCD) sont souvent utilisés pour le contrôle de routine, la qualification et le contrôle de la charge du stérilisateur à vapeur. Les indicateurs biologiques sont conçus pour indiquer si les conditions pendant un cycle à la vapeur (autoclave) sont suffisantes pour atteindre un niveau spécifié d'inactivation microbienne. Pour la stérilisation à la vapeur, les BI sont généralement utilisés dans les PCD et AAMI ST79: 2013 est recommandé pour la surveillance de routine hebdomadaire et de préférence quotidienne des stérilisateurs et pour toute charge contenant des implants.