Dans le contexte de la classification et de l'étiquetage réglementaires des dangers, l'irritation de la peau se définit comme la génération de lésions réversibles de la peau après une exposition chimique définie. Le test d'irritation de la peau (TIS) est un test in vitro non animal conçu pour identifier les produits chimiques et les mélanges (irritant cutané 2 de la catégorie SGH des Nations Unies) pouvant provoquer une irritation modérée de la peau et distinguer les irritants de la peau de la catégorie 1 du SGH de BM. GHS 2 ne nécessite pas de classification pour les irritants légers ni pour le potentiel d'irritation de la peau.
Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH) des Nations Unies (ONU)
Cette méthode d’essai est utile pour la classification et l’étiquetage réglementaires des produits chimiques et des mélanges et, en fonction de la juridiction et du cadre réglementaires, les résultats des essais peuvent être utilisés indépendamment ou étayer le poids d’une approche fondée sur des preuves. L'irritation cutanée in vivo est provoquée par des lésions cellulaires induites par les produits chimiques et une cascade inflammatoire ultérieure. Cette méthode de test fournit une mesure mécaniquement appropriée de la viabilité cellulaire dans les tissus reconstruits de l'épiderme humain (RhE) après un traitement chimique appliqué localement par rapport aux tissus traités avec un contrôle négatif. il fournit. Les produits chimiques qui réduisent la viabilité relative à ≤ P sont classés comme irritants (et potentiellement corrosifs), tandis que ceux qui entraînent une viabilité relative ne seront pas classés comme irritants pour la peau selon la catégorie 2 du SGH des Nations Unies.
EUROLAB possède une vaste expertise dans un large éventail de protocoles cutanés reconstruits et a participé à des études préliminaires de validation et de validation ayant conduit à l'adoption de la ligne directrice de test de l'OCDE 439: Irritation cutanée in vitro: méthode de test de l'épiderme humain reconstruit (TG 439).
REMARQUE: Étant donné que cette méthode d’essai ne fait pas la distinction entre les catégories UN SGH 1 et 2, une prévision de l’irritation par cette méthode d’essai doit être suivie d’un essai de corrosion cutanée potentielle utilisant l’une des méthodes approuvées. 1) Méthode d'essai de corrosion du moniteur de temps de barrière membranaire Corrositex et 2) Essai de corrosion in vitro de la peau à l'aide d'un modèle d'épidermie humaine reconstruite (RhE)
Divers autres protocoles sont disponibles pour évaluer l'irritation cutanée possible afin de soutenir le développement du produit, la gestion du produit, la sélection d'une formulation candidate et d'autres applications non réglementaires, et peuvent fournir un classement du potentiel d'irritation cutanée. Plusieurs protocoles permettent l'évaluation de formulations légères:
1) Time Toxicity ET 50 Protocole de dépistage et
2) Test d’expression des cytokines pour les produits légers et les produits et mélanges moyennement à corrosifs:
3) Écran In Vitro d'irritation / corrosion de la peau
Les modèles d'épiderme humain (RhE) reconstruits par 3D, tels que EpiDerm (MatTek Corp.), epiCS (CellSystems), LabCyte EPI-MODEL (Japon Tissue Engineering Co., Ltd) et EpiSkin et SkinEthic RHE (EpiSkin SA) sont des modèles organotypiques in vitro de l'épiderme. Ces matériaux de test peuvent être utilisés dans une variété d'essais pour évaluer l'irritation, l'érosion, la cytotoxicité, la phototoxicité et / ou le potentiel anti-inflammatoire du derme. La viabilité des tissus est déterminée en utilisant le colorant vital MTT (bromure de 3- (4,5-Diméthylthiazol-2-yl) -2,5-diphényltétrazolium). La réduction du MTT dans les tissus traités avec le matériel à tester est exprimée en pourcentage de cultures traitées avec un contrôle négatif.
Les modèles de tissu EpiDerm, epiCS, LabCyte EPI-MODEL et EpiSkin and RHE sont fabriqués à partir de cellules épithéliales humaines cultivées sur des inserts de culture cellulaire spécialement conçus. Les cellules se différencient pour former un épiderme totalement différencié, complété par une couche cornée fonctionnelle (voir l'image ci-dessous). L’utilisation des tissus 3-D RhE présente l’avantage de pouvoir être appliquée topiquement sans dilution, à pleine force de formulation, de sorte que la plupart des types de matériaux d’essai puissent être appliqués sur les cultures de manière à ce qu’ils se produisent in vivo.