Tests de dispositifs médicaux MDR

Tests de dispositifs médicaux MDR

Dans 2007, le ministère de la Santé a publié le règlement sur les dispositifs médicaux actifs implantables, parallèlement aux efforts d'adaptation des directives de l'Union européenne aux réglementations légales de notre pays.

Ce règlement,

  • Déterminer les propriétés essentielles des dispositifs médicaux actifs implantables utilisés pour la santé humaine
  • La conception, la fabrication et la livraison de ces dispositifs aux consommateurs
  • Utilisation par les consommateurs
  • S'assurer que les patients, les praticiens, les utilisateurs et les tiers ne sont pas exposés à des risques pour la santé et la sécurité lors de l'utilisation, et
  • Réglementer les principes pour l'inspection de ces dispositifs.

Ce règlement est basé sur les directives suivantes de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux implantables:

  • Directive 90 / 385 / EEC sur les dispositifs médicaux actifs implantables
  • Directive 93 / 42 / EEC sur les dispositifs médicaux modifiant cette directive, et
  • Directive sur le marquage CE 93 / 68 / EEC qui modifie également la même directive

Conformément aux études sur le développement de dispositifs médicaux présentant les caractéristiques décrites, le règlement sur les dispositifs médicaux (2017 / 745) a été publié par l’Union européenne l’année précédente. Ce nouveau règlement combine en réalité les deux suivants:

  • MDD, Directive sur les dispositifs médicaux (93 / 42 / EEC)
  • AIMDD, Directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (90 / 385 / EEC)

Les principales raisons pour passer à la nouvelle réglementation sont les suivantes:

  • Supervision des organismes notifiés
  • Activités d'évaluation de la conformité
  • Essais cliniques et évaluations cliniques
  • Être attentif à un danger
  • Surveillance du marché
  • Transparence et traçabilité

Un calendrier de transition a également été défini pour la nouvelle application. En conséquence,

  • 26 mai, les directives 2020 / 93 / 42 / EEC et 90 / 385 / EEC poursuivront les études de certification jusqu’en mai,
  • Après cette date, les appareils peuvent être introduits sur le marché en vertu de la directive MDR.

Dans ce cadre, la date de validité des documents délivrés conformément aux exigences de l'annexe IV de la directive 93 / 42 / EEC sur les dispositifs médicaux est le 26 May 2022. La dernière date de validité de tous les documents publiés sur la base des directives 93 / 42 / EEC et 90 / 385 / EEC est fixée à mai 2024.

Entre-temps, 2025 est la dernière date du marché pour les dispositifs proposés sur le marché, conformément aux principes de la directive.

Les différences structurelles entre les directives MDD en vigueur et la directive MDR récemment publiée sont très importantes et contiennent des détails considérables. Au moins la directive précédente contient la page 60, la clause 23 et le supplément 12, tandis que la dernière directive contient la page 175, la clause 123 et le supplément 16.

Les dispositifs médicaux évoluent très rapidement parallèlement aux technologies en développement. Des produits plus sophistiqués et créatifs sont proposés au marché tous les jours. Les réglementations légales en vigueur sont, dans un court laps de temps, inadéquates face aux développements techniques et scientifiques du secteur de la santé. Différents systèmes de dispositifs médicaux sont utilisés dans différents pays, ce qui entraîne des difficultés pour les fabricants. D'autre part, l'absence de système d'enregistrement commun et les difficultés de contrôle et de supervision dues au franchissement des frontières sont d'autres problèmes dans ce domaine.

La nouvelle mise en œuvre initiée par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) numéroté 2017 / 745 apporte des modifications importantes, notamment sur les organismes de certification, la surveillance après-vente, l'évaluation clinique, la transparence, les informations sur les produits et les audits.

En particulier, cette nouvelle réglementation inclut certains produits qui ne sont pas couverts par les directives précédentes 90 / 385 / EEC et 93 / 42 / EEC. Les produits implantables ou les produits tels que les lentilles cornéennes non correctrices, les implants esthétiques et les produits de comblement dermiques, similaires aux dispositifs médicaux en termes de profil de risque et de caractéristiques, mais qui n'ont pas de finalité médicale, sont également inclus dans le MDR.

Notre société fournit également des services de test de dispositifs médicaux MDR dans le cadre d'autres services de test. Grâce à ces services, les entreprises sont en mesure de produire des produits plus efficaces, plus performants et de qualité de manière sûre, rapide et sans interruption.

Les services de test de dispositifs médicaux MDR fournis dans le cadre d'autres services de test ne sont qu'un des services fournis par notre organisation à cet égard. De nombreux autres services de test sont également disponibles.