Tests de performance du package

Tests de performance du package

Les tests de performance des emballages fonctionnent à l'aide d'une cabine climatique spécialement conçue, de chambres de température et d'humidité sensibles et d'un équipement de collecte de données. Il est entièrement programmé pour les tests du cycle environnemental, y compris dans les salles fiables et de haute qualité.

Si nous examinons les objectifs réels des tests de performance des packages,

  • Protocoles de stabilité des médicaments
  • Etudes de décomposition forcée
  • Résistance du produit aux conditions environnementales
  • Performance thermique de l'emballage
  • Qualité et fiabilité du produit
  • Vie du produit

Lors des tests de cyclage thermique, il est très important de développer le produit et son emballage afin de ne pas nuire à l'efficacité des produits pharmaceutiques dans des conditions climatiques. Les produits contenus dans les emballages protègent contre les trébuchements chauds et humides et les emballages eux-mêmes ne se détériorent pas à la suite de variations thermiques excessives en fonction des conditions climatiques.

Par exemple, les packs de la chaîne du froid, qui sont spécifiquement conçus pour les chambres, les médicaments, le transport des produits et pour vérifier ceux conçus, sont préférés.

En ce qui concerne la signification des tests de simulation environnementale, il s'agit de concevoir des produits pour des utilisations réelles dans des environnements de test simulés. Ces produits sont utilisés dès que possible pendant leur durée de vie pour accéder aux données de test et aux données de performance. Dans les tests environnementaux simulés, il est généralement prévu de créer des zones artificielles pour les éléments de test dans le but de déterminer la flexibilité attendue par rapport aux environnements attendus.

Si nous examinons les intervalles de durée de vie déterminés dans les dispositifs médicaux, le protocole de vieillissement est accéléré dans les salles de conditionnement d'air. Si nous regardons les études;

Climat Environnement Chambres pour grands projets

30 ° C à + 60 ° C + 23 ° C ± 1 ° C / P RH ±% 2

PCI accéléré (régions I à IV)

+ 40 ° C ± 2 ° C / u HR ±% 5

Longue durée (congelée)

-20 ° C ± 5 ° C ICH

Stockage cryogénique

-70 ° C à -90 ° C

Salles d'accès et d'établi pour les travaux d'aménagement

-70 ° C à + 190 ° C

Stockage réfrigéré à long terme ICH

+ 5 ° C ± 3 ° C

ICH Long Terme / Accéléré (Réfrigéré)

+ 25 ° C ± 2 ° C / `RH ±% 5

PCI Intermédiaire (Régions I, II, III et IVa)

+ 30 ° C ± 2 ° C / e RH ±% 5

ICH Long Term (Région IVb)

+ 30 ° C ± 2 ° C / u HR ±% 5

Dans le contenu de l'emballage et le test des emballages;

Climatisation environnementale

Essais de matériaux d'emballage

Test d'intégrité de l'emballage

Tests environnementaux

Étude de distorsion forcée

Test de résistance de l'emballage

Étiquetage des colis

Test de distribution ASTM et ISTA

Test des emballages pharmaceutiques

Test de produits de consommation

Nous pouvons dire que des tests tels que Shelf Life et Accelerated Aging Test ont été effectués.

Quels sont les avantages des tests environnementaux?

Si nous examinons les avantages des tests environnementaux, si cela n’est pas nécessaire conformément au contrat et à la loi, cela peut être obtenu en augmentant la fiabilité du produit et en réduisant les situations de risque associées dans le développement du produit. Les deux pays sont légalement et internationalement réglementés. En dehors de cela, les autorisations nécessaires et les certificats d'autorisation sont obtenus plus facilement en examinant les types d'activités. Nous pouvons dire que le même montant d'économies sera réalisé grâce à l'utilisation accrue des ressources naturelles pendant la production.

Pour plus d'informations sur les tests de performance des packages, veuillez nous contacter.