Les fabricants de dispositifs médicaux sont soumis à un certain nombre de tests pour obtenir l'approbation de chaque emballage de dispositif médical. Selon la norme ISO 11607, le fabricant doit s'assurer que le produit et le système d'emballage forment un produit complet entre les mains de l'utilisateur, qui fonctionne de manière efficace, sûre et efficace.
Le test de validation est essentiel pour assurer l’intégrité du colis. La vérification doit garantir et garantir qu'un colis est correctement scellé, scellé et protégé contre un nombre quelconque de contaminants externes. Le vieillissement accéléré devrait avoir lieu après la détermination de l'intégrité et de l'emballage du produit.

Si le mastic n’est pas vérifié par un laboratoire, le fabricant de l’appareil médical ne peut pas commercialiser ses produits. Les paquets peuvent également perdre leur intégrité à la suite de divers événements qui se produisent pendant le traitement et / ou la livraison. Le test de vérification de l'emballage peut être utilisé pour vérifier que l'intégrité de l'emballage est maintenue pendant le traitement, la durée de conservation prévue et le traitement.

L'intégrité de l'emballage du dispositif médical stérilisé au terminal est essentielle au maintien de la stérilité des dispositifs. Par exemple, parmi une variété d’autres tests, un test d’émission de bulles ou un test de pénétration de peinture peut être utilisé pour tester l’intégrité des scellés de l’emballage médical. Le processus qualité d’EUROLAB comprend la validation de ces méthodes de test selon ISO 11607 avant de tester vos produits. Ces exigences ont été satisfaites pour garantir que les systèmes d’emballage de dispositifs médicaux restent stériles et assurent une protection physique du dispositif médical jusqu’au point d’utilisation.

Le laboratoire EUROLAB effectue des tests de validation et est expérimenté dans l'application de méthodes de test approuvées pour des tests conformes à la norme ISO 11607. EUROLAB peut personnaliser ces méthodes de test pour inclure votre méthode d’examen préférée. Celles-ci peuvent inclure des variations pour différents matériaux et méthodes de test spécifiques à votre emballage et à vos exigences spécifiques.
Ces tests peuvent être réalisés en tant que tests de simulation de transport ASTM D4169, de tests de vieillissement simulés ASTM F1980 ou en tant qu'activités indépendantes distinctes. Veuillez contacter EUROLAB pour des tests de simulation d’expédition, des tests d’inspection des emballages ou tout autre test d’emballage pouvant vous être utiles.

Les tests incluent généralement, mais ne sont pas limités à:
ASTM F1886
Test d'inspection visuelle
ASTM F88
Test de résistance au pelage
ASTM F1140
Test d'explosion
ASTM F1929
Test de fuite de colorant
ASTM F1140
Test de fluage
ASTM F2096
Test d'émission de bulles
TS EN ISO 11607-2
Emballage des dispositifs médicaux - Stérilisation finale - Section 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, de scellage et d'assemblage
Cette norme couvre le développement et la validation des processus d’emballage des dispositifs médicaux à stériliser.
TS EN 868-10
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux à stériliser - Partie 10: Matériaux en polyoléfine non tissée revêtus d'adhésif pour la fabrication de sacs, de bobines et de fermetures thermoscellables - Règles et méthodes d'essai
TS EN 868-8
Matériaux d'emballage pour dispositifs médicaux finalement stérilisés - Partie 8: Contenants de stérilisation réutilisables pour stérilisateurs à la vapeur conformément à la plupart des 285 - Spécifications et méthodes d'essai
TS EN 868-10
Emballage de dispositifs médicaux pour la stérilisation finale - Partie 10: Matériaux en polyoléfine non tissée revêtus d'adhésif - Exigences et méthodes d'essai
TS EN 868-2
Emballage de dispositifs médicaux pour la stérilisation finale - Partie 2: Enroulements de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai
TS EN 868-6
Emballage pour la stérilisation finale des dispositifs médicaux - Partie 6: Papier pour stérilisation à basse température - Exigences et méthodes d'essai
TS EN 868-3
Matériaux et systèmes d'emballage - pour dispositifs médicaux à stériliser - Partie 3: Production de sacs en papier (EN 868-4) et de papier et rouleaux (EN 868-5) - Spécifications et méthodes d'essai
TS EN 868-7
Matériaux et systèmes d'emballage - pour dispositifs médicaux à stériliser - Partie 7: Papier enduit d'adhésif pour procédé de stérilisation à basse température - Spécifications et méthodes d'essai
TS EN 868-5
Matériaux et systèmes d'emballage - Pour dispositifs médicaux à stériliser - Partie 5: Sachets et rouleaux de papier chauffant et de papier et film plastique auto-refermables - Spécifications et méthodes d'essai
TS 10404 EN 868-1 (Ancien numéro: TS 10404 EN 868-1)
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux à stériliser section 1: Spécifications générales et méthodes de test