Le test de sensibilisation évalue le potentiel d'un matériau ou d'un produit à provoquer un effet sensibilisant ou une réaction allergique chez un patient pendant une longue période d'exposition. La sensibilité ou l'hypersensibilité est testée en exposant la peau d'un animal au matériau ou en l'extrayant et en l'injectant à partir du dispositif / du matériau et / ou en l'appliquant par voie topique et en recherchant les effets indésirables.
Les réactions de sensibilité ou d'hypersensibilité sont généralement causées par un contact répété ou prolongé avec une substance chimique qui interagit avec le système immunitaire du corps. Comme la plupart de ces réactions aux biomatériaux sont du type à médiation cellulaire dermique plutôt que du type humoral ou antigène-anticorps, la peau des animaux de laboratoire est utilisée dans le test de sensibilité. Les réactions de sensibilisation cutanée chez les animaux de laboratoire sont marquées par une rougeur et un gonflement.
Les biomatériaux et les dispositifs qui provoquent des réactions de sensibilisation le font par le biais de leurs produits chimiques extractibles. Dans certains cas, une personne ne peut développer une réaction qu'après une exposition répétée à un matériau ou après un contact continu et prolongé, tel qu'un implant. Ou, après avoir porté des gants quotidiens en latex naturel pendant plusieurs semaines ou mois, une personne jusque-là non atteinte peut développer une éruption cutanée permanente aux mains et aux poignets. Cette sensibilisation peut résulter de certains composants chimiques des gants qui agissent comme un allergène.
Dans d'autres cas, lorsqu'une personne devient sensible à un produit chimique tel que celui déjà présent dans l'environnement, une réaction se produit lors de la première exposition à un dispositif contenant le produit chimique. Par conséquent, une personne sensibilisée au nickel produira une éruption cutanée au niveau des tempes quelques jours après avoir commencé à porter des lunettes à monture nickelée.
Méthodes d'essai
Les biomatériaux et autres matériaux utilisés dans les dispositifs sont soumis à des tests de détection de produits chimiques sensibles sur des cobayes, une espèce presque sensible aux sensibilisants cutanés de l'homme. Les tests de sensibilisation du cochon d'Inde nécessitent de six à huit semaines et prennent donc le plus long temps pour effectuer tous les tests de biocompatibilité en phase aiguë décrits dans les normes 10993.
La méthode de test répétée ou de Buehler consiste à exposer directement le dos rasé des cobayes au matériau de test sous pansements occlusifs pendant au moins six heures. Cette procédure est répétée trois fois par semaine pendant trois semaines. Cette partie du test est souvent appelée phase d’induction. Après une période de repos ou de récupération de deux semaines pour permettre le développement d'une réponse retardée, les animaux sont mis au défi avec une exposition finale à un patch de biomatériau. Le modèle de patch répété est principalement utilisé pour les électrodes dermiques et les dispositifs topiques tels que les blouses et les champs opératoires, car la méthode consistant à appliquer des matériaux de test à des animaux simule une utilisation clinique.
Dans la méthode de test de maximisation ou de test Magnuson-Kligman, des extraits liquides du matériau à tester sont préparés dans une solution saline et une huile végétale, et des groupes distincts de cobayes sont placés à plusieurs reprises dans les deux groupes d'extraits. Les cobayes reçoivent d'abord un extrait associé à un excipient pour renforcer la réponse immunitaire, suivi d'une application topique. Après deux semaines de repos ou de récupération, les animaux sont recouverts d'un timbre topique contenant l'extrait. Le test de valorisation maximum, généralement considéré comme plus sensible que le motif de patch répété, est utilisé pour les matériaux des dispositifs en contact avec des zones extérieures à la peau. L’utilisation d’un extrait salin et d’un extrait d’huile simule une extraction à partir des fluides corporels et d’abord par le biais du dispositif, puis par le biais de fluides intraveineux et d’autres produits pharmaceutiques en contact avec le patient.
Dans les deux techniques, la zone des zones de combat est examinée pour détecter les réactions (rougeur et gonflement) qui ne se rencontrent pas chez les animaux témoins négatifs. De plus, des produits chimiques sensibilisants connus sont utilisés périodiquement pour vérifier le modèle et le technicien.