Test d'efficacité de filtration bactérienne BFE

Test d'efficacité de filtration bactérienne BFE

Le Comité européen de normalisation (CEN) a travaillé et publié la norme pour aligner les exigences du test d'efficacité de filtration bactérienne (BFE) pour les masques médicaux (EN 14683) avec les exigences du comité équivalent aux États-Unis (ASTM F2101). L'objectif était de mettre à jour la norme et d'aligner les paramètres de préconditionnement en Europe et aux États-Unis afin que les fabricants n'aient à tester les masques qu'une seule fois pour répondre aux deux exigences. La bonne nouvelle est que le comité CEN a récemment publié sa dernière révision qui répond à ces exigences de la norme EN 14683.

Le test d'efficacité de filtration bactérienne (BFE) est effectué sur des matériaux de filtration, des tissus, des couvertures et des dispositifs conçus pour fournir une protection. C'est une mesure de la résistance d'un matériau à la pénétration bactérienne.

L'efficacité de filtration bactérienne ou BFE est une mesure de la résistance d'un matériau à la pénétration des bactéries. Les résultats sont rapportés en pourcentage de productivité et sont liés à la capacité du tissu à résister à la pénétration bactérienne. Des nombres plus élevés dans ce test indiquent une meilleure efficacité de la barrière.

 EN 14683

Tableau 1: EN14683: Exigences de test et exigences de performance par type en 2014 et barrière de niveau selon ASTM F2100-11

Méthode d'essai standard ASTM F2101-19 pour évaluer l'efficacité de la filtration bactérienne (BFE) des matériaux de masques médicaux

Cette méthode d'essai est utilisée pour mesurer l'efficacité de filtration bactérienne (BFE) des matériaux de masque facial médical en utilisant le rapport de la difficulté bactérienne en amont à la concentration de résidus en aval pour déterminer l'efficacité de filtration des matériaux de masque facial médical.

Cette méthode d'essai est une méthode quantitative qui permet de déterminer l'efficacité de filtration pour les matériaux de masque facial médical. L'efficacité de filtration maximale qui peut être déterminée avec cette méthode est de 99,9%.

Cette méthode d'essai ne s'applique pas à toutes les formes ou conditions d'exposition biologique aux aérosols. Les utilisateurs de la méthode d'essai devraient revoir les modes d'exposition des employés et évaluer l'adéquation de la méthode pour des applications spécifiques.

Cette méthode d'essai traite les matériaux des masques médicaux comme des vêtements de protection, mais n'évalue pas les matériaux pour approbation légale en tant que respirateur. Si l'utilisateur a besoin d'une protection respiratoire, un respirateur certifié NIOSH doit être utilisé. Des mesures d'efficacité de filtration bactérienne relativement élevées pour un matériau de masque facial médical donné ne garantissent pas que l'utilisateur est protégé contre les aérosols biologiques, car cette méthode de test évalue principalement les performances des matériaux composites utilisés pour fabriquer le masque facial médical, la conception, la compatibilité ou les propriétés d'étanchéité du visage.

Cette norme concerne les dispositifs médicaux et est reconnue pour soutenir la valeur scientifique et technique et / ou les politiques réglementaires existantes.

[Rec # 2101-14] La reconnaissance par la FDA de ASTM F6-335 remplacera ASTM F2101-19 [Rec # 6-428]. La FDA acceptera les déclarations de conformité pour appuyer les soumissions de pré-commercialisation à [Rec # 27-2020] d'ici le 6 décembre 335. Les déclarations de conformité à la [Rec # 6-335] ne seront pas acceptées après cette période de transition.

Lors du développement de l'ASTM F2100-11, l'organisation teste le matériau utilisé pour fabriquer des masques médicaux dans cinq mesures de performance. Sur la base des résultats des tests, l'ASTM attribue un score numérique pour les performances de barrière du matériau:

  • Niveau 1 - pour un faible risque d'exposition aux liquides
  • Niveau 2 - pour un risque modéré d'exposition aux fluides
  • Niveau 3 - pour un risque élevé d'exposition aux liquides

Autres critères de performance et tests associés des masques:

Résistance aux liquides - Test ASTM F1862

Ce test évalue la résistance d'un masque facial médical à la pénétration de sang synthétique dans un petit volume (~ 80 ml) à grande vitesse (120 mmHg, 160 mmHg ou 2 mmHg). Le masque réussit ou échoue sur la base de preuves visuelles de pénétration synthétique du sang.

Respirabilité - Test MIL-M-36954 C: ΔP

Ce test détermine la résistance du masque facial au flux d'air. Un flux d'air contrôlé traverse le masque et la pression avant et après est mesurée. La différence de pression est divisée à la surface de l'échantillon (en cm2). Une résistance respiratoire plus faible indique un meilleur niveau de confort pour l'utilisateur.

Filtration bactérienne (BFE) - Test ASTM F2101

Ce test mesure le pourcentage de bactéries supérieures à 3 microns filtrées par le masque. Le matériel de combat utilisé est Staphylococcus aureus.

Filtration des particules (PFE) - Test ASTM F2299

Ce test mesure le pourcentage de particules supérieures à 1 micron filtrées par le masque. Le matériau de chargement utilisé est constitué de concentrations d'aérosol de latex dans une chambre à débit d'air contrôlé.

Inflammabilité - Test 16 CFR Part 1610: Flame Spread

Ce test expose le matériau du masque facial à une flamme et mesure le temps nécessaire à la flamme pour faire avancer le matériau à une distance de 127 mm (5 pouces). La classe 1 signifie que le matériau présente une inflammabilité normale et est acceptable pour une utilisation dans les vêtements.

ASTM F2100-11: Spécification standard pour la performance des matériaux utilisés dans les masques faciaux médicaux

ÉCHELLE

BARRIÈRE DE NIVEAU 1

BARRIÈRE DE NIVEAU 2

BARRIÈRE DE NIVEAU 3

ASTM F1862 (résistance aux liquides)

80 mmHg

120 mmHg

160 mmHg

MIL-M-36954 C: ΔP (respirabilité)

<4 mm H2O

<5 mm H2O

<5 mm H2O

ASTM F2101: BFE (Filtration 3μm)

95 XNUMX%

98 XNUMX%

98 XNUMX%

ASTM F2299: PFE (Filtration 1μm)

0.1 95% à XNUMX micron

0.1 98% à XNUMX micron

0.1 98% à XNUMX micron

16 CFR Part 1610: Propagation de la flamme (inflammabilité)

1. classe

1. classe

1. classe