Tests de tissus de protection médicale

Tests de tissus médicaux, chirurgicaux et protecteurs

La norme pour les tissus chirurgicaux est déterminée par EN 13795 et AATC, ASTM et AAMI. Selon cette norme, les couvertures sont divisées en fonction de leurs classes et les exigences minimales de chaque classe sont déterminées. Les tissus médicaux et de protection doivent avoir les caractéristiques suivantes.

  • Les textiles antimicrobiens ne doivent pas nuire à la santé humaine et environnementale.
  • Il devrait avoir une activité sélective contre les micro-organismes indésirables.
  • Ils résistent au lavage, au nettoyage à sec et au traitement thermique (ils doivent maintenir leur activité antimicrobienne pendant une longue période, en particulier à la suite de lavages répétés).
  • Les agents antimicrobiens appliqués et les méthodes d'application ne devraient pas nuire aux propriétés de qualité et à l'apparence des produits textiles tels que l'attitude et la résistance.
  • Il devrait convenir aux processus de production et de finition que les matériaux textiles verront plus tard.
  • Il doit être résistant aux processus de stérilisation.
  • Doit être résistant aux fluides corporels
  • Perméabilité à l'air
  • Efficacité de filtration FiltBacterial%
  • Résistance aux éclaboussures

Le test d'efficacité de filtration bactérienne (BFE) est effectué sur des matériaux et des dispositifs de filtration conçus pour protéger contre les aérosols biologiques tels que les masques faciaux, les blouses chirurgicales, les casquettes et les filtres à air. Téléchargez le vidage des tests et des exigences du masque médical ICI.

Ce test est utilisé pour les références FDA 510 (k) pour les masques chirurgicaux, est requis pour ASTM F2100 et EN 14683 et est conforme à ASTM F2101 et EN14683. Le personnel de Nelson Labs a aidé à développer cette méthode de test, nous avons donc plus d'expérience avec ce test que n'importe quel autre laboratoire.

Normes applicables

  • ASTM F2100
  • EN 14683
  • ASTM F2101

Efficacité de filtration bactérienne (BFE)

Le test d'efficacité de filtration bactérienne détermine l'efficacité de filtration en comparant les numéros de contrôle bactérien avec les numéros de déchets de substance d'essai. Le test est effectué en utilisant Staphylococcus aureus comme organisme d'épreuve. Après le préconditionnement du milieu filtrat, la suspension liquide de S. aureus est aérosolisée et envoyée dans le milieu filtrat à un débit constant de 28.3 litres par minute (LPM) ou 1 mètre cube par minute (CFM).

Les gouttelettes d'aérosol sont prélevées sur l'échantillonneur Andersen à six étages pour la collecte. Le nombre de gouttelettes d'aérosol bactériennes qui entrent en contact avec le milieu filtrant est déterminé en effectuant des contrôles de test dans le système de test sans le milieu filtrant. Les contrôles de difficulté sont maintenus à 3.0-0.3 unités formant colonie (CFU) avec une taille moyenne de particule (MPS) de 1700 ± 3000 um. Cela permet de rapporter une efficacité de filtration jusqu'à> 99,9%.

Le test BFE offre un certain nombre d'avantages par rapport aux autres tests d'efficacité de filtration. Il est utilisé depuis des années avec peu ou pas de modifications et fournit une référence standard pour la comparaison des matériaux de filtration. La taille moyenne des particules peut être étroitement contrôlée et est dimensionnée à l'aide d'un échantillonneur Andersen de particules viables en six étapes qui permet une analyse étape par étape. La procédure BFE est reproductible et crée un défi plus sérieux pour la plupart des appareils de filtration que prévu en utilisation normale. De nombreux matériaux peuvent être évalués en un temps relativement court.

Le test BFE est généralement effectué en conjonction avec le test de pression différentielle (Delta P).

Nous recommandons la méthode de difficulté croissante pour les filtres intégrés. Cette procédure utilise une concentration plus élevée à administrer à chaque matériau d'essai. Les mesures d'efficacité de filtration peuvent être déterminées jusqu'à> 99.9999%.

Augmentation de l'efficacité de filtration bactérienne (BFE)

L'essai d'efficacité de filtration bactérienne accrue détermine l'efficacité de filtration en comparant les numéros de contrôle bactérien aux numéros de déchets de substance d'essai. Le test est effectué en utilisant Staphylococcus aureus comme organisme d'épreuve. Une suspension liquide de S. aureus est aérosolisée et introduite dans le milieu de filtration à un débit constant de 30 litres par minute (LPM).

Les gouttelettes d'aérosol sont collectées en parallèle dans tous les impacts de verre (AGI). La difficulté est donnée à des intervalles d'une minute et un échantillonnage des AGI est effectué pendant deux minutes pour nettoyer la chambre d'aérosol. Le titre du fluide d'essai est déterminé en utilisant des techniques standard de comptage sur plaque et / ou de filtration sur membrane. Le nombre de gouttelettes d'aérosol bactériennes qui entrent en contact avec le milieu filtrant est déterminé par le contrôle d'essai sans le milieu filtrant dans le système d'essai. Le témoin carré est maintenu à 1 x 10 6 unités formant colonies (CFU) avec une taille moyenne de particules (MAS) de 3.0 ± 0.3 μm. Cela permet de rapporter des efficacités de filtration jusqu'à> 99.9999%.

Le test BFE accru offre un certain nombre d'avantages par rapport aux autres tests d'efficacité de filtration. Il est utilisé depuis des années avec peu ou pas de modifications et fournit une référence standard pour la comparaison des matériaux de filtration. La procédure BFE accrue est très reproductible, facile à faire et crée un défi plus sérieux que prévu dans la plupart des dispositifs de filtrage.

Efficacité de filtration virale (VFE)

Le test de l'efficacité de filtration virale (VFE) suit la même procédure que le BFE, sauf que l'organisme coercitif utilisé est la bactériophase phiX174.

Les contrôles de difficulté sont maintenus dans 3.0 0.3 à 1100 3300 unités formant plaque (PFU) avec une taille moyenne de particule (MPS) de 99,9 ± XNUMX um. Cela permet de rapporter une efficacité de filtration jusqu'à> XNUMX%.

Augmentation de l'efficacité de filtrage des virus de tâche (VFE)

Le test de VFE augmenté suit la même procédure que le BFE, sauf que l'organisme de difficulté utilisé est la bactériophase phiX174.

Le contrôle carré est maintenu à 1 x 10 6 unités de formation de plaques (PFU) avec une taille moyenne de particule (MAS) de 3.0 ± 0.3 μm. Cela permet de rapporter des efficacités de filtration jusqu'à> 99,9999%

ASTM E2149

La méthode ASTM E2149 intitulée «Détermination de l'activité antimicrobienne des agents antimicrobiens immobilisés dans des conditions de contact dynamique» est un test sensible qui est généralement utilisé pour mesurer l'activité antimicrobienne de surfaces non lixivantes, de forme irrégulière ou hydrophobes. En termes simples, il mesure l'activité antimicrobienne des surfaces antimicrobiennes lorsqu'elles sont secouées dans une solution contaminée par des microbes.

Le Laboratoire EUROLAB trouve la méthode à apporter comme système modèle et l'applique régulièrement. Pourquoi donc? Parce que c'est l'un des seuls moyens de tester de manière standard un objet antimicrobien de forme irrégulière tel que du fil, de la poudre ou du plastique moulé en 3D. Si un objet antimicrobien peut être testé sous forme de coupon simple, nous vous recommandons d'utiliser JIS Z 2149 / ISO 2801 au lieu de ASTM E22196.

ASTM E2149 est conçu pour les produits ou surfaces antimicrobiens étanches (insolubles dans l'eau et insolubles dans l'eau), de sorte que dans le cadre du test, les produits sont analysés pour la lixiviation des agents antimicrobiens à l'aide d'expériences standard. Si une fuite d'un agent antimicrobien peut être détectée, la neutralisation de l'ingrédient actif doit être vérifiée pour vérifier les résultats.

ASTM F1862 / F1862M

Méthode d'essai standard pour la résistance des masques faciaux médicaux à la pénétration avec du sang synthétique (projection horizontale du volume constant de vitesse connue)

Cette méthode de test fournit une procédure pour évaluer la résistance des masques médicaux à la pénétration du sang synthétique, qui est utile pour formuler des allégations et classer leurs performances pour les performances de résistance à la pénétration des masques médicaux. Cependant, cette méthode d'essai ne définit pas des niveaux acceptables de résistance à la pénétration, car cette détermination doit être effectuée par chaque organisation d'utilisateurs responsable en fonction de son application et de ses conditions spécifiques. Par conséquent, lors de l'utilisation de cette méthode de test pour faire des allégations sur les performances des masques médicaux, certaines conditions dans lesquelles le test est effectué doivent être expliquées.

Méthode d'essai

Une procédure précise qui produit un résultat de test: des exemples de méthodes de test incluent, sans s'y limiter, la définition, la mesure et l'évaluation d'une ou plusieurs qualités, caractéristiques ou caractéristiques. Une déclaration de certitude et de biais sera rapportée à la fin d'une méthode d'essai.

Tous les équipements et / ou accessoires (amovibles ou non) spécialement conçus et fabriqués pour protéger les yeux et / ou l'ensemble du visage (à l'exception du haut de la tête). Dangers oculaires ou faciaux dus aux particules volantes, au métal en fusion, aux produits chimiques liquides, aux acides ou aux liquides caustiques, aux gaz ou vapeurs chimiques, aux matières potentiellement infectées ou aux rayonnements lumineux potentiellement dangereux.

CLASSIFICATION AAMI

Il y a quatre tests à effectuer Il y a quatre tests à effectuer, pour évaluer la performance de la blouse chirurgicale pour évaluer sa performance.

  1. Test de pénétration de l'impact par pulvérisation
  2. Test de la tête hydrostatique
  3. Résistance au sang synthétique
  4. Résistance à la pénétration virale

Test de pénétration à l'impact par pulvérisation AATCC 42

La résistance à l'eau AATCC 42 s'applique à tout tissu textile avec ou sans revêtement hydrofuge ou hydrofuge. Le test mesure la résistance des tissus à la pénétration de l'eau et peut donc être utilisé pour estimer la résistance possible des tissus à la pénétration de la pluie. Il est particulièrement adapté pour mesurer la résistance à la pénétration des tissus du vêtement. Les résultats obtenus avec cette méthode d'essai dépendent de l'hydrofugation des fibres et des fils, ainsi que de la structure et de la finition du tissu.

principe

Un volume d'eau peut être pulvérisé sur une surface étirée d'un échantillon d'essai supporté par un buvard pesé. Le buvard est ensuite repesé pour déterminer la pénétration de l'eau et l'échantillon est classé en conséquence.

ASTM F 1670/1670 M

Résistance des matériaux utilisés dans les vêtements de protection à la pénétration synthétique du sang

ASTM F 1670 Blood Penetration est utilisé pour évaluer la résistance des matériaux utilisés dans les combinaisons de protection à la pénétration du sang synthétique dans des conditions de contact continu avec les fluides. Les déterminations de réussite / échec des vêtements de protection sont basées sur la détection visuelle de la pénétration synthétique du sang. Cette méthode d'essai n'est pas toujours efficace pour tester les matériaux des vêtements de protection avec des doublures intérieures épaisses qui absorbent facilement le sang synthétique. Cette méthode de test est un outil pour sélectionner les matériaux des vêtements de protection pour les tests ultérieurs avec un test de barrière plus complexe comme décrit dans la méthode de test F1671.

Cette méthode d'essai ne s'applique pas à toutes les formes ou conditions d'exposition aux agents pathogènes transmissibles par le sang. Les utilisateurs de la méthode d'essai devraient revoir les modes d'exposition au travail / vêtements et évaluer l'adéquation de cette méthode d'essai pour des applications spécifiques. Cette méthode d'essai ne concerne que les performances des matériaux utilisés dans les vêtements de protection ou certaines structures de matériaux (par exemple les coutures). Cette méthode d'essai ne traite pas de la conception, de la structure globale et des composants ou interfaces des vêtements, ni d'autres facteurs susceptibles d'affecter la protection globale offerte par le vêtement de protection.

Les valeurs spécifiées en unités SI ou en pouces-livres doivent être considérées comme standard séparément. Les valeurs spécifiées dans chaque système peuvent ne pas être exactement équivalentes; par conséquent, chaque système sera utilisé indépendamment de l'autre. La combinaison des valeurs des deux systèmes peut entraîner une non-conformité à la norme.

Résumé de la méthode d'essai

Un échantillon est soumis à une simulation des fluides corporels (sang synthétique) pendant une durée et une pression spécifiées. L'observation visuelle est effectuée pour déterminer quand la pénétration aura lieu. Tout signe de pénétration synthétique du sang crée un échec. Les résultats sont signalés comme réussis / non réussis.

Autres tests de tissus médicaux protecteurs

  • Taux de transmission de vapeur d'eau
  • Résistance à la traction
  • Perméabilité à l'air
  • dureté
  • inflammabilité
  • Force d'éclatement
  • Résistance thermique

TS EN 13795-1

Champs opératoires, blouses et vêtements à air pur utilisés comme dispositifs médicaux pour les patients, le personnel clinique et l'équipement - Partie 1: Caractéristiques générales pour les fabricants, les transformateurs et les produits

Le laboratoire EUROLAB fournit des services de test et d'analyse aux entreprises produisant des tissus de protection médicale chirurgicale.