उपयोग किए गए उपयोग की आवश्यकताओं को पूरा करने के अलावा, चिकित्सा उपकरणों का नैदानिक ​​प्रदर्शन; यह रोगी के शरीर के संपर्क के दौरान और जैव-रासायनिक होने के कारण रोगी पर अप्रत्याशित प्रभाव पैदा करके मापा जाता है। इसके अलावा, biocompatibility की अवधारणा; रोगी के शरीर के साथ चिकित्सा उपकरण के संपर्क के दौरान, इच्छित उपयोग या कार्य तंत्र के लिए निर्धारित प्रतिक्रियाओं को छोड़कर; यह कोई साइड इफेक्ट या ठहराव होने के रूप में परिभाषित किया गया है।

चिकित्सा सामग्री की जैव रसायन परीक्षण

GEN162 - साइटोटॉक्सिसिटी टेस्ट (ISO 10993-5)

GEN163 - संवेदीकरण परीक्षण (ISO 10993-10, गिनी पिग मैक्स टेस्ट (OECD TG 406))

GEN164 - जलन या उपचर्म प्रतिक्रिया परीक्षण (ISO 10993-10)

GEN165 - तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता परीक्षण (आईएसओ 10993-11)

GEN166 - सबस्यूट सिस्टमिक विषाक्तता (ISO 10993-11)

जेनएक्सएमयूएमएक्स - उप-प्रणालीगत विषाक्तता (आईएसओ एक्सएनयूएमएक्स-एक्सएनयूएमएक्स) 

GEN208 - क्रोनिक प्रणालीगत विषाक्तता (ISO 10993-11)      

Gen167 - जीनोटॉक्सिसिटी टेस्ट - बैक्टीरियल बैक म्यूटेशन एम्स टेस्ट (ISO 10993-3 (OECD TG 471))

GEN169 - इम्प्लांटेशन टेस्ट (ISO 10993-6)

रसायन और सौंदर्य प्रसाधन Biocompatibility टेस्ट

GEN184 - तीव्र मौखिक विषाक्तता - तीव्र विषाक्त वर्ग विधि (OECD TG 423)

GEN194 - इन विट्रो एपिडर्म ™ स्किन इरिटेशन टेस्ट (OECD TG 439X)

GEN195 - इन विट्रो एपीडर्म त्वचा जंग परीक्षण (OECD TG 431)

जनरल 197 - वीवो एक्यूट आई इरिटेशन / संक्षारण परीक्षण (OECD TG 405) में

जनरल 201 - तीव्र मौखिक विषाक्तता - एकल खुराक प्रोटोकॉल (OECD TG 420)

जनरल एक्सएनयूएमएक्स - एक्सएनयूएमएक्स-डे ओरल विषाक्तता परीक्षण बार-बार किए गए खुराक (ओईसीडी टीजी एक्सएमयूएमएक्स) पर

जनरल एक्सएनयूएमएक्स - जेनोटॉक्सिसिटी टेस्ट - इन विट्रो कोमेट टेस्ट

चिकित्सा सामग्री की बायोकोम्पैटिबिलिटी प्रदर्शन और परीक्षण ISO 10993 चिकित्सा सामग्री का जैविक मूल्यांकन मानक श्रृंखला के अधीन है। हालांकि आईएसओ एक्सएनयूएमएक्स मानक श्रृंखला दुनिया भर में सबसे व्यापक रूप से स्वीकार की जाने वाली जैव-रासायनिक परीक्षण संदर्भ है; कुछ अन्य देशों में (जैसे चीन, अमेरिका, कनाडा) जैव-परीक्षण परीक्षण आवश्यकताओं में भिन्नता हो सकती है।

मानव शरीर में जीवित ऊतकों के कार्यों को पूरा करने या उनका समर्थन करने के लिए उपयोग की जाने वाली प्राकृतिक या कृत्रिम सामग्री बायोमैटेरियल्स हैं। इस उद्देश्य के अनुरूप, नई सामग्रियों को विकसित करने के लिए गहन प्रयास किए जा रहे हैं।

एक जीवित प्रणाली में प्रत्यारोपित किए जाने वाले अंगों और ऊतकों को आंशिक रूप से या पूर्ण रूप से सौंपे जाने वाले बायोमैटेरियल्स; जैविक रूप से संगत, गैर विषैले और कार्सिनोजेनिक, रासायनिक रूप से निष्क्रिय और स्थिर होना, पर्याप्त यांत्रिक शक्ति होना, एक व्यस्त जीवन, उचित वजन और घनत्व के अनुकूल होना। इसके अलावा, भौतिक, रासायनिक, यांत्रिक, थर्मल गुणों को अच्छी तरह से जाना जाता है और ऊतक और एलर्जी, विषाक्त, कार्सिनोजेनिक प्रतिक्रिया वांछित है।

इस संदर्भ में विकसित किए गए चिकित्सा उपकरणों की क्षमता मानव ऊतकों को जैव-रासायनिकता प्रदान करने के लिए परीक्षण के बाद ही स्पष्ट हो जाती है।

दुनिया के हर क्षेत्र में, चिकित्सा उपकरण निर्माता अपने उत्पादों के जैव-प्रौद्योगिकी प्रदर्शन को साबित करने के लिए बाध्य हैं। ज्यादातर, चिकित्सा सामग्री की जैव-रासायनिकता प्रदर्शन ISO 10993-1 चिकित्सा सामग्री का जैविक मूल्यांकन - ISO 10993-1: 2009 भाग 1: एक जोखिम प्रबंधन प्रक्रिया में, यह मूल्यांकन और परीक्षण मानक में निर्दिष्ट डिवाइस के वर्गीकरण के अनुसार चुना जाता है और सबसे सामान्य अर्थों में निम्नलिखित के अनुसार मूल्यांकन किया जाता है।

1. जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षण; चिकित्सा उपकरण, रोगी के शरीर के कोशिकाओं के उत्परिवर्तन, कार्सिनोजेनिक और टेराटोजेनिक (जन्म संबंधी विकृतियों) और इतने पर की आनुवंशिक जानकारी। यह निर्धारित करता है कि क्या इसका कोई प्रभाव है; Genotoxicity test ISO 10993-3 चिकित्सा उपकरण का जैविक मूल्यांकन - भाग 3: जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनसी और प्रजनन विषाक्तता के लिए परीक्षण मानक के अधीन।
2. रक्त संगतता परीक्षण; हेमोलिसिस (रक्त कोशिकाओं का टूटना), थ्रोम्बस गठन, रोगी की रक्त कोशिकाओं में प्रतिरक्षा प्रणाली पर प्रभाव जैसे जैविक प्रभावों का मापन। रक्त संगतता परीक्षण आईएसओ 10993-4 चिकित्सा उपकरणों का जैविक मूल्यांकन - भाग 4: रक्त सहभागिता प्रयोगों का चयन मानक के अधीन है।
3. साइटोटोक्सिसिटी परीक्षण; यह एक परीक्षण है जो रोगी के शरीर में कोशिकाओं के जीवन चक्र पर कोशिका मृत्यु के प्रभाव का मूल्यांकन करता है, जैसे कि कोशिका मृत्यु, कोशिका वृद्धि में अवरोध। Cytotoxicity परीक्षण 10993-5 चिकित्सा उपकरणों का जैविक मूल्यांकन - भाग 5: एक्स्ट्राकोरपोरल साइटोटॉक्सिसिटी एसेज़ के मानक के अधीन।
4. प्रत्यारोपण परीक्षण; चिकित्सा सामग्री जो प्रत्यारोपण की श्रेणी में आती है; यह आरोपण के बाद स्थानीय प्रभावों की जांच के लिए किया गया परीक्षण है। "इम्प्लांटेशन" परीक्षण आईएसओ 10993-6 चिकित्सा उपकरणों का जैविक मूल्यांकन - भाग 6: आरोपण के बाद स्थानीय प्रभावों के लिए परीक्षण के मानक के अधीन।
5. जलन और त्वचा संवेदीकरण परीक्षण; चिकित्सा उपकरणों का जैविक मूल्यांकन ISO 10993-10 जो यह निर्धारित करता है कि चिकित्सा उपकरण रोगी के शरीर में कोई जलन या संवेदीकरण प्रतिक्रिया का कारण बनता है - भाग 10: जलन और त्वचा की संवेदनशीलता के लिए परीक्षण (ISO 10993-10: 2010)।
6. प्रणालीगत विषाक्तता परीक्षण; ट्रेमर को परीक्षण कहा जाता है जो यह मापता है कि चिकित्सा उपकरण एक प्रणालीगत प्रभाव का कारण बनता है जैसे कि शरीर के वजन में परिवर्तन और रोगी के शरीर में तापमान। प्रणालीगत विषाक्तता परीक्षण, चिकित्सा उपकरणों के आईएसओ 10993-11 जैविक मूल्यांकन - भाग 11: प्रणालीगत विषाक्तता परीक्षणों के मानक के अधीन।
7. सामग्री और रासायनिक लक्षण परीक्षण; अगर वहाँ संयुक्त चिकित्सा उपकरण हैं (अर्थात, यदि डिवाइस का उपयोग किसी भी दवा के साथ संयोजन के रूप में किया जा सकता है तो इसका उद्देश्य) और / या पदार्थ जो रोगी के शरीर प्रणाली में लीक हो सकते हैं; इन पदार्थों की सुरक्षा की पहचान और जांच करने के लिए परीक्षण। ये परीक्षण चिकित्सा उपकरणों के आईएसओ 10993-18 जैविक मूल्यांकन के अधीन हैं - भाग 18: सामग्री के रासायनिक गुणों के निर्धारण के लिए मानक।

ऊपर वर्णित सबसे आम परीक्षणों के अलावा, चिकित्सा उपकरण के वर्गीकरण के अनुसार अतिरिक्त परीक्षणों की आवश्यकता हो सकती है।

• आईएसओ 10993-16 बायोडिग्रेडेबल चिकित्सा उपकरणों के लिए चिकित्सा सामग्री का जैविक मूल्यांकन - भाग 16: अपघटन उत्पादों और निष्कर्षण उत्पादों के लिए विषाक्त विषैले अध्ययन डिजाइन के दायरे में विषाक्त अध्ययन
• आईएसओ 10993-13 बहुलक चिकित्सा उपकरणों के लिए विशेष रूप से निर्दिष्ट किया गया है और बहुलक चिकित्सा उपकरणों से उत्पन्न गिरावट उत्पादों की पहचान और मात्रा का ठहराव
• सिरेमिक चिकित्सा उपकरणों के लिए; आईएसओ 10993-14 चिकित्सा सामग्री का जैविक मूल्यांकन - भाग 14: सिरेमिक से अपघटन उत्पादों की पहचान और मात्रा का ठहराव और
• चिकित्सा उपकरणों का जैविक मूल्यांकन - कच्चे माल धातुओं और मिश्र धातुओं के साथ चिकित्सा उपकरणों के लिए ISO10993-15 - भाग 15: धातुओं और उनके मिश्र धातुओं से अपघटन उत्पादों की पहचान और मात्रा का ठहराव के लिए मानकों के अनुसार; लीक करने वाली सामग्रियों की पहचान और मात्रा का ठहराव।

निम्न तालिका शरीर के संपर्क और संपर्क समय के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के आवश्यक जैव-परीक्षण परीक्षणों को दिखाती है। अंत में, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि “तैयार उत्पाद के लिए जैव रासायनिक परीक्षण गेरकटी को लागू किया जाना चाहिए।

X = ISO 10993-1 मानक में निर्दिष्ट टेस्ट

ϴ = यूएस (एफडीए) बाजार में लागू होने वाले टेस्ट

Note1 = ऊतक में ऊतक द्रव और उपचर्म स्थान शामिल हैं।

Note2 = एक्सट्राकोरमोरल सर्कुलेशन में शामिल सभी उपकरणों के लिए

बायोकम्पैटिबिलिटी टेस्ट; साइटोटॉक्सिसिटी, सामग्री और रासायनिक लक्षण वर्णन परीक्षण, और थ्रोम्बस गठन को छोड़कर अन्य रक्त संगतता परीक्षण ज्यादातर जानवरों पर किए जाते हैं। प्रत्येक जैव रासायनिक परीक्षण में उपयोग किए जाने वाले जानवरों की संख्या परीक्षण की सामग्री के आधार पर भिन्न होती है। इसी तरह, प्रत्येक जैवसंपीड़न परीक्षण की अवधि एक दूसरे से भिन्न होती है।

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