चिकित्सा उपकरणों के लिए कई मानक विकसित किए गए हैं और इन मानकों का अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए कई नियम अपनाए गए हैं। इसके अलावा, कई परीक्षण विधियों को घरेलू और विदेशी संगठनों द्वारा विकसित मानकों के अनुरूप निर्धारित करने के लिए लागू किया जाता है। इन परीक्षणों को जैव रासायनिक परीक्षण, सूक्ष्मजीवविज्ञानी परीक्षण, रासायनिक परीक्षण, इलेक्ट्रॉनिक और विद्युत परीक्षण और भौतिक परीक्षणों के रूप में वर्गीकृत किया जा सकता है।

इन परीक्षणों के कुछ उदाहरण नीचे सूचीबद्ध हैं और निम्नलिखित मानकों पर आधारित हैं:

• चिकित्सा उपकरणों में बायोकम्पैटिबिलिटी टेस्ट
• साइटोटॉक्सिसिटी परीक्षण (मेडिकल उपकरणों के टीएस एन आईएसओ एक्सएनयूएमएक्स-एक्सएनयूएमएक्स जैविक मूल्यांकन - भाग एक्सएनयूएमएक्स: इन विट्रो साइटोटोक्सिसिटी परीक्षण)
• तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता परीक्षण (TS EN ISO 10993-11 ... अनुभाग 11: प्रणालीगत विषाक्तता)
• Genotoxicity test (TS EN ISO 10993-3 ... भाग 3: जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनेसिटी और प्रजनन विषाक्तता के लिए टेस्ट)
• सूक्ष्मजीवविज्ञानी परीक्षण
• एथिलीन ऑक्साइड, एथिलीन हाइड्रोक्लोराइड, एथिलेंगिलकोल अवशेषों (टीएस एन आईएसओ एक्सएनयूएमएक्स-एक्सएनयूएमएक्स मेडिकल उपकरणों के जैविक मूल्यांकन के निर्धारण के लिए टेस्ट - भाग एक्सएनयूएमएक्स: एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी अवशेष
• नसबंदी परीक्षण (TS EN ISO 11737-2 चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी - सूक्ष्मजीवविज्ञानी तरीके - भाग 2: नसबंदी एक नसबंदी प्रक्रिया के विवरण, सत्यापन और रखरखाव में किया जाता है
• स्वच्छ कमरे के भौतिक परीक्षण (TS EN ISO 14644 स्वच्छ कमरे और संबंधित नियंत्रित वातावरण)
• दस्ताने पर धीरज परीक्षण (त्वरित उम्र बढ़ने से पहले और बाद में ताकत को तोड़ना, आदि) (टीएस एन एक्सएनयूएमएक्स डिस्पोजेबल मेडिकल दस्ताने)
• इलेक्ट्रॉनिक और इलेक्ट्रिकल परीक्षण
• विद्युत चुम्बकीय संगतता परीक्षण (TS EN 60601 मेडिकल विद्युत उपकरण)
• • विद्युत परीक्षण (TS EN 60601 मानक)
• शारीरिक परीक्षण
• स्फिग्मोमेनोमीटर पर भौतिक और यांत्रिक परीक्षण (टीएस एन एक्सएनयूएमएक्स गैर-इनवेसिव स्फिग्मोमेनोमीटर)
• ऑक्सीजन सांद्रता पर भौतिक और यांत्रिक परीक्षण (TS EN ISO 80601-2-69 विद्युत चिकित्सा उपकरण - भाग 2-69: आवश्यक सुरक्षा के लिए विशेष विनिर्देश और ऑक्सीजन सांद्रता उपकरण के आवश्यक प्रदर्शन)
• फोटोथेरेपी उपकरण (TS EN 60601 मेडिकल इलेक्ट्रिकल उपकरण)

चिकित्सा उपकरणों के भौतिक परीक्षण में आकार नियंत्रण परीक्षण शामिल हैं। माप, परीक्षण और विश्लेषण अध्ययनों के सटीक, सटीक और विश्वसनीय परिणाम सुनिश्चित करने के लिए, इन प्रक्रियाओं में उपयोग किए जाने वाले उपकरणों के आयामों को सटीक रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए। इसी तरह, रोगों और चोटों के निदान और उपचार में उपयोग किए जाने वाले उपकरणों का आकार भी महत्वपूर्ण है।

यह महत्वपूर्ण है कि इन उपकरणों का उत्पादन करने वाले उद्यम ISO 13485 मेडिकल डिवाइसेस क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम मानक के अनुसार चलें। यह मानक 2003 में अंतर्राष्ट्रीय संगठन मानकीकरण (आईएसओ) द्वारा प्रकाशित किया गया था। यह ISO 9001 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मानक पर आधारित है और विशेष रूप से चिकित्सा उपकरणों के लिए डिज़ाइन की गई अतिरिक्त आवश्यकताओं को शामिल करता है। यह मानक चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन करने वाले उद्यमों के लिए न्यूनतम आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है।

आईएसओ एक्सएनयूएमएक्स मेडिकल डिवाइसेज क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम मानदंडों के अनुसार अपने उत्पादन को अंजाम देने वाली कंपनियाँ अपने ग्राहकों को चिकित्सा उत्पाद पेश करने से पहले ऊपर वर्णित बायोकोम्पैटिबिलिटी, माइक्रोबायोलॉजिकल, केमिकल, इलेक्ट्रॉनिक और इलेक्ट्रिकल और फिजिकल टेस्ट से गुजरती हैं और यह साबित करती हैं कि वे प्रासंगिक मानकों का पालन करती हैं। इस संदर्भ में, यह निर्धारित किया जाता है कि परीक्षण और माप के साथ-साथ निदान और उपचार में उपयोग किए जाने वाले सभी प्रकार के चिकित्सा उपकरणों के आयाम प्रासंगिक मानकों का अनुपालन करते हैं या नहीं।

अनिवार्य रूप से, आईएसओ एक्सएनयूएमएक्स मानक उद्यमों को वैश्विक बाजारों तक पहुंच प्रदान करने, परिचालन दक्षता बढ़ाने, लागत कम करने और निगरानी श्रृंखला प्रदर्शन की निगरानी करने में महत्वपूर्ण लाभ प्रदान करता है। आईएसओ एक्सएनयूएमएक्स मेडिकल डिवाइसेज क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम उद्यम को अधिक विश्वसनीय और अधिक प्रभावी चिकित्सा उपकरण विकसित करने में सक्षम बनाता है। यह यह भी सुनिश्चित करता है कि उद्यम घरेलू और विदेशी कानूनी नियमों का पालन करें।

हमारी कंपनी एक मजबूत तकनीकी संरचना और कर्मचारी कर्मचारियों के साथ विस्तृत आयाम नियंत्रण परीक्षण सेवाएं प्रदान करती है।