यूरोपीय मानकीकरण समिति (CEN) ने काम किया है और अमेरिका में (ASTM F14683) समतुल्य आवश्यकताओं के साथ मेडिकल फेस मास्क (EN 2101) के लिए बैक्टीरियल फिल्ट्रेशन एफिशिएंसी (BFE) परीक्षण आवश्यकताओं को संरेखित करने के लिए एक मानक प्रकाशित किया है। इसका उद्देश्य यूरोप और संयुक्त राज्य अमेरिका दोनों में मानक और संरेखण पूर्वनिर्धारित मानकों को अद्यतन करना था ताकि निर्माताओं को दोनों आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए केवल एक बार अपने चेहरे के मास्क का परीक्षण करना पड़े। अच्छी खबर यह है कि CEN समिति ने हाल ही में अपना नवीनतम संशोधन जारी किया जो EN 14683 मानक की इन आवश्यकताओं को पूरा करता है।

बैक्टीरिया निस्पंदन दक्षता (BFE) परीक्षण निस्पंदन सामग्री, कपड़े, कवर और सुरक्षा प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किए गए उपकरणों पर किया जाता है। यह बैक्टीरिया के प्रवेश के लिए सामग्री के प्रतिरोध का एक उपाय है।

बैक्टीरियल निस्पंदन दक्षता या BFE बैक्टीरिया पैठ के लिए एक सामग्री के प्रतिरोध का एक उपाय है। परिणाम प्रतिशत उत्पादकता के रूप में बताए गए हैं और यह बैक्टीरिया की पैठ को रोकने के लिए कपड़े की क्षमता से संबंधित हैं। इस परीक्षण में उच्च संख्या बेहतर बाधा दक्षता का संकेत देती है।

तालिका 1: EN14683: 2014 में टाइप द्वारा टेस्ट आवश्यकताएँ और प्रदर्शन आवश्यकताएँ और एएसटीएम F2100-11 में स्तर बाधा

ASTM F2101-19 मेडिकल फेस मास्क सामग्री के बैक्टीरियल निस्पंदन दक्षता (BFE) के मूल्यांकन के लिए मानक परीक्षण विधि

इस परीक्षण विधि का उपयोग मेडिकल फेस मास्क सामग्रियों की बैक्टीरिया निस्पंदन दक्षता (बीएफई) को मापने के लिए किया जाता है, जो कि मेडिकल फेस मास्क सामग्रियों की निस्पंदन दक्षता को निर्धारित करने के लिए अपस्ट्रीम बैक्टीरिया एकाग्रता के अपस्ट्रीम बैक्टीरियल कठिनाई के अनुपात का उपयोग करता है।

यह परीक्षण विधि एक मात्रात्मक विधि है जो चिकित्सा फेस मास्क सामग्री के लिए निस्पंदन दक्षता का निर्धारण करने की अनुमति देती है। इस विधि के साथ निर्धारित की जाने वाली अधिकतम निस्पंदन क्षमता 99,9% है।

यह परीक्षण विधि जैविक एरोसोल जोखिम के सभी रूपों या शर्तों पर लागू नहीं होती है। परीक्षण विधि के उपयोगकर्ताओं को कर्मचारियों के एक्सपोज़र मोड की समीक्षा करनी चाहिए और विशिष्ट अनुप्रयोगों के लिए विधि की उपयुक्तता का मूल्यांकन करना चाहिए।

यह परीक्षण विधि मेडिकल फेस मास्क सामग्रियों को सुरक्षात्मक कपड़ों के रूप में मानती है लेकिन एक श्वासयंत्र के रूप में कानूनी अनुमोदन के लिए सामग्रियों का मूल्यांकन नहीं करती है। यदि उपयोगकर्ता को श्वसन सुरक्षा की आवश्यकता होती है, तो NIOSH प्रमाणित श्वासयंत्र का उपयोग किया जाना चाहिए। किसी दिए गए मेडिकल फेस मास्क सामग्री के लिए अपेक्षाकृत उच्च जीवाणु निस्पंदन दक्षता माप यह गारंटी नहीं देता है कि उपयोगकर्ता जैविक एरोसोल से सुरक्षित है, क्योंकि यह परीक्षण विधि मुख्य रूप से चिकित्सा चेहरे का मुखौटा, डिजाइन, संगतता या चेहरे की सील करने के गुणों को बनाने में उपयोग किए गए समग्र सामग्रियों के प्रदर्शन का मूल्यांकन करती है।

यह मानक चिकित्सा उपकरणों की चिंता करता है और वैज्ञानिक और तकनीकी मूल्य और / या मौजूदा नियामक नीतियों के समर्थन के लिए मान्यता प्राप्त है।

[Rec # 2101-14] ASTM F6-335 की FDA मान्यता ASTM F2101-19 को प्रतिस्थापित करेगी [Rec # 6-428]। एफडीए 27 दिसंबर 2020 तक [Rec # 6-335] को प्री-मार्केटिंग सबमिशन का समर्थन करने के लिए अनुरूपता की घोषणाओं को स्वीकार करेगा। इस संक्रमण अवधि के बाद [Rec # 6-335] के अनुरूप होने की घोषणा स्वीकार नहीं की जाएगी।

एएसटीएम एफ 2100-11 को विकसित करते समय, संगठन पांच प्रदर्शन मेट्रिक्स में मेडिकल फेस मास्क बनाने के लिए उपयोग की जाने वाली सामग्री का परीक्षण करता है। टेस्ट स्कोर के आधार पर, एएसटीएम सामग्री के बाधा प्रदर्शन के लिए एक संख्यात्मक स्कोर प्रदान करता है:

• स्तर 1 - तरल जोखिम के कम जोखिम के लिए
• स्तर 2 - द्रव जोखिम के मध्यम जोखिम के लिए
• स्तर 3 - तरल जोखिम के उच्च जोखिम के लिए

अन्य प्रदर्शन मानदंड और मास्क के संबंधित परीक्षण:

तरल प्रतिरोध - टेस्ट एएसटीएम एफ 1862

यह परीक्षण उच्च गति (80 mmHg, 120 mmHg या 160 mmHg) पर एक छोटी मात्रा (~ 2 mL) में सिंथेटिक रक्त के प्रवेश के लिए एक मेडिकल फेस मास्क के प्रतिरोध का मूल्यांकन करता है। सिंथेटिक रक्त प्रवेश के दृश्य प्रमाण के आधार पर मुखौटा पास या विफल रहता है।

ब्रीथेबिलिटी - टेस्ट MIL-M-36954 C: TestP

यह परीक्षण फेस मास्क के एयरफ्लो के प्रतिरोध को निर्धारित करता है। हवा के एक नियंत्रित प्रवाह को मापा जाने से पहले और बाद में मास्क और दबाव के माध्यम से पारित किया जाता है। दबाव अंतर नमूना की सतह पर (सेमी 2 में) विभाजित है। एक कम श्वास प्रतिरोध उपयोगकर्ता के लिए बेहतर स्तर का संकेत देता है।

बैक्टीरियल निस्पंदन (बीएफई) - टेस्ट एएसटीएम एफ 2101

यह परीक्षण मास्क द्वारा फ़िल्टर किए गए 3 माइक्रोन से बड़े बैक्टीरिया के प्रतिशत को मापता है। इस्तेमाल की जाने वाली लड़ने वाली सामग्री स्टैफिलोकोकस ऑरियस है।

कण निस्पंदन (PFE) - टेस्ट एएसटीएम F2299

यह परीक्षण मास्क द्वारा फ़िल्टर किए गए 1 माइक्रोन से बड़े कणों के प्रतिशत को मापता है। उपयोग की जाने वाली लोडिंग सामग्री में नियंत्रित वायु प्रवाह कक्ष में लेटेक्स एरोसोल सांद्रता होती है।

ज्वलनशीलता - टेस्ट 16 सीएफआर पार्ट 1610: फ्लेम स्प्रेड

यह परीक्षण चेहरे की मुखौटा सामग्री को एक लौ के लिए उजागर करता है और लौ को 127 मिमी (5 इंच) की दूरी पर सामग्री को आगे बढ़ाने में लगने वाले समय को मापता है। कक्षा 1 का मतलब है कि सामग्री सामान्य ज्वलनशीलता प्रदर्शित करती है और कपड़ों में उपयोग के लिए स्वीकार्य है।

एएसटीएम F2100-11: मेडिकल फेशियल मास्क में प्रयुक्त सामग्री के प्रदर्शन के लिए मानक विशिष्टता