VFE परीक्षण प्रक्रिया सैन्य मानक MIL-M-36954C और ASTM F2101 से अनुकूलित है। परीक्षण एयरोसोल बैक्टीरियोफेज OX174 है। बैक्टीरियोफेज सबसे छोटे वायरल जीवों में से एक है। इसका व्यास 0.025-0.027 माइक्रोन है। परीक्षण बीएफई परीक्षण के समान है, सिवाय इसके कि एक छोटे जीव का उपयोग किया जाता है। वीएफई प्रक्रिया ने हाल ही में बर्ड फ्लू और कोरोना वायरस के साथ उभरती चिंताओं के कारण ध्यान आकर्षित किया है।

वीएफई टेस्ट

स्टैफिलोकोकस ऑरियस के जैविक एरोसोल का उपयोग करके मेडिकल फेस मास्क सामग्री की बैक्टीरियल निस्पंदन दक्षता (बीएफई) का मूल्यांकन करने के लिए मानक परीक्षण विधि के साथ सामंजस्य स्थापित करते हुए, निम्नलिखित परीक्षण विधि के अनुसार सामंजस्यपूर्ण बनाया गया है। इस परीक्षण का अनुरोध आम तौर पर उत्पाद के प्रदर्शन को मापने या एफडीए प्रमाणन के लिए किया जाता है।

वायरल निस्पंदन क्षमता (VFE)

वायरल निस्पंदन दक्षता (VFE) परीक्षण BFE के समान प्रक्रिया का अनुसरण करता है, सिवाय इसके कि कठिनाई का इस्तेमाल किया गया जीव बैक्टीरियोफेज phiX174 है।

3.0 ± 0.3 µm के औसत कण आकार (एमपीएस) के साथ 1100-3300 प्लाक-गठन इकाइयों (पीएफयू) में कठिनाई नियंत्रण आयोजित किया जाता है। इससे निस्पंदन क्षमता >99,9% तक रिपोर्ट की जा सकती है।

वीएफई परीक्षण परीक्षण पदार्थ अपशिष्ट गणना के साथ वायरल नियंत्रण संख्याओं की तुलना करके निस्पंदन दक्षता निर्धारित करने के लिए किया जाता है। बैक्टीरियोफेज एक्स 174 के एक निलंबन को एक नेब्युलाइज़र का उपयोग करके एरोसोलाइज़ किया गया और एक स्थिर प्रवाह दर पर परीक्षण उत्पाद तक पहुंचाया गया। एरोसोल की बूंदें एंडरसन सैंपलर से ली गईं, जो संग्रह के लिए छह चरणों वाला जीवित कण है। यह विधि दोहराई जाने वाली कठिनाई को परीक्षण वस्तुओं तक प्रसारित करने की अनुमति देती है। VFE परीक्षण प्रक्रिया ASTM F2101 से अनुकूलित है।

वायरल निस्पंदन प्रभाव की संपूर्ण परीक्षण विधि निम्नलिखित स्वीकृति मानदंडों पर आधारित है।

VFE को एक मानक परीक्षण विधि के रूप में मान्यता प्राप्त नहीं है, लेकिन EUROLAB प्रयोगशाला द्वारा ASTM F2101 विधि से अनुकूलित किया गया था। इस विधि को परीक्षण में शामिल किया गया था क्योंकि इसका उपयोग कभी-कभी निर्माताओं द्वारा विपणन साहित्य और एफडीए 95 अनुप्रयोगों और एन510 एफएफआर के लिए रोगाणुरोधी/एंटीवायरल एजेंट के साथ यूरोपीय मानकों में किया जाता है। पेनेट्रेशन को मूल वायरस के रूप में बैक्टीरियोफेज phiX174 और मेजबान के रूप में एस्चेरिचिया कोली बैक्टीरिया का उपयोग करके मापा जाता है। phiX174 का सस्पेंशन एक नेब्युलाइज़र में एरोसोलाइज़ किया जाता है और प्रत्येक परीक्षण 2 मिनट के लिए 3.0 ± 0.3 µm के MPS के साथ 1700-2700 प्लाक-फॉर्मिंग यूनिट (PFU) के कठिनाई स्तर पर किया जाता है। वायरस एरोसोल एक वायरस युक्त पानी की बूंद है, एक भी वायरस कण नहीं। एमपीएस की गणना बीएफई विधि के अनुसार की गई थी। गैर-निष्प्रभावी एयरोसोल नमूना को संग्रह के लिए ई. कोली इनोक्यूलेटेड एगर प्लेटों के साथ 6-चरण एंडरसन सैंपलर के शीर्ष पर क्लैंप किए गए परीक्षण नमूने के माध्यम से खींचा गया था। प्रवाह दर 28.3 लीटर/मिनट पर बनाए रखी गई। पीएफयू वायरल एरोसोल कणों या बूंदों की संख्या का प्रतिनिधित्व करते हैं। परीक्षण नमूनों के लिए कुल वायरल एरोसोल गिनती और परीक्षण नमूनों के बिना सकारात्मक नियंत्रण बीएफई विधि के लिए वर्णित अनुसार प्राप्त किए जाते हैं। परीक्षण से पहले ग्लास एयरोसोल चैम्बर में पृष्ठभूमि की कठिनाई को निर्धारित करने के लिए वायु धारा में एक वायरस-मुक्त नकारात्मक नियंत्रण किया जाता है। निस्पंदन दक्षता की गणना बीएफई के लिए वर्णित विधि के समान पीएफयू का उपयोग करके की जाती है। बीएफई के समान, वीएफई परिणाम 1 से 99.9% तक होते हैं क्योंकि उपयोग किए गए परीक्षण मापदंडों और गणना कैसे की जाती है, इसके आधार पर कम (<1) और उच्च (> 99.9) पहचान सीमाएं होती हैं।

EUROLAB VFE प्रमुख परीक्षण विधि

वीएफई परीक्षण, परीक्षण उत्पादों के अपस्ट्रीम के वायरल नियंत्रण नंबरों की डाउनस्ट्रीम नंबरों के साथ तुलना करके परीक्षण उत्पादों की निस्पंदन दक्षता निर्धारित करने के लिए किया जाता है। औसत कण आकार 174 - 1.1 x 3.3^, एयरोसोल बूंदों की प्लाक बनाने वाली इकाइयों (पीएफयू) में बैक्टीरियोफेज (पीएक्स10, एक नेबुलाइजर का उपयोग करके एयरोसोलिज्ड और निरंतर प्रवाह दर और निरंतर वायु दबाव पर परीक्षण उत्पाद तक पहुंचाया गया) का निलंबन बनाए रखा जाता है। संग्रह के लिए छह यूरोलैब सैंपलर से निकाले गए, एक चरणबद्ध, जीवित कण, वीएफई परीक्षण प्रक्रिया एएसटीएम एफ2101 से अनुकूलित है और अपने ग्राहकों को एक मान्य विधि में परिणाम प्रदान करती है।

सभी परीक्षण विधि स्वीकृति मानदंडों को पूरा किया जाता है और परीक्षण यूएस एफडीए और यूरोपीय मानकों के अच्छे विनिर्माण अभ्यास (जीएमपी) विनियम 21 सीएफआर पार्ट्स 210, 211 और 820 के अनुसार आयोजित किए जाते हैं।

EUROLAB प्रयोगशाला के रूप में, हम VFE परीक्षण सेवाएँ प्रदान करते हैं। ये परीक्षण मास्क, चौग़ा, गाउन और सभी प्रसंस्कृत कपड़ों पर किए जाते हैं।