Proizvodi koji su proizvedeni ili ponuđeni tržištima u zemljama Europske unije uglavnom ulaze u slobodni promet. Smjernice na snazi su:
- Direktiva o medicinskim proizvodima 93 / 42 / EEC
- 90 / 385 / EEC Direktiva o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju
- 98 / 79 / EC Uredba o medicinskim dijagnostičkim uređajima koji se koriste izvan tijela (IVDD)
Općenito, proizvod, proces, usluga ili sustav koji određuje jesu li ispunjeni određeni uvjeti naziva se ocjenjivanje sukladnosti. Organizacije koje provode takve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, uključujući usluge testiranja, certificiranja, inspekcije i umjeravanja, nazivaju se tijelima za ocjenu sukladnosti.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su nadležna tijela dodijelila za provedbu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u skladu s relevantnim pravnim propisima i načelima objašnjenima u tehničkim propisima nazivaju se prijavljena tijela. Imena prijavljenih tijela prijavljuju se Europskoj komisiji i objavljuju ovdje.
Standardi su tekstovi koje objavljuje domaća ili inozemna organizacija za standardizaciju s ciljem uspostavljanja najprikladnijeg reda u sadašnjim uvjetima, koji regulira karakteristike proizvoda, kvalifikacije ili metode proizvodnje ili srodne terminologije, označavanja, pakiranja, označavanja ili postupaka ocjenjivanja sukladnosti, a nije obvezno.
Infrastruktura stvorena za podršku pouzdanosti i valjanosti studija koje su provela tijela za ocjenu sukladnosti i izdane dokumente o ocjeni sukladnosti, odnosno izvješća o ispitivanju i inspekciji, dokumenti sustava upravljanja, dokumenti o proizvodu i potvrde o umjeravanju nazivaju se akreditacijom. TURKAK (Turska agencija za akreditaciju) osnovana je u 2001-u u Turskoj.
Laboratoriji su organizacije koje provode studije ocjenjivanja sukladnosti pružanjem usluga testiranja i analize. Sukladnost bilo kojeg proizvoda (uključujući medicinske uređaje) s utvrđenim standardima može se odrediti na kraju ispitivanja i istraživanja u akreditiranom laboratoriju za testiranje i analizu. U našoj zemlji, važnost laboratorijskih usluga povećala se posljednjih godina.
Kako bi se utvrdilo da medicinski proizvodi ispunjavaju obvezne zahtjeve opisane u relevantnim zakonskim propisima, potrebno je testirati i provjeriti jesu li u skladu sa standardima postavljenim za te medicinske proizvode. Međutim, te se testove također treba provoditi u akreditiranim laboratorijima s dokazanom stručnošću i kompetencijom. Ti su laboratoriji akreditirani u skladu s općim zahtjevima standarda TS EN ISO / IEC 17025: 2017 za kompetentnost ispitnih i umjernih laboratorija.
Glavna ispitivanja za medicinske uređaje u laboratorijima su:
- Testovi biokompatibilnosti
- Testovi citotoksičnosti in vitro (TS EN ISO 10993-5)
- Ispitivanja na iritaciju i osjetljivost kože (TS EN ISO 10993-10)
- Testovi sustavne toksičnosti (TS EN ISO 10993-11)
- Testovi genetoksičnosti i karcinogenosti (TS EN ISO 10993-3)
- Lokalna ispitivanja utjecaja nakon implantacije (TS EN ISO 10993-6)
- Mikrobiološka i kemijska ispitivanja
- Testovi ostataka sterilizacije etilen oksidom (TS EN ISO 10993-7)
- Sterilizacijska ispitivanja (TS EN ISO 11737-2)
- Čisti prostori i mikrobiološka ispitivanja (TS EN ISO 14698)
- Fizička ispitivanja čiste sobe (TS EN ISO 14644)
- Ispitivanja biološkog opterećenja (TS EN ISO 11197)
- Testovi za dezinfekciju (TS EN 14561, 14562, 14476)
U skladu s rastućim potrebama, tržište medicinskih proizvoda također ubrzano raste. Međutim, kako bi bili konkurentni u svim stranim zemljama, posebno u zemljama Europske unije, vrlo je važno da se ovi medicinski uređaji proizvode u skladu s domaćim i stranim pravnim propisima i srodnim standardima. U tom smislu, akreditirani laboratoriji imaju veliku odgovornost.
U međuvremenu, tvrtke koje žele omogućiti slobodan promet medicinskih proizvoda proizvedenih u našoj zemlji i koje se prodaju u stranim zemljama trebaju u svojim poduzećima uspostaviti sustav upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda ISO 13485.
Naša tvrtka detaljno provodi ispitivanja medicinskih uređaja s jakom tehnološkom infrastrukturom i osobljem.