EUROLAB-ovi stručnjaci za medicinske proizvode ispituju mikrostrukture komponenata i materijala, uključujući materijalne odnose, mehanička ispitivanja materijala, uređaja, neispravnosti u pakiranju i testiranju. Analiza materijala medicinskih uređaja pomaže klijentu razumjeti kako sirovine utječu na svojstva proizvoda i pruža temeljito razumijevanje strukture, svojstava i odnosa obrade.
Test materijala za medicinske uređaje:
• Integritet i deformacija materijala
• Morfologija površine i studije adhezije
• Mikrostruktura - odnos svojstava proizvoda
• Mikroskopija medicinskih proizvoda
• Mehanička ispitivanja opreme i materijala za pakiranje
• Reološka svojstva i svojstva
• Raspodjela faza i kemijsko snimanje
• Istraživanje loma i propadanja materijala
• Analiza i kontrola onečišćenja
• Metalurgija, korozija, kemijska otpornost
• ASTM i ISO test za provjeru sirovina
Testovi performansi medicinskih medicinskih uređaja alati su kojima je potrebna stalna kontrola i puno utječu na ljudski život. Kada se gleda trenutna regulativa o medicinskim proizvodima, testovi se moraju provoditi u skladu sa svim medicinskim standardima (ASTM, IEC, EN).
Medicinski medicinski proizvodi su opći naziv za proizvode koji se koriste pojedinačno ili u kombinaciji, uključujući softver za materijale za pojedince.
Ispitivanja materijala, ispitivanja biokompatibilnosti, ispitivanja čiste prostorije i sterilizacijska ispitivanja provode se prema uvjetima navedenim u propisu.
Da li medicinski medicinski uređaji koji zahtijevaju električnu energiju mogu raditi sigurno je ogromna potreba za tvrtke koje proizvode električne medicinske uređaje koji su u skladu s IEC 60601-1 standardima i pomažu u identifikaciji nekoliko rizika. Medicinske testove treba provoditi pod nazivom usklađenosti s tim standardima.
U IEC 60601-1 testu usklađenosti, potrebne su usluge kao što su savjetovanje za testiranje, označavanje proizvoda, ispitivanje usklađenosti s IEC 60601-1 standardima i ISO 14971 pravila za potrebnu analizu učinkovitosti i rizika te stvaranje potrebnih dokumenata.
Informacije o električnim medicinskim uređajima
Što se tiče informacija o električnim medicinskim uređajima, standard IEC 60601-1 odnosi se na električne medicinske uređaje, medicinske konzultacije i dijagnozu bolesti, koji nisu povezani s višestrukim mjestima napajanja, omogućujući prijenos energije između pacijenata i mogu odrediti dimenzije transporta.
IEC 60601-1 je postala globalna potreba za električnim medicinskim uređajima i zajedno s mnogim tvrtkama kao tijelo za certificiranje kvalitete sustava, IEC 60601-1 usklađenost, registracija proizvoda na mnogim tržištima, UL, CE i CSA marke, ponuđač i problem Uz najnovija ažuriranja, IEC 60601-1: 2005 postao je obvezan za svaki od komplementarnih standarda kako bi se održao osnovni standard IEC 60601-1 usklađenosti.
Ograničenja napona definirana načelima Pravilnika o sigurnosti strojeva koje su objavila ministarstva industrije i trgovine obuhvaćaju sljedeće uređaje, koji spadaju u područje primjene propisa o električnoj opremi projektiranoj za unutarnju uporabu, te uključuju sljedeće uređaje u okviru uporabe kućanskih aparata, zvuka, videa. uređaji, osnovni uredski strojevi, oprema informacijske tehnologije, niskonaponski prekidači i upravljačke ploče te električni motori, visokonaponski električni prekidači i upravljačke ploče te električni motori i mnogi drugi tipovi transformatora.
Što se tiče glavne sukladnosti Uredbe, ona ne bi trebala oštetiti robu u smislu ljudskog zdravlja i sigurnosti tijekom rada svih tih uređaja i strojeva, pod uvjetom da su pravilno ugrađeni, održavani i proizvedeni.
Osim ovih uređaja provjeravaju se i usklađenost medicinskih uređaja. U tom kontekstu fizikalna i fizikalno-kemijska ispitivanja (na primjer, čvrstoća prianjanja, sila kompresije, vlačna čvrstoća i ispitivanje čvrstoće na savijanje) i mehanička ispitivanja provode se u medicinskim uređajima.
Proizvodna poduzeća moraju primijeniti barem jedan od odgovarajućih postupaka ocjenjivanja uključenih u uredbu kako bi dokumentirali sukladnost uređaja.
Kao rezultat testova kompatibilnosti uređaja, primjenjuju se mnogi testovi kao što su procjena analitičkih performansi različitih medicinskih uređaja koji se koriste, medicinske testove vezane uz srčane stente, testove vezane za implantate, igle i kirurške niti.
Pravni propisi utvrđeni tijekom ispitivanja sukladnosti uzeli su u obzir standarde objavljene u mnogim domaćim ili stranim organizacijama. Odgovarajuća ispitivanja provode se na uređajima u slučaju operativnih potreba.