Europski odbor za standardizaciju (CEN) razradio je i objavio standard za usklađivanje zahtjeva ispitivanja učinkovitosti bakterijske filtracije (BFE) za medicinske maske za lice (EN 14683) s ekvivalentnim zahtjevima odbora u SAD-u (ASTM F2101). Cilj je bio ažurirati standard i poravnati parametre preduvjetavanja u Europi i SAD-u, tako da su proizvođači morali samo jednom testirati maske za lice kako bi zadovoljili oba zahtjeva. Dobra vijest je da je odbor CEN nedavno objavio svoju posljednju reviziju koja udovoljava ovim zahtjevima norme EN 14683.

Ispitivanje učinkovitosti bakterijske filtracije (BFE) provodi se na filtracijskim materijalima, tkaninama, navlakama i uređajima dizajniranim za pružanje zaštite. To je mjera otpornosti materijala na prodiranje bakterija.

Učinkovitost bakterijske filtracije ili BFE je mjera otpornosti materijala na prodiranje bakterija. Rezultati su prikazani kao postotna učinkovitost i vezani su za sposobnost tkanine da se odupre prodiranju bakterija. Veći broj u ovom testu ukazuje na bolju učinkovitost barijere.

Tablica 1: EN14683: Zahtjevi za ispitivanje i zahtjevi za izvedbu prema vrsti u 2014. i barijera razine u ASTM F2100-11

ASTM F2101-19 Standardna metoda ispitivanja za procjenu učinkovitosti bakterijske filtracije (BFE) medicinskih materijala za lice

Ova metoda ispitivanja koristi se za mjerenje učinkovitosti bakterijske filtracije (BFE) materijala za medicinsku masku za lice upotrebom omjera težine bakterija uzvodno prema koncentraciji ostataka uzvodno za određivanje učinkovitosti filtriranja medicinskih materijala za masku za lice.

Ova metoda ispitivanja je kvantitativna metoda koja omogućava određivanje učinkovitosti filtracije za medicinske materijale za masku za lice. Maksimalna učinkovitost filtracije koja se može utvrditi ovom metodom je 99,9%.

Ova metoda ispitivanja ne primjenjuje se na sve oblike ili uvjete izloženosti biološkom aerosolu. Korisnici testne metode trebali bi pregledati načine izloženosti zaposlenika i procijeniti prikladnost metode za određene primjene.

Ovom se metodom ispitivanja medicinskih materijala za masku za lice smatraju zaštitnom odjećom, ali materijali za legalno odobrenje ne provode kao respirator. Ako korisniku treba zaštita dišnog sustava, treba se koristiti respirator s certifikatom NIOSH. Relativno visoka mjerenja učinkovitosti bakterijske filtracije za određeni materijal medicinske maske za lice ne jamče da je korisnik zaštićen od bioloških aerosola, jer ova metoda ispitivanja prvenstveno ocjenjuje performanse kompozitnih materijala koji se koriste za izradu medicinske maske za lice, dizajn, kompatibilnost ili svojstva brtvljenja lica.

Ovaj se standard odnosi na medicinske proizvode i priznat je za potporu znanstvene i tehničke vrijednosti i / ili postojeće regulatorne politike.

[Rec # 2101-14] FDA prepoznavanje ASTM F6-335 zamijenit će ASTM F2101-19 [Rec # 6-428]. FDA će do 27. prosinca 2020. prihvatiti izjave o sukladnosti za podršku prijavama prije stavljanja na tržište u [Rec # 6-335]. Izjave o sukladnosti za [Rec # 6-335] neće biti prihvaćene nakon ovog prijelaznog razdoblja.

Pri razvoju ASTM F2100-11 organizacija testira materijal koji se koristi za izradu medicinskih maski za lice u pet mjernih podataka. Na temelju rezultata ispitivanja, ASTM dodjeljuje numeričku ocjenu za prepreke materijala:

• Razina 1 - za mali rizik od izloženosti tekućini
• Razina 2 - za umjereni rizik od izlaganja tekućini
• Razina 3 - za visok rizik od izloženosti tekućini

Ostali kriteriji za učinkovitost i povezani testovi maski:

Otpornost na tečnost - Ispitivanje ASTM F1862

Ovim testom se procjenjuje otpornost medicinske maske na prodor sintetičke krvi u malom volumenu (~ 80 mL) velikom brzinom (120 mmHg, 160 mmHg ili 2 mmHg). Maska prolazi ili propada na temelju vizualnih dokaza prodora sintetičke krvi.

Prozračnost - test MIL-M-36954 C: ΔP

Ovaj test određuje otpornost maske lica na strujanje zraka. Kontrolirani protok zraka prolazi kroz masku i mjeri se tlak prije i poslije. Razlika tlaka dijeli se na površini uzorka (u cm2). Niži otpor disanja ukazuje na bolju razinu komfora za korisnika.

Bakterijska filtracija (BFE) - Ispitivanje ASTM F2101

Ovaj test mjeri postotak bakterija većih od 3 mikrona koje su filtrirane maskom. Korišteni borbeni materijal je Staphylococcus aureus.

Filtracija čestica (PFE) - Ispitivanje ASTM F2299

Ovaj test mjeri postotak čestica većih od 1 mikrona koji su filtrirani od strane maske. Korišteni materijal za punjenje sastoji se od koncentracije aerosola lateksa u komori za kontrolirani protok zraka.

Zapaljivost - Ispitivanje 16 CFR dio 1610: širenje plamena

Ovaj test otkriva materijal maske za lice plamenu i mjeri vrijeme potrebno da plamen prođe materijal s udaljenosti od 127 mm (5 inča). Klasa 1 znači da materijal ima normalnu zapaljivost i da je prihvatljiv za upotrebu u odjeći.

ASTM F2100-11: Standardna specifikacija za rad materijala koji se koriste u medicinskim maskama za lice