Senki nem akar olyan diagnosztikai vagy terápiás eszközt használni, amely nem mérhető megfelelően. Kik támaszkodhatnak a mérésekre és elemzésekre olyan laboratóriumban, ahol hibás mérőeszközöket használnak? A helytelen mérési eredmények óriási kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre. Ezért a mérési, tesztelési és elemzési eljárásokban használt eszközök megbízható és elfogadható mérési eredményeket adhatnak, és ezeket a nemzetközi kritériumoknak megfelelően lehet biztosítani.

A kalibrálás azt jelenti, hogy egy olyan mérőberendezés eredményét jelentik, amely nem biztos, hogy pontos, mint egy másik mérőeszköz, amelyet a pontosság ellenőriztek és nyomon követhető.

A laboratóriumban vagy bármely egészségügyi intézményben található orvosi eszközöket kalibrálni kell annak megállapítása érdekében, hogy azok működőképesek-e és megfelelően mérik őket. Ebből a célból meg kell határozni az eszközök működésének ellenőrzési, tesztelési és karbantartási időintervallumait, és rögzíteni kell az elvégzett ellenőrzéseket. Különösen a betegellátásban és a kezelésben használt orvosi eszközöket kell kalibrálni.

A vonatkozó jogszabályok meghatározzák, hogy milyen orvosi eszközök. Ennek megfelelően az orvostechnikai eszközök, amelyek rendelkeznek a gyártó által meghatározott és az emberek által a következő célokra használt berendezésekkel, az orvosi eszközök:

• Eszközök bármely betegség diagnosztizálására, megelőzésére, ellenőrzésére, kezelésére vagy enyhítésére.
• A sérülések vagy sérülések hatásainak diagnosztizálására, megfigyelésére, kezelésére vagy enyhítésére szolgáló eszközök.
• Eszközök az emberi anatómia vagy fiziológiai szerkezet tanulmányozására, módosítására vagy javítására.
• Bármely olyan eszköz, berendezés vagy hasonló eszköz, amelyet önmagukban vagy kombinációban használnak a terhesség ellenőrzésére, és amelyek nem érik el az emberi szervezetre szándékolt felhasználását farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módszerekkel, de ezeket a módszereket alkalmazzák.

Az új orvostechnikai eszközöket a technológiai fejlődéssel párhuzamosan gyártják annak érdekében, hogy az emberek betegebbek legyenek, gyorsabban gyógyuljanak, hosszabbak és mindig egészségesek legyenek, és mindig pontosabb, pontosabb és megbízhatóbb eredményeket adnak, mint az előző. Mindazonáltal mindez az eszközök helyes és tudatos használatától, valamint a gyakori kalibrálástól függ.

Ami az orvostechnikai eszközöket illeti, az egészségügyi cégek és az ezen eszközöket használó alkalmazottak felelősek, valamint az azokat előállító vállalatok. Az orvosi eszközök karbantartása és kalibrálása nem várt munkahelyi baleseteket okozhat.

Az orvosi eszközöknek kalibrációs címkével kell rendelkezniük. Ez a címke tartalmazza a kalibrálást végző laboratórium nevét, a kalibrálás dátumát és az érvényességi időt. Ezenkívül a kalibrációs rekordokat rendszeresen meg kell őrizni.

Az ISO 13485 Orvosi Eszközök Minőségirányítási Rendszere, amelyet a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet tervezett, az 2003-ben jelent meg. Azok a vállalkozások, amelyek vállalkozásukat létrehozzák és kezelik, orvosi eszközöket gyártanak, mindketten megfelelnek a hatályos jogszabályok követelményeinek, és a vonatkozó szabványoknak megfelelően működnek. Ezen túlmenően, azok a vállalatok, amelyek termékeiket CE-jelölést szeretnék tenni, az ISO 13485 szabványnak megfelelő gyártást kell végezniük. Ezt a szabványt a TSE a mi országunkban közzétette: TS EN ISO 13485 Orvosi eszközök - Minőségirányítási rendszerek - Szabályozási célokra vonatkozó követelmények.

Eközben az Egészségügyi Minisztérium az orvosi eszközökre vonatkozóan a következő jogi szabályozást hozott:

• Orvosi eszközszabályozás
• Az in vitro orvosi diagnosztikai eszközök végrehajtási rendelete
• Az aktív orvosi eszközökről szóló végrehajtási rendelet

Ezek a szabályok elsősorban az orvosi eszközök kritériumait és ezen eszközök tervezésének, gyártásának és ellenőrzésének elveit szabályozzák az emberek egészségének és biztonságának védelme érdekében.

Cégünk orvosi laboratóriumi szolgáltatásokat nyújt, erős technológiai infrastruktúrával és személyzettel.