A tartóssági tesztet, más néven stabilitási tesztet, kozmetikumokban és orvosi termékekben végezzük.
Stabilitási teszt; a kozmetikai termékek fizikai, kémiai, mikrobiológiai minőségi előírásai a tárolási idő alatt, valamint azok fenntarthatósága megfelelő körülmények között tárolva. Stabilitási teszt; 1, 28 és 90. A termékeket szín, szag, megjelenés, pH, súlyváltozás, viszkozitás, mikrobiális terhelés és antimikrobiális hatásossági és csomagolási tesztek teszik alá a nemzetközi Európai Gyógyszerkönyv elemzési módszerek szerint. A csomagolóanyagok törése, repedése és tömítése ugyanolyan fontos, mint a termékvizsgálatok.
A kozmetikai termékek nem lehetnek szabványos stabilitási vizsgálati eljárások, mivel ezek nagyon különbözőek. A vizsgálati protokollok meghatározhatók a terméktől függő tudományos alapok létrehozásával. Meg kell határozni a vizsgálandó tétel típusát (pl. Laboratóriumi, kísérleti vagy gyártási minta), amely a kereskedelmi forgalomban kapható termék reprezentatív mintája lehet.

Ha a stabilitási vizsgálatot valós időben vagy gyorsított körülmények között hajtják végre;

· Szag, szín, megjelenés
· A csomagolás változásai
· PH
· Viszkozitás
· Súlyváltozás
· Egyéb speciális vizsgálatok, ha szükséges, és mikrobiológiai vizsgálat, amely igazolja, hogy a termék normál használat közben gátolja a mikrobiológiai növekedést
· Speciális terméktípusok esetén az analitikai adatokat más paraméterek alapján kell értékelni.

Meg kell alapulnia a magasabb hőmérsékleteken és időpontokban vagy a megadott hőmérsékleten végzett tudományos adatokon is, az egyes terméktípusok megfelelő kritériumainak kiválasztásával. Ezeket a paramétereket és eljárást szakértőknek és a tapasztalatok alapján kell értékelniük.

Támogatjuk Önt a nyersanyag-minőség-ellenőrzési szakaszban, és bizonyíthatja a késztermékek biztonságát.

A stabilitási tesztek általában tesztelik a termék eltarthatóságának meghatározását / ellenőrzését. A stabilitási tesztek várhatóan nem rontják a termék fizikai-kémiai szerkezetét, és alkalmasak a mikrobiológiai szempontokra.
A stabilitási teszteket úgy végezhetjük el, hogy a terméket a szokásos eltarthatósági időre tartjuk, és megváltoztatjuk a környezeti feltételeket (például a hőmérséklet felgyorsítása). A hőmérséklet növelésével végzett stabilitási teszteket gyorsított öregedési teszteknek is nevezik.
A gyorsított öregedési vizsgálatban a vizsgálati időt lerövidítik a normál eltarthatósági hőmérsékletnél magasabb hőmérsékletnek való kitettséggel, és az eredményeket rövidebb idő alatt kapjuk meg.

A stabilitási teszteket általában két szakaszban hajtják végre.

- Izotermikus stabilitási vizsgálatok állandó hőmérsékleten:
Hosszú távú stabilitási vizsgálatok (UST),
Gyorsított stabilitási tesztek (HST) (stressztesztek),
A két vizsgálat közötti különbség az, hogy az üzemi hőmérséklet különbözik az 15 ° C-tól. Ez azt jelenti, hogy a HST-ben használt hőmérsékletnek 15 ° C-nak kell lennie, mint az UST-ben használt hőmérséklet. Mindkét módszerben kiszámítjuk az aktiválási energiát, és meghatározzuk a termék eltarthatósági idejét.

Stressz teszt:
A tárolási körülményeket a hatóanyag és a gyógyszerforma típusának megfelelően határozzák meg, \ t
A tárolási feltételek megváltoznak;
Magas hőmérsékleten, pl. 50 ° C, 60 ° C, 70 ° C, 75% -nál magasabb nedvességtartalmakkal, oxidációval, különböző pH-nál megfigyelt hidrolízis esetén, fény hatásával (fényvisszaverődés).
A bomlástermékek azonosítása, az analitikai módszer validálása egyetlen tételben történhet.
Az Amacıyla Stabilitási Tesztjeit a kozmetikumok termékbiztonságának biztosítása érdekében végzik, amelyek a mindennapi életünk szerves részét képezik. Stabilitás A tesztek a termék fizikai, kémiai és mikrobiológiai kritériumaiban bekövetkező bármilyen változást jelzik a megadott eltarthatósági idő alatt.

A kozmetikumok funkcionális felhasználása mellett rendkívül fontos, hogy stabilak legyenek. A stabilitási tesztek segítségével megismerhetjük a termék fizikai, mikrobiális és kémiai minőségét, valamint a csomagolás megfelelőségét a végfelhasználó tárolása, szállítása, értékesítése és fogyasztása során.

A stabilitási teszteket kétféleképpen végezzük: „Valós idejű és gyorsított öregedési tesztek.

A valós idejű stabilitási vizsgálatban a terméket olyan környezetben tartják, amely megfelel a szokásos értékesítési feltételeknek, és figyelemmel kísérik a termékben előforduló fizikai, mikrobiológiai és kémiai változásokat. Mivel az 1-2 tartós élettartamú termékeiben nehézségek merülnek fel a valós idejű stabilitási tesztek elvégzésében, amelyeket tartós fogyasztási cikkek fednek le, „ma a matematikai modellezés során általánosan alkalmazott gyorsított öregedési teszteket alkalmazzák.

A gyorsított öregedési teszteket olyan mesterséges környezetben végzik, amelyek hőmérséklete és páratartalma a szokásos értékesítési és fogyasztási feltételeken kívül esik, gyorsított öregedési vizsgálatok után a termék fizikai, mikrobiológiai és kémiai elemzésére van szükség annak biztosítására, hogy a termék stabilitásáról előzetesen tudjuk.

Az orvosi termékek eltarthatósága:
Gyors öregedési teszteket hajtanak végre gyorsított öregedési tesztként. Az orvosi termékekben az eltarthatósági vizsgálathoz használt módszer az ASTM F 1980 szabvány. Azt is meghatározza a termék erejét és azt, hogy mennyi ideig tarthat.
E szabvány szerint a termék gyors öregedési idejét úgy számítják ki, hogy figyelembe veszik a hőmérsékletet és a valós idejű eltarthatósági időt, amelyet a termék képes ellenállni a termék szerkezetének és csomagolási jellemzőinek megfelelően.
Egy példaszámítás az alábbiakban található.
A termék valós idejű eltarthatósága: 3 év (1095 nap)
Az elemzendő termék hőmérséklete: 65 ° C
Stabilitási vizsgálati idő: 56 nap
Az Arrhenius egyenlettel végzett számítás eredményeként kiszámítjuk a termék gyors öregedési idejét. Ezen időszak végén teljesítményvizsgálatokat és fizikai-kémiai és mikrobiológiai vizsgálatokat végzünk.
Az orvosi termékek stabilitási vizsgálata után a fő tesztek a Starilite-teszt és a szivárgásvizsgálat.

A kozmetikai termékek eltarthatósága
Rendkívül fontos, hogy a kozmetikumok a funkcionális felhasználásuk mellett stabilak legyenek. A stabilitási tesztek segítségével megismerhetjük a termék fizikai, mikrobiális és kémiai minőségét, valamint a csomagolás megfelelőségét a végfelhasználó tárolása, szállítása, értékesítése és fogyasztása során.
A stabilitási teszteket kétféleképpen végezzük: „Valós idejű és gyorsított öregedési tesztek.
A gyártóknak be kell mutatniuk, hogy a kozmetikai termékekben az előírt élettartamon belül nem következnek be elfogadhatatlan változások.
Ez egy olyan teszt, amely igazolja, hogy a kozmetikai termékek minimális tartóssága meghatározott tárolási feltételek mellett, és hogy ezen idő alatt megőrizzék megbízhatóságukat.
A stabilitási vizsgálat végén be kell mutatni, hogy a termék mikrobiális, és a fizikai-kémiai szempontból nincs változás elemzéssel.
Útmutató a kozmetikai termékek mikrobiológiai ellenőrzéséhez Az 5.2 cikk kimondja, hogy „A gyártónak rendelkeznie kell a termék mikrobiológiai stabilitását támogató ismeretekkel. A gyártónak bizonyítania kell, hogy az előírt élettartamon belül nem állnak fenn elfogadhatatlan változások a termékben. ”Az eltarthatósági vizsgálatok szükségességét jelzi.
A gyorsított öregedési teszteket olyan mesterséges környezetben végzik, amelyek hőmérséklete és páratartalma a szokásos értékesítési és fogyasztási feltételeken kívül esik, gyorsított öregedési vizsgálatok után a termék fizikai, mikrobiológiai és kémiai elemzésére van szükség annak biztosítására, hogy a termék stabilitásáról előzetesen tudjuk.
A gyorsított öregedési vizsgálatok megkezdése előtt meg kell szerezni a termék tartalmával, csomagolásával és fizikai felépítésével kapcsolatos minden szükséges információt, és a gyártónak előzetesen értesítenie kell az információt. A kozmetikai termékek öregedési tesztjei
37, 40, 45, 1, 2,% 3,% 6,% 10,% 55,% 75,% XNUMX, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C ez változik. Néhány terméket alacsony hőmérsékleten is alkalmazunk.
A tartási időszak végén a termékeket szín, szag, megjelenés, pH, súlyváltozás, viszkozitás, mikrobiális terhelés és szükség esetén antimikrobiális hatásossági és csomagolási tesztek végzik, amelyeket a nemzetközi gyógyszerkönyvi elemzési módszerek szerint végeztünk és fizikailag, mikrobiológiailag és kémiailag vizsgálunk. A csomagolóanyagok törése, repedése és tömítése ugyanolyan fontos, mint a termékvizsgálatok.
Gyorsított öregedési vizsgálatokban meg kell érteni, hogy a termék típusától függően meghatározott analitikai paraméterek nem tudják megtartani a termékek stabilitását az előre jelzett eltarthatósági idő alatt, ha a vizsgálati eredmények negatívak, és a gyártónak meg kell tennie a szükséges változásokat a termék tartalmában és csomagolásában.
Például az 2 év eltarthatósági idejével rendelkező nedves törlőknél az X gyorsított öregedési tesztet 40 és 50 fokokon alkalmazzuk. A 2 40 fokozatú 210 fokozatú termékének várakozási ideje 2 nap. Az ugyanazon termék 50-éven belüli eltarthatósága 105-fok és XNUMX-nap. Mint látható, a „Gyorsított öregedési teszt sürgetése fordítottan arányos a hőmérsékletgel. Minél magasabb a hőmérséklet, annál rövidebb az idő. Meg kell azonban jegyezni, hogy ezen időszak végén nem lehetnek fizikai, kémiai és mikrobiológiai problémák. Ezért a hőmérséklet meghatározásakor a termék csomagolásának lágyulási hőmérsékletét, a termék tartalom bomlási hőmérsékletét stb. figyelembe kell venni.

A tartási időszak végén a termékeket szín, szag, megjelenés, pH, súlyváltozás, viszkozitás, mikrobiális terhelés és szükség esetén antimikrobiális hatásossági és csomagolási tesztek végzik, amelyeket a nemzetközi gyógyszerkönyvi elemzési módszerek szerint végeztünk és fizikailag, mikrobiológiailag és kémiailag vizsgálunk. A csomagolóanyagok törése, repedése és tömítése ugyanolyan fontos, mint a termékvizsgálatok.

Gyorsított öregedési vizsgálatokban meg kell érteni, hogy a termék típusától függően meghatározott analitikai paraméterek nem tudják megtartani a termékek stabilitását az előre jelzett eltarthatósági idő alatt, ha a vizsgálati eredmények negatívak, és a gyártónak meg kell tennie a szükséges változásokat a termék tartalmában és csomagolásában.

Ennek eredményeként a gyorsított öregedési tesztek olyan tesztek, amelyeket a termékben esetlegesen előforduló lehetséges problémák megelőzésére és az anyagi és erkölcsi károk megelőzésére, például a termék gyűjtésére és visszahívására kell elvégezni.
Ennek eredményeként az eltarthatósági vizsgálatok (stabilitási vizsgálatok / gyorsított öregedési tesztek) szükségesek a termék későbbi esetleges problémáinak megakadályozására, valamint az anyagi és erkölcsi károk megelőzésére, mint például a termék gyűjtése és visszahívása.

Az eltarthatósági és stabilitási teszteket az EUROLAB laboratóriumunktól kaphatjuk meg.