Az orvosi eszközök olyan termékek, amelyek ellenőrzést igényelnek és közvetlenül érintik az emberi életet.
Az elektromos orvostechnikai eszközöket az EN 60601 szabvány szerint tesztelik a jelenlegi orvostechnikai eszközökről szóló irányelv szerint.
Az orvostechnikai eszköz olyan termék, amelyet önmagukban vagy kombinációban használnak, beleértve az emberre használandó műszerkészülék anyagokat.
Sterilizációs vizsgálatok, Biokompatibilitási vizsgálatok, Tiszta helyiség vizsgálatok, Anyagvizsgálatok
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak megfelelően konzultálhat az EUROLAB Laboratóriumi szakértőkkel az 17025 akkreditált tesztelési szolgáltatásainkról.
Függetlenül attól, hogy az elektromosan működtetett orvostechnikai eszközök biztonságosak-e vagy sem, nagy szükség van olyan szervezetekre, amelyek elektromos orvosi eszközöket gyártanak, amelyek meghatározzák az IEC 60601-1 szabványos orvosi eszközökkel kapcsolatos kockázatokat. Az EUROLAB Laboratóriumban orvosi vizsgálatokat végzünk a szabványnak való megfelelés érdekében.
Az EC 60601-1 megfelelőségi vizsgálati szolgáltatásainkat tekintve, mint EUROLAB Laboratóriumi szervezet, tapasztalt szakértői csapatunk tapasztalja meg;
»Az IEC 60601-1 szabványoknak és az ISO 14971 szabványoknak megfelelő teljesítmény- és kockázatelemzési előírásoknak való megfelelés szükséges
»Vizsgálati tanácsadás
»A szükséges dokumentumok létrehozása
»Termékcímkézés
Információ az elektromos orvosi eszközökről
Tájékoztatás az elektromos orvosi eszközökről, az IEC 60601-1 szabványról, több, mint egy tápponthoz nem csatlakoztatott elektromos orvosi készülékről, amelyet a betegség diagnosztizálására, kezelésére és ellenőrzésére használnak, valamint orvosi tanácsokkal, az elektromos vagy fizikai kapcsolat kialakításával a pácienssel, energiaátvitel a betegtől a betegig ez olyan eszközként fejeződik ki, amely meghatározza a páciensnek vagy a betegnek történő energiaátadás mértékét. Kérjük, lépjen kapcsolatba az EUROLAB Laboratóriumunkkal az elektromos orvosi eszközök tesztelésére.
Az IEC 60601-1 az elektromos orvosi eszközök globális mércéjévé vált, és számos vállalat tanúsító testülete, az IEC 60601-1 megfelelőség, valamint számos piac termékregisztrációja UL, CE és CSA bélyegzők; Szükségesnek tartjuk az ajánlattevők és a felmerülő igények védelmét probléma esetén. A legutóbbi frissítéssel az IEC 1.3-60601:1 2005. pontja kötelezővé tette az összes kiegészítő szabványnak való megfelelést az IEC 60601-1 alapszabványnak való megfelelés biztosítása érdekében.
Az orvosi eszközökhöz kapcsolódó kockázatok
»Nagyobb áramok, amelyek a beteg vagy a felhasználó elektromos áramütésében tükröződnek (a lehetséges kockázatok miatt, a biztonsági ügynökségek szabványt állítottak fel a tökéletes termékek maximális áramerősségére)
»A készülék szivárgásából adódó kamrai fibrilláció
» A gyakran sebészeti beavatkozásokat végző eszközök okozta égési sérülések
»Fizikai hőmérséklet-emelkedés a terv rendellenes működése miatt
»A szellőzés rendellenes működése által okozott légzési rendellenességek
A szabványok bizonyos igényei
Mechanikai igények: Például; Megfelelően ellenáll-e a termék a ciklusnak, kopásnak?
Bélyegzők: Az IEC 60601 kijelentette, hogy a termék elektromos követelményeit, a modellszámot, a gyártó szervezetét tartalmazó információkat kell tartalmaznia. Ezenkívül az IEC 60601 leírja azokat a vizsgálati protokollokat, amelyek megakadályozzák a tömítések törlését és elhasználódását.
Földelés: Ez magyarázza meg, hogy a terméket hogyan kell csatlakoztatni a talajhoz vagy a biztonsági zónához, amely villamos energiát generál elektromos áramkimaradás esetén.
Az elektromos megfelelési előírások előírják, hogy az orvosi rendszerek biztonságosan működjenek, nemcsak normál körülmények között, hanem az IEC egyetlen hiba esetén is. Az IEC 60601 előírások előírják, hogy egyetlen hiba esetén nincsenek olyan biztonsági hibák, mint a tűz és az elektromos áram okozta halál.
Ha érdekli az FDA 510 k üzemanyagcellás szolgáltatásaink, mint EUROLAB Laboratórium, akkor az alábbi szolgáltatások is érdekelhetnek:
»Orvosi eszközök CE tanúsítása
»CB jóváhagyási tervek
»QM rendszerek jóváhagyási tanúsítványa orvosi termékek üzemeltetéséhez C-kritikus szintig és kockázati osztályokban
»Orvosi termékek biztonsága
»AIMD
»MDD
»PAL
»Az országok közötti jóváhagyások
»GM bélyegző
»Kanadai CMDCAS
»GMP jóváhagyási tanúsítvány
»IVDD szabályozás
»EMC, EN ISO 13485 (és EN ISO 9001)
Az orvosi berendezések kalibrálása és ellenőrzése
Akár sphygmomanometer, sugárzási hőmérő vagy audiométer, az orvosi berendezések kalibrálásával és ellenőrzésével; Biztos benne, hogy az orvostechnikai eszközökben a mérések elfogadható szintje van? Az EUROLAB Laboratórium szakértői csoportjával tanácsot adunk az Ön orvosi felszerelésének biztonságosságáról és minőségellenőrzéséről, és igazolják azok megbízhatóságát az orvosi eszközök jogi nyilvántartásában. A tesztelt eszközök mindegyikét külön vonalkódban szállítjuk.
Szolgáltatásaink egy pillantásra
EUROLAB Laboratóriumként szakértői csoportunk lehetővé teszi az orvosi eszközök megbízhatóságának mérését:
»Mivel a tesztadatokat az eszközkezelő szoftverre töltöttük fel, időt takaríthat meg a műszaki dokumentumokban.
»A Standard Hivatalként és az EUROLAB Laboratóriumként az akkreditált vizsgálati laboratóriumokkal dolgozunk, hogy az összes szolgáltatásod egyetlen forrásból legyen.
»Van egy speciális biztonsági csomagja további tesztelési szolgáltatásokkal
»Soha ne hagyjon ki egy másik elemzést
»Adja meg, hogy mi szükséges a javításhoz, és csak a szükséges adatokat kérje
»Biztosítson jogbiztonságot az orvosi eszköz üzemeltetőjeként betöltött feladatok teljesítésével
»Az ország vezető egészségügyi szolgáltatója segítségét kérni
»A tesztelőinknek nem áll szándékukban költséges javításokat készíteni vagy értékesíteni, így pénzt takaríthat meg
»Az eszközkezelők és a betegek technikai minőségének, pontos diagnózisának és biztonságának biztosítása
Az orvosi berendezések kalibrálása és ellenőrzése
Metrológiai vizsgálat orvosi berendezésekhez
Mivel az EUROLAB Laboratórium, az orvosi berendezésekre vonatkozó metrológiai tesztelési szolgáltatásaink, szakértői csoportunkkal, belső ellenőrzéseket végeznek a berendezésben. vizsgálatok; alkalmazza a gyártó előírásait és a szabványokat.
EUROLAB laboratórium;
»Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó különböző előírásokkal kapcsolatos tanácsadás megszerzése
»A vizuális ellenőrzés, a teljesítmény és a minőségvizsgálat és a mérési hibák határértékeinek való megfelelés kiválasztása
»Végső értékelésből és megbeszélésből, beleértve a biztonsággal kapcsolatos hibákra vonatkozó információkat is
»Az eredmények statisztikai és tesztjelentésekkel való dokumentálása nélkül
»Az egyes vizsgált eszközök jelölése egyedi vonalkódokkal
»Kötelezőnek kell lennünk adatot adni az eszközkezelő szoftverhez, és összehasonlítani a master adatokkal.
EUROLAB laboratóriumi szervezetként az orvosi készülékek metrológiai teszt (mt) szolgáltatási szabványai alul vannak.
»MPBetreibV
»Az orvosi eszközökről szóló törvény (MPG)
»Metrológiai vizsgálati útmutató orvosi mérőműszerekhez (LMKM)
»Orvosi eszközkezelői szabályozás (MPBetreibV)
Az EUROLAB Laboratóriumban metrológiai vizsgálatot végeztünk az orvostechnológiában.
»hőmérők
»Vérnyomásmérő
»Audio és beszéd audiométerek
»Hőmérséklet-érzékelők
»Infravörös hőmérők
»Röntgenberendezések
»Láb ergométerek
Biztonságos implantátumok
Kiváló minőségű implantálható orvostechnikai eszközök, például biztonságos beültetés, cochlearis implantáció vagy szívgyorsulás, új életminőséget biztosítanak a betegeknek. Az EU 90 / 385 / EEC jogszabályai meghatározzák az európai piacon az implantálható aktív orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelményeket. Elismert akkreditált laboratóriumi szervezetként az EUROLAB Laboratórium elvégzi az aktív beültetéseinek megfelelőségi vizsgálatokat.
Az Ön igényeitől függően;
»Elemezzük a terméktervezés és a minőségirányítási rendszerünk ellenőrzését.
»EK-típusú elemzést végzünk a gyártási színtér minőségbiztosításának értékeléséhez.
»EK-ellenőrzést végzünk.
Szolgáltatásaink egy pillantásra
EUROLAB laboratóriumi szervezetként kapunk tőlünk jóváhagyási tanúsítványokat;
»Az ügyfelek bizalmát az aktív implantációk megbízhatóságával és minőségével érheti el.
»A gyors elemzési környezetünk és sok éves tapasztalatunk előnyeit élvezheti.
»A termékeinek az európai piacon történő építéséhez szükséges követelményeket biztosíthatja.
Aktív orvosi eszközök szolgáltatásai
Az implantálható aktív orvostechnikai eszközökre vonatkozó szolgáltatásainkhoz kapcsolódó 2, 3, 4 és 5 mellékletekben és az 90 / 385 / EEC előírásokban meghatározott követelményeknek való megfelelést vizsgáljuk. A szolgáltatások igénybevételéhez forduljon az EUROLAB laboratóriumához.
Terméktervezési kísérlet Példa a megfelelőségi elemzésre A 2 függelékben kifejezett AIMD-k nevében
Az EUROLAB Laboratórium mindegyiket elemzi. Ha a teszt sikeres, a jóváhagyó szervezetünk egy EK-tervvizsgálati tanúsítványt ad ki Önnek.
Választható felülvizsgálat
A vizsgálati típusunk teljes mértékben az Ön igényeinek megfelelően történik. A SYSTEM QUALITY tanúsító szervként szakértői csoportunk az Ön lehetséges fejlesztési területeivel kapcsolatos vizsgálati jelentést ad.
Kezdeti jóváhagyási felülvizsgálat
1. lépés
Vizsgálatainkat a munkaterületeken végezzük el annak megállapítására, hogy jogosult-e a jóváhagyási tanúsítványra, vagy hogy értékelje-e a szervezetéhez kapcsolódó információkat. Ez a lépés például értékeli a minőségirányítási tanúsítványokat. Az eredmények jelentéseként kerülnek bemutatásra.
2. lépés
A felülvizsgálat előtt felülvizsgálati koordinációt kap. A felülvizsgálat során megállapítják, hogy a szakaszai összeegyeztethetők-e a megfelelő jogszabályok és szabványok követelményeivel.
Különös figyelmet fordítanak arra, hogy termékei megfeleljenek ezeknek az igényeknek. A felülvizsgálat kiterjed minden releváns gyártási alkalmazásra. Vizsgálócsoportunk szakértővel is rendelkezik a termékkategóriában és kategóriákban. Végül részletes felülvizsgálati jelentést kap.
Jóváhagyás és tanúsítás
Ha a felülvizsgálatok eredményei pozitívak, akkor megerősítést kap a megfelelőségi elemzés jóváhagyásáról. Ez a fázis a 12 rendszeres havi felügyeleti felülvizsgálatával és újbóli jóváhagyásával, valamint minden 5 évre vonatkozó tanúsítással folytatódik.
Megfelelőségi nyilatkozat
Miután a felülvizsgálat pozitív volt, kijelentheti, hogy a termékek megfelelnek a terméknek, és a CE-jelöléssel (0197) együtt forgalomba hozzák őket, amely tartalmazza az elismert hatóság információit.
Az implantálható aktív orvosi eszköz-kiegészítés 2 alapú kompatibilitási elemzése
Az aktív implantálható orvostechnikai eszközök 2-jén alapuló kompatibilitási elemzéseket a kijelölt EUROLAB laboratóriumnak felül kell vizsgálnia, és minden terméket fel kell ismernie. A gyártók többsége meghatározza a megfelelési felülvizsgálati eljárást. Ez az eljárás magában foglalja a tervezési fájl felülvizsgálatát is. Mivel a tervezési fájl elemzése sokáig tart, az EUROLAB laboratóriumi szervezetként léphet kapcsolatba velünk, amely a beültethető aktív orvostechnikai eszközök előtt a gyártási szervezetek számára elismert hatóság.
Aktív orvosi eszközök termék példái
Az alábbiakban példákat találhat az implantálható aktív orvostechnikai eszközökre.
»Inzulinszivattyúk
»Szívgyorsító rendszerek
»Implantálható érzékszervek
»Retina implantációk
»Cochlearis implantátumok és kiegészítők
»Implantálható inzulinpumpák
Orvosi eszközök és berendezések speciális készletei
Függetlenül attól, hogy a defibrillátor speciális speciális módszerekre vonatkozik - akár speciális berendezések, mint például az endoszkópos eszköz, az orvosi eszközök és berendezések speciális leltáraként; hogyan javíthatja orvosát vagy klinikáját? Az EUROLAB Akkreditált Laboratórium szakértői csoportja segíthet Önnek az orvosi berendezések és eszközök hivatalos leltárának elkészítésében, vagy segítséget nyújt a készülék-kezelő szoftver frissítésében a teszt és a mester adatok bevitelével.
Szolgáltatásaink egy pillantásra
Technikai tanúsító partnerként az EUROLAB Laboratory a következőket nyújtja:
»Vonalkód-definíciója lehet az orvostechnikai eszközök számára.
»Frissítheti az eszközkezelő szoftvert.
»Segítséget kérhet egy tapasztalt orvosi szakemberek csapatától, akik hosszú évek tapasztalattal rendelkeznek a dokumentációban.
»A frissített leltárnak köszönhetően soha nem hagyja ki a tényleges ellenőrzés határidejét.
»Az orvostechnikai eszközök törvényes tanúsítása az orvosi eszközök üzemeltetőinek rendelkezései alapján élvezhető.
»Különböző prezentációs és elemzési formátumok, például adatlemezek vagy statisztikai táblázatok is rendelkezésre állnak a tesztjelentésekkel pdf formátumban
»Egy jó hírű szervezetből; az eszközkezelő szoftver telepítésének összes szolgáltatása segíthet a jogi dokumentumok létrehozásában.
»A megteendő lépések kombinálásával optimalizálhatja a kezelési fázist. A leltár lehetőséget ad arra, hogy tesztelje az orvostechnikai eszközeit, és így meghatározza a befektetési mennyiséget.
Az orvosi technológia jogi szabványai
Az EUROLAB Laboratóriumi és tesztelési tanácsadás tanúsításában az orvosi technológia jogi szabványai alatt találhatók.
»Az orvosi eszközök üzemeltetőire vonatkozó szabályozás
»Az orvostechnikai eszközök üzemeltetőire vonatkozó szabályok (MPBetreibV)
»Orvosi eszközökről szóló törvények (MPG)
»Biztonsági előírások felszerelés leltárral
»Az összes hatékony, nem beültetett orvosi eszköz számára szükséges készlet
Az orvosi technológia és a röntgen-technológia értékelése
A vállalati értékek új perspektívája
Az orvosi technológia és a röntgen-technológia értékelése, a kárelemzés és az újbóli befektetés szempontjait illetően hogyan lehet megtudni, hogy ideje-e befektetni az új orvosi technológiákba? Az alkalmazhatósági és befektetési értékelések mellett; Értékelést és tanácsadást is nyújtunk klinikáknak, orvosi rendelőknek, rehabilitációs központoknak és radiológiai tevékenységeknek. Támogatjuk Önt a minőségirányítási hálózat előmozdításában és az orvosi eszköz üzemeltetőjének releváns jogi követelményeinek teljesítésében.
Szolgáltatásaink egy pillantásra
Az EUROLAB laboratóriumi szakértői csoportja segítségével az orvosi technológia területén:
»Ön teljesítheti adminisztratív és vállalati felelősségeit.
»Az erőforrások és a kockázat jobb kezelése révén pénzügyi szempontból hatékony megoldásokat kínálhat.
»Megfigyelheti a kiszervezett szolgáltatások minőségét.
»A vállalati arculat fenntartása és fenntartása.
»Jogbiztonságot szerezhet és minimálisra csökkentheti működési kockázatát.
»Hosszú távú tapasztalatainkból és a tesztelési fázisban semlegesek lehetnek.
»Használhatja az összes szolgáltatás egyetlen forrásból történő fogadását.
»Speciális biztonsági csomagot kereshet további elemzési szolgáltatásokkal.
»Használja ki a vezető orvostechnológiai szolgáltató segítségét.
Az EUROLAB laboratórium az orvosi technológiák és röntgensugár-technológiák szabványairól áll cégünk szolgáltatásainak alján. A röntgenberendezések és az orvostechnikai eszközök biztonságára és minőségére a következő rendeletek és jogszabályok vonatkoznak:
»Tisztítási igények
»Munkahelyi biztonság és egészség
»Orvosi eszközökről szóló rendelet (MPG)
»Röntgen technológia szabályozása (RöV)
»A munkahelyi biztonság szabályozása (BetrSichV)
»Az orvostechnikai eszközök üzemeltetőinek szabályozása
»A veszélyes anyagokról szóló rendelet (GefStoffV)
»Az orvostechnikai eszközök biztonságának összehangolására vonatkozó szabályozás (MPSV)
»A sugárvédelemről szóló rendelet (StrSchV)
Az orvosi és röntgen technológia értékelése az EUROLAB laboratóriumában
»Felkészülés az új QM vagy QM tanúsítás bevezetésére
»Beruházási és jövedelmezőségi értékelés az orvosi technológiában
»Egészségügyi létesítmények elemzése a különféle rendeleteknek megfelelően, beleértve az orvosi eszközök üzemeltetői nevében meghatározott iránymutatásokat
»Kárelemzés és értékelés,
»Személyzet biztosítása az orvosi technológiák minőségirányítási kézikönyvével. A kézikönyv ismerteti az egység kereskedelmi oldala által vázolt egészségügyi létesítményeket, valamint az orvostechnikai eszközök helyes használatára vonatkozó utasításokat.
»Rendőrségi vizsgálatok orvosi eszközökkel, stb. az események szakértelme
»A belső képzési tevékenységek az általános orvosi technológiai szolgáltatók és felhasználók számára
»Orvosi technológiák újbóli befektetése és fenntarthatósági értékelése
Amellett, hogy az orvosi termékek segítenek megmenteni az életeket, az EUROLAB Labortauvar a minőség és a kompetencia fontos eleme az innováció olyan területén, amely folyamatosan változik.
Segítséget nyújtunk a CE-jelölés megszerzéséhez szükséges megfelelőségi elemzéshez, ami azt jelenti, hogy termékeit EU-országokban forgalmazhatja. Az Ön igényeinek megfelelően elemezzük és tanúsítjuk a minőségirányítási hálózatainkat az EN ISO 9001, EN ISO 15378 vagy EN ISO 13485 szabályoknak való megfelelés érdekében.
Egy pillantásra
1) hasznosíthatja széleskörű tapasztalatunkat és know-how-t és gyors áttekintést.
2) Az EUROLAB márkával a vásárlók megbízhatóságát és minőségét tekintve megkaphatja ügyfelei bizalmát a vállalatával szemben.
3) részesülhet az országok közötti tapasztalatok és a felelős országokkal való együttműködésben
4) Használhatja szolgáltatásainkat, amelyeket a különböző forrásokból lehet egy házban.
5) A kompetens fejlesztési támogatásunk segít elkerülni a hamis fejlesztési stratégiákat és minimalizálja a visszajelzéseket.