Az orvostechnikai eszközöknek, különösen az orvosi berendezések csatlakozásainak biztonságosnak kell lenniük, a terhelésnek és a szakítószilárdságnak magasnak kell lennie, a kapcsolatokat nem lehet elválasztani az esetleges leesés, beillesztés vagy feszültség szempontjából, az információs technológiai helyiségben más kapcsolatbiztonságot lehet mondani az alábbiak szerint, az orvosi eszközök és az orvosi berendezések kapcsolatbiztonságát laboratóriumunkban végezhetjük.

Az orvostechnikai eszközöket széles körben használják az orvostudomány területén a betegségek és a fogyatékosságok diagnosztizálására és kezelésére, és a hely és a működési elvek szerint számos különböző típusú és jellemzővel rendelkeznek. Különösen az elmúlt években tapasztalt technológiai fejlesztésekkel párhuzamosan fontos fejlesztések történtek az orvostechnikai eszközökben. Ez természetesen fontos tényező az emberi egészség javításában.

Ennek ellenére az orvostechnikai eszközök időnként komoly kockázatokat is hordoznak a betegekre, a munkavállalókra és a környezeti feltételekre. Ezért fontos csökkenteni az alkalmazott orvostechnikai eszközök és rendszerek lehetséges kockázatait, és meg kell tenni az emberi egészségre és a természeti környezetre vonatkozó szükséges biztonsági intézkedéseket. Nyilvánvaló, hogy az ezen eszközök kockázataival szemben hozott intézkedések fontosak, mivel az emberek valamilyen módon ki vannak téve az orvosi eszközöknek az életükben.

Az orvostechnikai eszközök és rendszerek kockázatai nagymértékben kapcsolódnak a csatlakozási problémákhoz. Ha a fizikai szerkezet és a munkavégzés során szükséges anyagok kapcsolódási problémát okoznak, ez veszélyes helyzeteket okozhat az emberi és a környezeti egészség számára. Például kémiai anyagokat lehet kiömlíteni, oxidáló gázokat bocsáthat ki, radioaktív anyagokat bocsáthat ki vagy mérgező gázokat bocsáthat ki. Az ilyen váratlan helyzetek az alkalmazottak gondatlan viselkedéséből eredhetnek, vagy baleset következtében keletkezhetnek. Ilyen esetekben mérgezés és bőrkárosodás fordulhat elő a környezetben lévő betegekben és munkavállalókban, veszélyes sugárzásnak vagy gáz felhalmozódásnak, robbanásnak és tüzet okozhat.

Ebben a tekintetben a kezelési egységekben, például kórházakban és klinikákban, laboratóriumokban, operációs színházakban, képalkotó és diagnosztikai központokban, életmentő egységekben, sőt mentőkben használt orvosi eszközök és rendszerek kapcsolódási biztonsága a legfontosabb kérdés.

Az 1993 / 93 / EEC, az Európai Unió országaiban közzétett 42 / 2011 / EEC irányelv az orvostechnikai eszközöket az orvosi eszközök tervezéséből, gyártásából és használatából eredő veszélyhelyzetek alapján alacsony kockázatú, közeli kockázatú, közepes kockázatú és nagy kockázatú csoportokra osztotta. Hazánkban az Egészségügyi Minisztérium XNUMX-ben közzétette az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletet. E rendelet fő célja:

• Az orvostechnikai eszközök és berendezések alapvető jellemzőinek meghatározása
• Ezen eszközök és berendezések használata esetén védje meg azokat a veszélyektől, amelyek veszélyeztethetik a betegek, munkavállalók, felhasználók és harmadik személyek egészségét és biztonságát.

A rendelet meghatározza az orvostechnikai eszközök és berendezések tervezésére, osztályozására, gyártására, forgalomba hozatalára, üzembe helyezésére és ellenőrzésére vonatkozó elveket. A rendelet mellékletében megadták azokat a kritériumokat, amelyeket a gyártóknak figyelembe kell venniük az eszközök tervezésénél és gyártásánál (1. Melléklet).

Az orvostechnikai eszközök és rendszerek kapcsolatbiztonsági tesztjei az illetékes hatóságok által egyaránt ezeken a szabályokon és a hazai és külföldi szervezetek által leírt szabványokon alapulnak.

Időközben, az említett rendelettel összhangban, az olyan orvostechnikai eszközök, amelyeket a rendelet elveivel összhangban megfelelőségértékelési eljárásoknak vetettek alá, és amelyek CE-jelöléssel rendelkeznek a szabad mozgáshoz. A CE-jelölés-vizsgálatok alapjául szolgáló megfelelőségértékelési folyamatban fontos, hogy a vállalatok csatlakozási biztonsági teszteket is végezzenek.

Az a tény, hogy az orvostechnikai eszközök gyártói az ISO 13485 Orvosi Eszközök Minőségirányítási Rendszerét létrehozták és működtetik, azt mutatja, hogy az orvostechnikai eszközök és a kapcsolódó szolgáltatások állandóan biztosítottak az ügyfelek igényeinek és jogszabályainak megfelelően. Az ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező cégek azok, amelyek mindenféle kockázatot kezelnek és kezelnek, beleértve a kapcsolatbiztonságot.

Cégünk az orvosi eszközöket előállító és használó vállalatok számára erős technológiai infrastruktúrával és személyzettel nyújt csatlakozási biztonsági tesztelési szolgáltatásokat.