Számos szabványt dolgoztak ki az orvostechnikai eszközökre, és számos szabályozást fogadtak el a szabványok betartásának biztosítására. Emellett számos vizsgálati módszert alkalmaznak a hazai és külföldi szervezetek által kidolgozott szabványoknak való megfelelés meghatározására. Ezeket a vizsgálatokat biokompatibilitási vizsgálatoknak, mikrobiológiai vizsgálatoknak, kémiai vizsgálatoknak, elektronikus és elektromos vizsgálatoknak és fizikai vizsgálatoknak lehet minősíteni.

Néhány példa ezekre a tesztekre az alábbiakban felsorolva van, és a következő szabványokon alapul:

• Biokompatibilitási vizsgálatok az orvosi eszközökben
• Citotoxicitási vizsgálat (TS EN ISO 10993-5 Orvosi eszközök biológiai értékelése - 5 rész: In vitro citotoxicitási vizsgálatok)
• Akut szisztémás toxicitási vizsgálat (TS EN ISO 10993-11 ... 11 szekció: Szisztémás toxicitási vizsgálatok)
• Genotoxicitási vizsgálat (TS EN ISO 10993-3 ... 3 rész: Genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálat)
• Mikrobiológiai vizsgálatok
• Vizsgálatok az etilén-oxid, etilén-hidroklorid, etilenglikol-maradékok meghatározására (TS EN ISO 10993-7 Az orvostechnikai eszközök biológiai értékelése - 7 rész: etilén-oxid sterilizáló maradékok)
• Sterilizálási vizsgálatok (TS EN ISO 11737-2 Orvosi eszközök sterilizálása - Mikrobiológiai módszerek - 2. Rész: Sterilizálás sterilizálási folyamat leírása, validálása és karbantartása során
• Tiszta helyiség fizikai tesztek (TS EN ISO 14644 Tiszta szobák és kapcsolódó szabályozott környezetek)
• Kesztyűállósági vizsgálatok (megszakítási szilárdság a gyorsított öregedés előtt és után) (TS EN 455 Eldobható orvosi kesztyűk)
• Elektronikus és elektromos tesztek
• Elektromágneses összeférhetőségi vizsgálatok (TS EN 60601 orvosi elektromos berendezések)
• • Elektromos tesztelés (TS EN 60601 szabvány)
• Fizikai vizsgálatok
• Fizikai és mechanikai vizsgálatok a vérnyomásmérőkkel (TS EN 1060 nem invazív sphygmomanométerek)
• Az oxigénkoncentrátorok fizikai és mechanikai vizsgálatai (TS EN ISO 80601-2-69 Elektromos orvosi berendezések - 2-69 rész: Különleges előírások az oxigénkoncentráló berendezések alapvető biztonságához és szükséges teljesítményéhez)
• Fototerápiás berendezések (TS EN 60601 orvosi elektromos berendezések)

Az orvostechnikai eszközök fizikai tesztelése magában foglalja a méretellenőrző teszteket. A mérési, vizsgálati és elemzési vizsgálatok pontos, pontos és megbízható eredményeinek biztosítása érdekében az ezekben a folyamatokban használt eszközök méreteit pontosan kell meghatározni. Hasonlóképpen fontos a betegségek és sérülések diagnosztizálásához és kezeléséhez használt eszközök mérete is.

Fontos, hogy az ilyen készülékeket gyártó vállalatok az ISO 13485 Medical Devices Minőségirányítási Rendszerének megfelelően működjenek. Ezt a szabványt a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 2003-ben közzétette. Az ISO 9001 Minőségirányítási Rendszeren alapul, és kiegészíti az orvosi eszközökhöz tervezett kiegészítő követelményeket. Ez a szabvány az orvosi eszközöket gyártó vállalkozásokra vonatkozó minimumkövetelményeket határozza meg.

Az ISO 13485 Orvosi Eszközök Minőségirányítási Rendszerének megfelelően gyártott vállalatok a fent leírt biokompatibilitást, mikrobiológiai, kémiai, elektronikus és elektromos és fizikai vizsgálatokat végzik, mielőtt bemutatnák az orvosi termékeket ügyfeleiknek, és bizonyítják, hogy megfelelnek a vonatkozó szabványoknak. Ebben az összefüggésben megállapítást nyer, hogy a tesztekben és mérésekben, valamint a diagnózisban és a kezelésben használt mindenféle orvosi eszköz méretei megfelelnek-e a vonatkozó szabványoknak.

Alapvetően az ISO 13485 szabvány jelentős előnyöket biztosít a vállalkozások számára a globális piacokhoz való hozzáférés biztosításában, a működési hatékonyság növelésében, a költségek csökkentésében és az ellátási lánc teljesítményének ellenőrzésében. Az ISO 13485 orvosi eszközök minőségirányítási rendszere lehetővé teszi a vállalkozás számára, hogy megbízhatóbb és hatékonyabb orvosi eszközöket alakítson ki. Biztosítja továbbá, hogy a vállalkozások megfeleljenek a hazai és külföldi jogszabályoknak.

Cégünk részletes mérési ellenőrzési szolgáltatásokat nyújt erős technológiai infrastruktúrával és alkalmazottakkal.