Orvosi orvosi készülék teljesítmény tesztek

Orvosi orvosi készülék teljesítmény tesztek

Az EUROLAB orvostechnikai eszközök szakemberei megvizsgálják a komponens és az anyag mikrostruktúráit, beleértve az anyagi kapcsolatokat, az anyagok mechanikus vizsgálatát, az eszközöket, a csomagolást és a tesztelési hibákat. Az orvostechnikai eszközök anyagának elemzése segít abban, hogy az ügyfél megértse, hogy a nyersanyagok hogyan befolyásolják a termék tulajdonságait, és alaposan megértsék a szerkezet, a tulajdonságok és a feldolgozási viszonyokat.
Orvosi eszközök anyagvizsgálata:
• Anyagi integritás és deformáció
• Felszíni morfológia és adhéziós vizsgálatok
• Mikrostruktúra - termék tulajdonsági kapcsolatok
• Orvosi eszközök mikroszkópiája
• A berendezések és a csomagolóanyagok mechanikai vizsgálata
• Reológiai tulajdonságok és teljesítmény
• Fáziselosztás és kémiai képalkotás
• Anyagok törése és romlása
• Szennyezéselemzés és ellenőrzési ellenőrzés
• Kohászat, korrózió, vegyi ellenállás
• ASTM és ISO teszt a nyersanyag ellenőrzéséhez

Az orvosi orvostechnikai eszközök teljesítménytesztjei olyan eszközök, amelyek folyamatos ellenőrzésre szorulnak és sokat befolyásolják az emberi életet. Az orvosi orvostechnikai eszközök jelenlegi szabályozásának vizsgálatakor a vizsgálatokat az összes orvosi szabványnak (ASTM, IEC, EN) összhangban kell elvégezni.

Az orvosi orvostechnikai eszközök az önállóan vagy kombinációban használt termékek általános neve, beleértve az egyének számára készült anyagi szoftvereket is.

Anyagvizsgálatok, Biokompatibilitási vizsgálatok, Tiszta helyiség-vizsgálatok és sterilizálási tesztek a rendeletben meghatározott feltételek szerint kerülnek végrehajtásra.

A villamos energiát igénylő orvostechnikai eszközök biztonságos működése óriási szükséglet az olyan vállalatok számára, amelyek elektromos orvosi eszközöket gyártanak, amelyek megfelelnek az IEC 60601-1 szabványoknak, és segítenek azonosítani néhány kockázatot. Az orvosi vizsgálatokat e szabványoknak való megfelelés mellett kell elvégezni.

Az IEC 60601-1 megfelelőségi tesztben olyan szolgáltatásokra van szükség, mint a teszt tanácsadás, a termékcímkézés, az IEC 60601-1 szabványoknak való megfelelés vizsgálata, valamint a szükséges teljesítmény és kockázatelemzésre vonatkozó ISO 14971 szabályok, valamint a szükséges dokumentumok létrehozása.

Információ az elektromos orvosi eszközökről

Az elektromos orvosi eszközökre vonatkozó információk tekintetében az IEC 60601-1 szabvány az elektromos orvosi eszközökre, az orvosi konzultációra és a betegség diagnózisára vonatkozik, amelyek nem kapcsolódnak több tápponthoz, lehetővé téve a betegek közötti energiaátvitelt, és képesek meghatározni a szállítás méretét.

Az IEC 60601-1 az orvosi orvosi eszközök globális igénye lett, és számos vállalatnál, mint rendszerminőségi tanúsító szervként, az IEC 60601-1 megfelel a termékregisztrációs, az UL, a CE és a CSA bélyegeknek. A legújabb frissítésekkel az IEC 60601-1: 2005 mindegyik kiegészítő szabványra kötelezővé vált az alapvető szabványos IEC 60601-1 megfelelés fenntartásához.

Az Ipari és Kereskedelmi Minisztériumok által közzétett Gépbiztonsági Szabályzat elvei által meghatározott feszültségkorlátok közé tartoznak az alábbi eszközök, amelyek a belső használatra tervezett elektromos berendezésekre vonatkozó rendelet hatálya alá tartoznak, és a háztartási készülékek, hang, videó használatában a következő eszközöket tartalmazzák. eszközök, alapvető irodai gépek, informatikai berendezések, alacsony feszültségű kapcsolók és vezérlőpanelek és villanymotorok, nagyfeszültségű elektromos kapcsolók és vezérlőpanelek és elektromos motorok és sok más típusú transzformátor.

A rendelet főbb megfelelőségét illetően nem szabad károsítania az árukat az emberi egészség és biztonság szempontjából mindezen eszközök és gépek üzemeltetése során, feltéve, hogy azokat megfelelően telepítették, karbantartották és gyártották.

Ezen eszközök mellett az orvostechnikai eszközöket is ellenőrzik. Ebben az összefüggésben az orvosi eszközökben fizikai és fizikai-kémiai vizsgálatokat (például tapadási szilárdságot, nyomóerőt, szakítószilárdságot és hajlítószilárdsági vizsgálatokat) és mechanikai vizsgálatokat végeznek.

A gyártó cégeknek legalább egy, a rendeletben szereplő megfelelő értékelési eljárást kell alkalmazniuk az eszköz megfelelőségének dokumentálása érdekében.

A készülék kompatibilitási tesztek eredményeként számos tesztet alkalmaznak, például az alkalmazott különböző orvosi eszközök analitikai teljesítményének értékelését, a szívstentekkel kapcsolatos orvosi vizsgálatokat, az implantátumanyagokkal, a tűkkel és a sebészeti szálakkal kapcsolatos teszteket.

A megfelelőségi vizsgálatok során megállapított jogszabályok figyelembe vették a számos hazai vagy külföldi szervezetben közzétett szabványokat. Megfelelő teszteket végeznek az eszközökön a működési igények esetén.