Az 2007-ben az Egészségügyi Minisztérium közzétette az implantálható aktív orvostechnikai eszközökről szóló rendeletet az európai uniós irányelveknek az ország jogszabályaihoz való hozzáigazításával párhuzamosan.

Ez a rendelet,

• Az emberi egészségre használt implantálható aktív orvostechnikai eszközök alapvető tulajdonságainak meghatározása
• Ezen eszközök tervezése, gyártása és szállítása a fogyasztók számára
• Fogyasztók általi felhasználás
• Annak biztosítása érdekében, hogy a betegek, a szakemberek, a felhasználók és a harmadik felek ne kerüljenek az egészségre és biztonságra a használat során, és. \ T
• Ezen eszközök ellenőrzésének elveinek szabályozása.

Ez a rendelet az implantálható orvostechnikai eszközökre vonatkozó alábbi európai uniós irányelveken alapul: \ t

• 90 / 385 / EEC irányelv a beültethető aktív orvostechnikai eszközökről
• Az ezen irányelv módosításáról szóló, az orvostechnikai eszközökről szóló 93 / 42 / EGK irányelv; \ t
• A 93 / 68 / EEC CE-jelölésről szóló irányelv, amely ugyanazt az irányelvet is módosítja

Az orvostechnikai eszközök kifejlesztésével kapcsolatos tanulmányokkal összhangban az Európai Unió a megelőző évben kiadta az orvosi eszközökről szóló rendeletet (2017 / 745). Ez az új rendelet valójában egyesíti a következő kettőt:

• MDD, orvosi eszközökről szóló irányelv (93 / 42 / EEC)
• AIMDD, aktív implantálható orvosi eszköz irányelv (90 / 385 / EEC)

Az új rendeletre való áttérés fő okai a következők:

• A bejelentett szervezetek felügyelete
• Megfelelőségértékelési tevékenységek
• Klinikai vizsgálatok és klinikai vizsgálatok
• Figyeljen a veszélyre
• Piacfelügyelet
• Átláthatóság és nyomon követhetőség

Az új alkalmazás számára átmeneti ütemtervet is beállítottak. Ennek megfelelően,

• Az 26 May, az 2020 / 93 / 42 / EEC és az 90 / 385 / EEC irányelvek májusig folytatják a tanúsítási tanulmányokat.
• Ezen időpont után az eszközöket az MDR-irányelv alapján lehet bevezetni a piacra.

E hatókörön belül az 93 / 42 / EGK irányelv IV. Mellékletének követelményei szerint kiadott dokumentumok érvényességi ideje 26 május 2022. Az 93 / 42 / EEC és az 90 / 385 / EEC irányelvek alapján kiadott összes dokumentum utolsó érvényességi dátuma május 2024.

Időközben az 2025 a piacon kínált eszközök utolsó napja a vonatkozó irányelvelvekkel összhangban.

A hatályos MDD-irányelvek és a nemrégiben közzétett MDR-irányelv közötti strukturális különbségek igen nagyok és jelentős részleteket tartalmaznak. Legalább az előző irányelv tartalmazza az 60 oldalt, az 23 záradékot és az 12 kiegészítést, míg az utolsó irányelv tartalmazza az 175 oldalt, az 123 záradékot és az 16 kiegészítést.

Az orvosi eszközök nagyon gyorsan fejlődnek a fejlődő technológiákkal párhuzamosan. Minden nap kifinomultabb és kreatívabb termékeket kínálnak a piacra. A jelenlegi jogszabályok rövid időn belül nem megfelelőek az egészségügyi ágazat technikai és tudományos fejlődésével. Különböző orvostechnikai eszközöket alkalmaznak különböző országokban, és ez okozza a gyártók nehézségeit. Másrészről, a közös nyilvántartási rendszer hiánya és a szabad határátlépések miatt a felügyelet és a felügyelet nehézsége ezen a területen más probléma.

Az 2017 / 745 orvosi eszközszabályozás (MDR) által kezdeményezett új megvalósítás jelentős változásokat hoz, beleértve a tanúsító szerveket, az értékesítés utáni felügyeletet, a klinikai értékelést, az átláthatóságot, a termékinformációt és az ellenőrzéseket.

Ez az új rendelet különösen olyan termékeket tartalmaz, amelyekre nem vonatkozik a korábbi 90 / 385 / EEC és 93 / 42 / EEC irányelvek. Az MDR-ben szintén szerepelnek az implantálható termékek vagy termékek, mint például a nem korrekciós kontaktlencsék, az esztétikai implantátumok és a bőrpreparátumok, amelyek az orvosi eszközökhöz hasonlóak a kockázati profil és jellemzők tekintetében, de amelyeknek nincs orvosi céljuk.

Cégünk MDR orvosi eszközök tesztelési szolgáltatásokat is nyújt más tesztelési szolgáltatások körében. Ezeknek a szolgáltatásoknak köszönhetően a vállalatok biztonságos, gyors és folyamatos módon képesek hatékonyabb, kiváló teljesítményű és minőségi termékeket előállítani.

Az egyéb tesztelési szolgáltatások keretében nyújtott MDR orvosi eszközök tesztelési szolgáltatásai csak egyike a szervezetünk által nyújtott szolgáltatásoknak. Számos más tesztelési szolgáltatás is rendelkezésre áll.