Az orvostechnikai eszközök gyártói számos vizsgálatot végeznek, hogy minden orvosi eszközcsomagra jóváhagyást kapjanak. Az ISO 11607 szabvány szerint a gyártónak gondoskodnia kell arról, hogy a termék és a csomagolórendszer a felhasználó kezében olyan teljes terméket készítsen, amely hatékonyan, biztonságosan és hatékonyan működik.
A hitelesítési teszt létfontosságú a csomag integritásának biztosítása érdekében. Az ellenőrzésnek garantálnia és biztosítania kell, hogy a csomagolás megfelelően lezárt, lezárt és védett legyen bármilyen külső szennyeződés ellen. A gyorsított öregedésnek a termék integritásának és csomagolásának meghatározása után kell történnie.

Ha a tömítőanyagot egy laboratóriumtól nem ellenőrzik, az orvostechnikai eszköz gyártója nem forgalmazhatja termékeit. A csomagok is elveszíthetik integritását a feldolgozás és / vagy szállítás során fellépő különböző események következtében. A csomagellenőrzési teszt segítségével ellenőrizhető, hogy a csomag integritása a feldolgozás, a várható tárolási idő és a feldolgozás során fennmarad-e.

A terminális sterilizált orvosi eszközcsomag integritása döntő fontosságú az eszközök sterilitásának megőrzése szempontjából. Például számos más vizsgálat közül egy buborékkibocsátás-vizsgálatot vagy festék penetrációs tesztet használhatunk az orvosi csomagolás tömítésének integritásának tesztelésére. Az EUROLAB minőségi folyamatai magukban foglalják az ISO 11607 szerinti tesztelési módszerek validálását a termékek tesztelése előtt. Ezek a követelmények teljesültek annak biztosítása érdekében, hogy az orvostechnikai eszközök csomagolási rendszerei sterilek maradjanak és fizikai védelmet nyújtsanak az orvostechnikai eszköz számára a felhasználási helyig.

Az EUROLAB Laboratórium validálási vizsgálatokat végez, és tapasztalattal rendelkezik a jóváhagyott vizsgálati módszerek alkalmazásában az ISO 11607 szerint. Az EUROLAB testre szabhatja ezeket a vizsgálati módszereket a kívánt vizsgálati módszerhez. Ezek közé tartozhatnak a különböző anyagok és a csomagolásra jellemző vizsgálati módszerek és az egyedi követelmények változatai.
Ezeket a teszteket ASTM D4169 transzport szimulációs tesztekként, ASTM F1980 szimulált öregedési tesztekként vagy különálló önálló tevékenységként végezhetjük el. Kérjük, forduljon az EUROLAB-hoz a szimulációs teszteléshez, a csomagolás-ellenőrzési vizsgálatokhoz, vagy más, a szükséges teszteléshez.

A tesztek általában, de nem kizárólagosan:
ASTM F1886
Vizuális ellenőrző vizsgálat
ASTM F88
Peel Strength Test
ASTM F1140
Robbanásvizsgálat
ASTM F1929
Festék szivárgási teszt
ASTM F1140
Creep teszt
ASTM F2096
Buborékkibocsátási teszt
TS EN ISO 11607-2
Orvosi eszközök csomagolása - végül sterilizálva - 2 szakasz: A formázási, zárási és összekapcsolási folyamatok érvényesítési követelményei
Ez a szabvány kiterjed az sterilizálandó orvostechnikai eszközök csomagolására szolgáló eljárások kifejlesztésére és validálására.
TS EN 868-10
Csomagolóanyagok és rendszerek sterilizálandó orvostechnikai eszközökhöz - 10 rész: Ragasztott bevonatú nemszőtt poliolefin anyagok hegeszthető zacskók, tárcsák és zárók gyártásához - Szabályok és vizsgálati módszerek
TS EN 868-8
Csomagolóanyagok véglegesen sterilizált orvostechnikai eszközökhöz - 8 rész: Újrafelhasználható sterilizáló tartályok gőzsterilizátorokhoz a legtöbb 285 szerint - Műszaki adatok és vizsgálati módszerek \ t
TS EN 868-10
Csomagolás a végső sterilizálásra szolgáló orvostechnikai eszközökhöz - 10 rész: Ragasztott bevonatú nemszőtt poliolefin anyagok. Követelmények és vizsgálati módszerek \ t
TS EN 868-2
Csomagolás a végső sterilizálásra szolgáló orvostechnikai eszközökhöz - 2 rész: Sterilizáló tekercsek. Követelmények és vizsgálati módszerek
TS EN 868-6
Csomagolás az orvosi eszközök végső sterilizálásához - 6. Rész: Alacsony hőmérsékletű sterilizáláshoz szükséges papír. Követelmények és vizsgálati módszerek
TS EN 868-3
Csomagolóanyagok és rendszerek - sterilizálandó orvostechnikai eszközök számára - 3 rész: Papírzacskók (EN 868-4) és papír és tekercs (EN 868-5) gyártás - Műszaki adatok és vizsgálati módszerek
TS EN 868-7
Csomagolóanyagok és rendszerek - sterilizálandó orvostechnikai eszközök számára - 7 rész: Ragasztott bevonatú papír alacsony hőmérsékletű sterilizáláshoz. Specifikációk és vizsgálati módszerek
TS EN 868-5
Csomagolóanyagok és rendszerek - Sterilizálandó orvostechnikai eszközök számára. 5. Rész: Hő- és önzárható papír- és műanyagfilmes zsákok és tekercsek.
TS 10404 EN 868-1 (Korábbi szám: TS 10404 EN 868-1)
Csomagolóanyagok és rendszerek sterilizálható orvostechnikai eszközökhöz 1: Általános előírások és vizsgálati módszerek