Szenzibilizációs tesztek

Szenzibilizációs tesztek

A szenzibilizációs vizsgálat egy anyag vagy termék potenciálját érzékenyítő hatást vagy allergiás reakciót okoz a betegben hosszú expozíciós időszak alatt. Az érzékenységet vagy túlérzékenységet az állat bőrének az anyaggal való kitettségével vagy az eszközből / anyagból történő extrahálásával és / vagy helyi alkalmazásával és mellékhatások keresésével vizsgáljuk.

Az érzékenységi vagy túlérzékenységi reakciókat általában a szervezet immunrendszerével kölcsönhatásba lépő vegyi anyaggal való ismételt vagy hosszan tartó érintkezés okozza. Mivel a biológiai anyagokra gyakorolt ​​ilyen reakciók a humorális vagy antigén-antitest-típus helyett inkább a bőrsejt-közvetített típusúak, a laboratóriumi állatok bőrét alkalmazzák a fogékonysági vizsgálatban. A laboratóriumi állatokban a bőrön keresztüli szenzibilizációs reakciókat vörösség és duzzanat jellemzi.

A szenzibilizáló reakciókat okozó biomateriális anyagok és eszközök az extrahálható vegyi anyagok révén. Bizonyos esetekben az egyén csak egy anyaggal való ismételt expozíció után vagy folyamatos, hosszan tartó érintkezés után alakulhat ki reakciót. Vagy, ha több hétig vagy hónapig viselünk naponta természetes latex kesztyűt, a korábban nem érintett személy a bőrön és a csuklón tartós kiütést okozhat. Ez a szenzibilizáció a kesztyűk allergénként viselkedő egyes kémiai összetevőiből eredhet.

Más esetekben, amikor egy személy érzékeny lesz egy olyan vegyi anyagra, mint amilyen a környezetben már létezik, akkor reakció lép fel, amikor először egy vegyi anyagot tartalmazó készülékre teszik ki. Ezért egy olyan személy, aki korábban nikkelre érzékenyített, néhány nappal a nikkelezett peremes szemüveg viselését követően kiütést okoz a templomokon keresztül.

Vizsgálati módszerek

A biomateriális anyagokat és más eszközöket érzékeny vegyi anyagok jelenlétére tengerimalacokon tesztelték, és ez a faj szinte reagál a bőrre érzékenyítő szerekre, mint emberekre. A tengerimalac-szenzibilizációs vizsgálatok hat-nyolc hetet igényelnek, ezért a 10993-szabványokban leírt összes akut biokompatibilitási teszt elvégzéséhez szükséges leghosszabb időt veszik igénybe.

Az ismételt vagy Buehler-vizsgálati módszer magában foglalja a tengerimalacok borotvált hátát közvetlenül a vizsgált anyagnak okklúziós kötszerekben legalább hat órán át. Ezt az eljárást hetente háromszor három hétig ismételjük. A teszt ezt a részét gyakran indukciós fázisnak nevezik. A késleltetett válasz kialakulását lehetővé tevő két hetes pihenő vagy helyreállítási időszak után az állatokat végső expozíciónak vetjük alá egy biomateriális tapaszra. Az ismétlődő tapaszmintát elsősorban dermális elektródákhoz és topikális eszközökhöz, például sebészeti ruhákhoz és drapériákhoz használják, mivel a vizsgálati anyagoknak az állatokhoz való alkalmazása a klinikai alkalmazást szimulálja.

A Maximálási vagy Magnuson-Kligman vizsgálati eljárásban a vizsgálati anyag folyékony kivonatait sóoldatban és növényi olajban készítjük el, és a tengerimalacok külön csoportjait ismételten helyezzük a két kivonatcsoportba. A tengerimalacokat először egy segédanyaggal együtt extraktummal injektáljuk, hogy fokozzák az immunválaszt, majd helyi alkalmazással. Két hét pihenés vagy visszanyerés után az állatokat egy, a kivonatot tartalmazó helyi tapasz borítja. A maximális értékelési tesztet, amelyet általában érzékenyebbnek tartanak, mint az ismétlődő tapaszmintát, olyan eszközanyagokra használják, amelyek a bőrön kívüli területeket érintik. Mind a sóoldat, mind az olajos kivonat alkalmazása a testfolyadékokból történő extrakciót szimulálja, először az eszközön keresztül, majd intravénás folyadékok és más, a pácienssel érintkező gyógyászati ​​termékek segítségével.

Mindkét technikában a harci tapaszok területét vizsgáljuk a negatív kontroll állatokban nem talált reakciók (vörösség és duzzanat) szempontjából. Ezenkívül ismertek az ismert szenzibilizáló vegyszerek a modell és a technikus ellenőrzésére.