Az ISO 10993-1 csoport vizsgálati irányelvei a szubakut és a szubkronikus toxicitás tekintetében ugyanazon általános biológiai hatáskategóriában. A szubakut és a szubkronikus expozíció időtartama más. A szubakut szisztémás toxicitás az 24 és 28 napok közötti többszörös vagy folyamatos expozíció után bekövetkező káros hatások. A szubkrónikus szisztémás toxicitást úgy határozzuk meg, mint a károsító hatásokat, amelyek a vizsgálati minta ismételt vagy folyamatos beadása után következnek be. napok nem haladják meg az állati életet. A szubakut vagy szubkrónikus vizsgálat kiválasztásának alapját az orvosi eszköz klinikai alkalmazásának időtartamára, az expozíció jellegére és az általános vizsgálati stratégiára kell alapozni. Ezeknél a vizsgálatoknál az expozíciós módszert általában az extraktumok (intravénás és / vagy intraperitoneális) injektálásával és beültetéssel végzik. Az expozíciós útvonal kiválasztása az eszköz klinikai használatán alapul. A kivonatok befecskendezését gyakran olyan eszközöknél használják, amelyek érintkeznek a testfolyadékokkal, azaz a hemodialízissel és a hosszú távú katéterekkel (érrendszer és vizelet). Ez a módszer alkalmas arra is, hogy olyan eszközöket értékelhessünk, amelyek közvetetten érintkeznek vagy kívülről kommunikálnak, és nem szándékoznak beültetni. A beültetett eszközök esetében

A kivonat-injektálási módszerekhez a rágcsálókat (egerek vagy patkányok) naponta frissen készített eszközkivonatokkal injektáljuk. Az injekciós térfogatok jellemzően 10-20 ml / testtömeg kg. Mivel egy kivonatot használnak, a klinikai dózis vagy az expozíciós viszonyok nincsenek meghatározva, és így a biztonsági tényező dózisát nem lehet meghatározni. Az állatokat naponta megfigyelik a tünetek, toxicitás, testtömegek összegyűjtése és heti fogyasztása (opció). A vizsgálati periódus végén a klinikai patológiás elemzéshez vérmintákat gyűjtünk, az állatokat eutanizáljuk, és a boncolás elvégzése az 2-4 hetekben. A szerveket a csoportok összehasonlítása és a hisztopatológiai értékelés céljából feldolgoztuk. Bár az ISO 10993-11 nem határoz meg egy adott vizsgálati protokollt, ez a jelenlegi szabvány útmutatást ad az értékelendő ajánlott paraméterekről.

Toxicitási vizsgálatok

In vitro és in vivo állati toxicitási vizsgálatokat végeznek a gyógyszer rövid és hosszú távú funkcionális és morfológiai mellékhatásainak meghatározására és mérésére. A toxicitási vizsgálatok tartalmazhatnak akut toxicitási vizsgálatokat, szubakut vagy szubkronikus toxicitási vizsgálatokat, krónikus toxicitási vizsgálatokat, karcinogenitási vizsgálatokat, specifikus toxicitási vizsgálatokat, reprodukciós toxicitási vizsgálatokat, genotoxicitási vizsgálatokat és toxikokinetikai vizsgálatokat.

Akut toxicitási vizsgálatok

Az akut toxicitási vizsgálatokat úgy tervezték, hogy mérjék a gyógyszer rövid távú káros hatásait, ha egyszeri vagy többszörös dózisban adják be legfeljebb 24 órát.

Akut toxicitási vizsgálatok eredményei:

 Doz A megfelelő dózis többdózisú vizsgálatokhoz.

 Hedef Potenciális toxicitási célszervek.

 Zaman A gyógyszer által indukált klinikai megfigyelések időbeli lefolyása.

 Ies Fajok, specifikus toxicitási különbségek.

 Akut Az akut toxicitás lehetősége emberben.

 Tahmini Az emberek számára biztonságos akut dózisok becslése.

 Subakut vagy szubkronikus vizsgálatok

 A szubakut vagy szubkrónikus toxicitási vizsgálatok az 14-90 napi időtartama alatt értékelik a gyógyszer toxikus potenciálját és patológiai hatásait. A vizsgálat során megfigyelt hatások, a mortalitás, a testtömeg, az élelmiszer / vízfogyasztás, a fizikai vizsgálat, a hematológia, a csontvelő, a véralvadás, a vérkémia, a vizeletelemzés, a szervtömeg, a bruttó patológia és a hisztopatológiai adatok adatait gyűjtöttük és elemeztük.

Krónikus toxicitási vizsgálat

A krónikus toxicitási vizsgálatokat 1 napokra 180 napokra végezzük. Egy ilyen vizsgálat során megfigyelték a várt dózissal és a gyógyszeres kezelés időtartamával kapcsolatos potenciális kockázatokat, a potenciális toxicitási célokat, a megfigyelt toxicitások reverzibilitását és a megfigyelt káros hatásokat (NOAEL).

Kérjük, lépjen kapcsolatba velünk, ha bármilyen kérdése van a szubkrónikus szisztémás toxicitási vizsgálatokkal kapcsolatban.