正しく測定できない診断または治療装置を使用したいと思う人はいません。 故障した測定装置が使用されている実験室で、誰が測定と分析に頼ることができますか？ 誤った測定結果は、人の健康に多大な危険をもたらします。 したがって、測定、試験および分析プロセスに使用される装置は、信頼性がありかつ許容可能な測定結果を提供することができ、これらは国際基準に適合することによって保証され得る。
キャリブレーションとは、正確性が検証されていて追跡可能な他の測定装置と比較して正確であるとは限らない測定装置の結果を報告することを意味します。
検査室または任意の医療機関の医療機器は、正常に動作していること、および正しく測定されていることを確認するために調整する必要があります。 この目的のために、これらの装置の操作の制御、試験および保守の間隔を決定し、実行された制御を記録しなければならない。 特に患者のケアや治療に使用される医療機器は調整が必要です。
関連する法的規制は、医療機器とは何かを定義しています。 したがって、製造元によって指定された必要な機器を持ち、以下の目的で人間に使用される医療機器は医療機器です。
- あらゆる病気の診断、予防、モニタリング、治療または緩和のための装置。
- 怪我の影響を診断、監視、治療または軽減するための機器。
- 人間の解剖学的構造または生理学的構造の研究、修正または改善のための装置。
- 妊娠の管理のために単独でまたは組み合わせて使用され、薬理学的、免疫学的または代謝的方法による人体へのその意図された使用を達成しないが、これらの方法を利用する装置、装置または類似の装置。
新しい医療機器は、人々の体調を悪くさせず、より早く治癒させ、長持ちさせ、そして常に健康に保ち、常により正確で正確で信頼できる結果をもたらすために、技術の進歩と並行して製造されます。 しかし、すべてがこれらの機器の正しい意図的な使用法と頻繁な校正にかかっています。
医療機器に関しては、医療機器とこれらの機器を使用する従業員、およびそれらを製造する会社が責任を負います。 医療機器の保守と調整を怠ると、予期せぬ労働災害が発生する可能性があります。
医療機器にはキャリブレーションラベルが付いていなければなりません。 このラベルには、校正を実施しているラボの名前、校正日、および有効期間が含まれている必要があります。 さらに、校正記録は定期的に保管しなければなりません。
国際標準化機構によって設計されたISO 13485医療機器品質管理システムは、2003で公開されました。 自社でこのシステムを確立し管理する企業は、施行されている法的規制の要件を満たし、関連する規格に従って動作する医療機器を製造しています。 さらに、自社製品にCEマークを付けることを希望する企業は、ISO 13485規格に従って製造する必要があります。 TS EN ISO 13485医療機器 - 品質管理システム - 規制目的のための要件。
一方、保健省は医療機器に関して以下の法的規制を行っています。
- 医療機器規制
- 体外医療診断機器に関する規制の実施
- 能動医療機器に関する規制の実施
これらの規制は主に、医療機器が持つべき基準と、使用中の人々の健康と安全を守るためのこれらの機器の設計、製造、および検査の原則を規定しています。
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