貯蔵寿命試験は、安定性試験としても知られており、化粧品や医薬品で行われます。
安定性テスト 有効期間中の化粧品の物理的、化学的、微生物学的品質基準、および適切な条件下で保存した場合の持続可能性。 安定性テスト 1、28、および90。 製品は、国際ヨーロッパ薬局方分析法に従って、色、臭い、外観、ｐＨ、重量変化、粘度、微生物負荷および抗菌効力ならびに包装試験にかけられる。 包装材料の破断、ひび割れ、および密封試験は、製品試験と同じくらい重要です。
化粧品は非常に多様であるため、標準的な安定性試験手順にはなり得ません。 試験プロトコルは、製品に応じて科学的基盤を確立することによって決定できます。 試験されるロットの種類が決定され（例えば、実験室、パイロット、または製造サンプル）、これは市販される製品の代表的なサンプルであり得る。
安定性試験がリアルタイムで又は加速条件下で行われるとき。
・におい、色、外観
・梱包の変更
・PH
・粘度
・重量変化
・必要に応じて他の特定のテスト、および通常の使用中に微生物の増殖を抑制する製品の能力を実証する微生物テスト
・特別な製品タイプの場合、分析データは他のパラメータに従って評価する必要があります。
それはまた、各製品タイプに対して適切な基準を選択することによって、より高い温度および時間における、あるいは指定された温度における科学的データに基づくべきである。 これらのパラメータと手順は専門家によってそして経験に基づいて評価されるべきです。
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安定性試験は一般に製品の有効期間を決定／確認するための試験である。 安定性試験は、製品の物理化学的構造を悪化させず、そして微生物学的側面に適していると期待される。
安定性試験は、通常の貯蔵寿命のために製品を保持すること、および周囲条件を変えること（加速するために温度を上げるなど）の両方によって行うことができる。 温度を上げることによる安定性試験は促進老化試験とも呼ばれる。
促進老化試験では、通常の貯蔵寿命温度より高い温度にさらすことによって試験時間が短縮され、結果がより短時間で得られる。
安定性試験は通常2段階で行われます。
- 一定温度での等温安定性試験
長期安定性試験（UST）
加速安定性試験（HST）（ストレステスト）
これら２つの試験の違いは、動作温度がＸＮＵＭＸ℃とは異なることである。 つまり、HSTで使用される温度は、USTで使用される温度よりも15°C高くなければなりません。 両方の方法において、活性化エネルギーが計算されそして製品の貯蔵寿命が決定される。
ストレステスト：
保管条件は、活性物質の種類と剤形によって決まります。
保管条件が変更されました。
50°C、60°C、70°C、75％を超える湿度条件、さまざまなpHで観察される加水分解現象、光への暴露（光安定性）などの高温での作業。
分解生成物の同定、分析方法の検証は単一バッチで行うことができます。
「AmacıylaStability Tests」は、私たちの日常生活に欠かせない化粧品の製品安全性を保証するために行われます。 安定性試験は、指定された保存期間中の製品の物理的、化学的および微生物学的基準の変化を示します。
化粧品の機能的用途とは別に、それが安定していることは非常に重要です。 安定性試験により、製品の物理的、微生物的および化学的品質、ならびにエンドユーザーの保管、輸送、販売および消費中の包装の妥当性について知ることができます。
安定性試験は、2つの方法で実行されます。
リアルタイム安定性試験では、製品は通常の販売条件を満たす環境に保たれ、製品に起こりうる物理的、微生物学的および化学的変化が監視されます。 耐久消費財でカバーされている1-2の有効期間を持つ製品では、リアルタイム安定性試験を実行するのが困難であるため、今日、数学的モデリングで一般的に使用される加速老化試験が適用されます。
加速老化試験は、通常の販売および消費条件の範囲外の温度および湿度を含む人工環境で行われ、加速老化試験の後は、製品の安定性に関する事前の知識があることを確認するために製品の物理分析、微生物分析および化学分析が必要です。
医薬品の貯蔵寿命：
医薬品の急速老化試験は促進老化試験として行われる。 医療製品の有効期間試験に使用される方法は、ASTM F 1980規格です。 それはまた製品の強さとそれがどれくらいの時間を要するかを決定します。
この規格によれば、製品の速い老化時間は、製品の構造および包装特性に従って製品が耐えることができる温度およびリアルタイムの有効期間を考慮して計算される。
計算例を以下に示します。
製品リアルタイムの有効期間：3年（1095日）
分析する製品の温度：65°C
安定性試験分析時間：56日
アレニウスの式を用いて行われたこの計算の結果として、製品の速い老化時間が計算される。 この期間の終わりに、パフォーマンステストと物理化学的および微生物学的テストが行われます。
医療製品の安定性試験の後、スターライト試験とリーク試験が主な試験です。
化粧品の賞味期限
化粧品が機能的用途に加えて安定していることは非常に重要です。 安定性試験により、製品の物理的、微生物的および化学的品質、ならびにエンドユーザーの保管、輸送、販売および消費中の包装の妥当性について知ることができます。
安定性試験は、2つの方法で実行されます。
製造業者は、処方された寿命内に化粧品に容認できない変化がないことを証明しなければなりません。
指定された保管条件下での化粧品の最低限の耐久性を検証し、この間も信頼性を維持するためのテストです。
安定性試験の終了時には、製品が微生物に対して安全であり、分析によって物理化学的側面に変化がないことを証明する必要があります。
化粧品の微生物学的管理に関する手引き5.2は、次のように述べています。 製造者は、規定された寿命内に製品に容認できない変化がないことを実証しなければならない。」貯蔵寿命試験の必要性を示す。
加速老化試験は、通常の販売および消費条件の範囲外の温度および湿度を含む人工環境で行われ、加速老化試験の後は、製品の安定性に関する事前の知識があることを確認するために製品の物理分析、微生物分析および化学分析が必要です。
促進老化試験を開始する前に、製品の内容物、包装および物理的構造についてのすべての必要な情報が得られなければならず、そしてその情報は製造業者によって事前に通知されなければならない。 化粧品の老化試験
37、40、45、1、2、％3、％6、％10、％55、75°C、XNUMX°C、XNUMX°C、XNUMX°C、XNUMX°C、XNUMX°C、XNUMX°C、XNUMX°C、XNUMX°Cさまざまです。 いくつかの製品はまた低温で適用されます。
保持期間の終わりに、製品は色、臭い、外観、ｐＨ、重量変化、粘度、微生物負荷、そして必要ならば国際薬局方分析方法に従って行われる抗菌効力および包装試験にかけられ、そして物理的に、微生物学的および化学的に調べられる。 包装材料の破断、ひび割れ、および密封試験は、製品試験と同じくらい重要です。
促進老化試験では、試験結果が否定的な結果を示し、製造業者が製品の含有量と包装の両方に必要な変更を加えるべきである場合、製品のタイプに従って決定された分析パラメーターは予測貯蔵寿命の間製品の安定性を維持できない。
たとえば、賞味期限が2年のウェットワイプの場合、N加速劣化試験Xは40および50度で適用されます。 2グレードの製品の40年間有効期間の待ち時間は210日です。 同じ製品の2年の保存期間は、50度および105日です。 ご覧のとおり、「加速老化試験値」は温度に反比例します。温度が高いほど、時間が短くなります。 ただし、この期間の終わりには、物理的、化学的、微生物学的な問題はないはずです。 したがって、この温度、製品の包装の軟化温度、製品内容物の分解温度などを決定するとき。 パラメータを考慮する必要があります。
保持期間の終わりに、製品は色、臭い、外観、ｐＨ、重量変化、粘度、微生物負荷、そして必要ならば国際薬局方分析方法に従って行われる抗菌効力および包装試験にかけられ、そして物理的に、微生物学的および化学的に調べられる。 包装材料の破断、ひび割れ、および密封試験は、製品試験と同じくらい重要です。
促進老化試験では、試験結果が否定的な結果を示し、製造業者が製品の含有量と包装の両方に必要な変更を加えるべきである場合、製品のタイプに従って決定された分析パラメーターは予測貯蔵寿命の間製品の安定性を維持できない。
その結果、加速老化試験は、製品で後に発生する可能性がある潜在的な問題を防ぎ、製品の回収や回収などの物質的および道徳的損害を防ぐために実行する必要があるテストです。
その結果、貯蔵寿命試験（安定性試験/加速老化試験）は、製品で後に発生する可能性のある潜在的な問題を防ぎ、製品の回収や回収などの材料および道徳的な損傷を防ぐために必要な試験です。
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