医療機器は、制御を必要とし、人命に直接影響を与える製品です。
電気医療機器は、現在の医療機器指令に従ってEN 60601規格に従ってテストされています。
医療機器は、人間で使用される機器機器材料ソフトウェアを含む、単独でまたは組み合わせて使用される製品です。
滅菌試験、生体適合性試験、クリーンルーム試験、材料試験
医療機器規制に従って、当社の17025認定試験サービスについてEUROLABラボラトリーの専門家に相談することができます。
あなたの電動医療機器が安全であるかどうかにかかわらず、IEC 60601-1標準医療機器に関連するリスクを決定する電気医療機器を製造する組織に対する大きな必要性があります。 EUROLABラボでは、この規格に準拠していることを確認するために医療検査を実施しています。
EC 60601-1コンプライアンステスト試験サービスに関しては、EUROLABラボ組織として、経験豊富な専門家チームが経験を積んでいます。
»要求されるパフォーマンスおよびリスク分析に関するIEC 60601-1規格およびISO 14971規格への準拠
»テストコンサルティング
»必要書類の作成
»製品ラベリング
電気医療機器に関する情報
電気医療機器に関する情報、IEC 60601-1規格、複数の電力点に接続されていない電気医療機器、医療アドバイスと一緒に疾患の診断、治療、監視、患者との電気的または物理的接続の準備、患者から患者へのエネルギー伝達それは、患者へのまたは患者からのエネルギー伝達の程度を決定する装置として表現される。 電気医療機器のテストについては、EUROLABラボにお問い合わせください。
IEC 60601-1 は、電気医療機器の世界的なベンチマークとなり、多くの企業の認証機関として、IEC 60601-1 準拠、多くの市場の製品登録、UL、CE、および CSA スタンプを取得しています。 問題が発生した場合に行われた入札者とクレームを防御する必要があると考えています。 前回の更新では、IEC 1.3-60601:1 の条項 2005 により、基本規格 IEC 60601-1 への準拠を保証するために、すべての補足規格への準拠が義務付けられました。
医療機器に関連するいくつかのリスク
»患者やユーザーへの感電に反映される大規模な電流（起こりうるリスクのため、安全機関は完璧な製品からの最大電流定格の基準を設定しています）
»装置の漏れによる心室細動
» 外科的処置を頻繁に行う器具による火傷
»デザインの異常機能による物理的温度上昇
»換気機能の異常による呼吸器疾患
標準のいくつかのニーズ
機械的ニーズ：例えば。 この製品は、サイクル、摩耗、引き裂きに対して十分な耐性がありますか？
切手：IEC 60601は、製品の電気的要件、モデル番号、製造元の組織を含む情報を製品に含めるべきであると述べました。 さらに、IEC 60601には、シールがすぐに消えて消耗するのを防ぐためのテストプロトコルが記載されています。
接地：これは、製品がどのように接地または安全地帯に接続されるべきかを説明しています。安全地帯は、電気障害の間に電力を生成します。
電気的コンプライアンス規格では、通常状態だけでなく、IECがシングルエラーと呼んでいる環境でも、医療システムが安全に動作することが求められています。 IEC 60601規制では、単一の障害が発生した場合の火災や電流による死亡などの安全上の障害がないことを要求しています。
EUROLAB LaboratoryとしてのFDA 510 k燃料電池サービスにご興味がある場合は、以下のサービスもご利用いただけます。
»医療機器のCE認証
»CBドラフト承認
»Cクリティカルレベルおよびリスククラスで医療製品を運用するためのQMシステム承認証明書
»医療製品の安全性
»AIMD
»MDD
»PAL
»各国間の承認
»GMスタンプ
»カナダのCMDCAS
»GMP承認証明書
»IVDD規制
»EMC、EN ISO 13485（およびEN ISO 9001）
あなたの医療機器の校正と検証
それが血圧計、放射温度計または聴力計であるかどうか、あなたの医療機器の校正と検証。 あなたの医療機器の測定値に許容範囲内の誤差があることを確認していますか？ EUROLAB研究所の専門家チームと一緒に、私たちはあなたの医療機器の安全性と品質テストに関するアドバイスを提供し、医療機器への法的登録におけるそれらの信頼性を証明します。 テスト対象の各デバイスは、別々のバーコードで提供されています。
一目でわかる当社のサービス
EUROLAB Laboratoryとして、私たちの専門家チームはあなたがあなたの医療機器の信頼性を測定することを可能にします：
»テストデータをお客様のデバイス管理ソフトウェアにアップロードするため、テクニカルドキュメントの時間を節約できます。
»標準化室およびEUROLAB研究所として、認定試験機関と協力して、お客様がすべてのサービスを単一の情報源から受けられるようにします。
»追加のテストサービスを含む特別なセキュリティパッケージがあります
»他の分析を見逃さないで
»修理に必要なものを特定し、必要なものだけを尋ねる
»医療機器オペレーターとしてのあなたの責任を果たすことによって法的安全を確保します
»医療技術における国の大手サービスプロバイダの支援を求める
»私達のテスターはあなたがお金を節約することができるように高価な修理をしたり販売するつもりはありません
»機器操作者と患者の両方の技術的品質、正確な診断および安全性の確保
あなたの医療機器の校正と検証
医療機器のための計測試験
EUROLABラボラトリーとして、医療機器に対する当社の計測試験サービスは、当社の専門家チームと共に、あなたの機器の内部検査を実施します。 テスト; 製造元の規制および規格に従って適用してください。
ユーロラボラボラトリー。
»医療機器に関する様々な規制の責任に関する助言を得る
»目視検査、性能および品質試験、測定誤差の制限への準拠の選択
»安全関連の欠陥に関する情報を含む、最終的な評価と議論から
»結果を統計やテストレポートで文書化せずに
»テスト中の各デバイスに固有のバーコードを付けずに
»データをデバイス管理ソフトウェアに割り当て、それをマスターデータと比較することが義務付けられています。
EUROLABラボラトリーの組織として、私たちの医療機器計測テスト（mt）サービス基準は一番下にあります。
»MPベトライブV
»医療機器に関する法律（MPG）
»医療用計測器用計測テストガイド（LMKM）
»医療機器オペレーター規制（MPBetreibV）
EUROLAB研究所では、医療技術の計測テストを行っています。
»体温計
»血圧計
»オーディオとスピーチの聴力計
»温度センサー
»赤外線放射温度計
»X線装置
»足エルゴメーター
安全なインプラント
安全な植え込み、人工内耳の植え込み、心臓の加速などの高品質の植込み型医療機器は、患者に新しい生活の質をもたらします。 EU 90 / 385 / EEC法では、欧州市場での植込み型アクティブ医療機器に関する要件が規定されています。 認定された認定検査機関として、EUROLAB Laboratoryはあなたの活動的なインプラントのコンプライアンス分析を行います。
あなたのニーズに応じて。
»製品設計を分析し、品質管理システムを監査します。
»製造現場での品質保証を評価するために、ECタイプの分析を行います。
»EC検証を行います。
一目でわかる当社のサービス
EUROLAB研究所組織として、あなたは私達から製品承認証明書を受け取るでしょう。
»積極的なインプラントの信頼性と品質によって、顧客からの信頼を得ることができます。
»あなたは私たちの速い分析環境と長年の経験から利益を得ることができます。
»あなたはヨーロッパ市場であなたの製品を製造するために必要な要件を供給することができます。
能動医療機器向けサービス
2、3、4、および5の附属書に記載されている適合性および90 / 385 / EECの規制に準拠しているかどうかの分析を実行します。これらは、植込み型能動医療機器に関する当社のサービスに関連します。 私達のサービスから利益を得るためには、EUROLAB研究所に連絡してください。
製品設計実験AIMDに代わって付録2で表現されたコンプライアンス分析手順の例
EUROLABの実験室はそれらすべてを分析する。 テストに合格すると、当社の承認機関からEC設計テスト証明書が発行されます。
選択的レビュー
私達のタイプの試験はあなたの要求に従って完全になされます。 システム品質認証機関として、私たちの専門家チームはあなたの可能な開発分野に関連した検査報告書を提供します。
初期承認レビュー
1。 ステップ
認定試験の資格があるかどうかを判断するため、または組織に関連する情報を評価するために、私たちの試験はあなたの職場で行われます。 たとえば、この手順では品質管理証明書を評価します。 結果はレポートとしてあなたに提示されます。
2。 ステップ
レビューの前に、レビュー調整が行われます。 レビュー中に、あなたのステージが適切な法律や基準の要件と互換性があるかどうかが判断されます。
あなたの製品がこれらの必要性を満たすことを確実にするために特に注意が払われます。 すべての関連製造アプリケーションはこのレビューの範囲に含まれています。 私たちのレビューチームはまたあなたの製品カテゴリとカテゴリのエキスパートを含みます。 最後に、あなたは詳細なレビューレポートを受け取ります。
承認と認証
レビューの結果が肯定的であれば、コンプライアンス分析が承認されたという確認を受け取ります。 このフェーズは、12の毎月のサーベイランスレビューと、5の各年ごとに行われる再承認と認証で継続されます。
コンプライアンス宣言
レビューが肯定的になると、あなたは自分の製品が準拠していることを宣言し、承認された機関の情報を含むCEマーク（0197）を付けて市場に出すことができます。
植込み型能動医療機器サプリメント2における適合性解析
アクティブな植込み型医療機器用の追加の2に基づく適合性分析は、指定されたEUROLABラボラトリーによって確認されるべきであり、各製品は認められています。 ほとんどの製造業者はコンプライアンスレビュー手順を決定します。 この手順には、デザインファイルの確認も含まれています。 デザインファイルの分析には長い時間がかかるので、あなたはEUROLAB研究所組織として連絡することができます。これは、製造可能な医療機器の植え込み手順の前に承認された、権限のある機関です。
アクティブ医療機器製品例
以下に、植込み型アクティブ医療機器製品の例を示します。
»インスリンポンプ
»心臓加速システム
»埋め込み型感覚器
»網膜インプラント
»人工内耳とアクセサリー
»埋め込み型インスリンポンプ
医療機器の特別在庫
特定の特別な方法のための除細動器かどうか、内視鏡検査装置のような特別な機器のためかどうか医療機器と機器の特別な目録として。 あなたの医者や診療所でどのように認定を向上させることができますか？ EUROLAB認定ラボの専門家チームが、医療機器や医療機器の正式な在庫を作成したり、機器管理ソフトウェアをテストやマスターデータの入力で更新したりするのをお手伝いします。
一目でわかる当社のサービス
技術認定パートナーとして、EUROLAB Laboratoryは以下を提供します。
»医療機器のバーコードを定義できます。
»あなたはあなたのデバイス管理ソフトウェアを更新することができます。
»ドキュメンテーションに関する長年の経験を持つ経験豊富な医療技術者のチームに援助を求めることができます。
»最新のインベントリのおかげで、実際の監査の期限を見逃すことはありません。
»あなたはあなたの診療所の医療機器の法的認証から医療機器オペレータの規制によって恩恵を受けることができます。
»pdf形式のテストレポート付きのデータディスクや統計表など、さまざまな表示形式および分析形式を持つことができます。
»信頼できる組織から。 あなたは、デバイス管理ソフトウェアをインストールすることから、あなたが合法的な文書を作成するのを助けることまで、すべてのサービスを受けることができます。
»実行する手順を組み合わせることで、管理フェーズを最適化できます。 在庫はまたあなたの医療機器をテストし、このようにあなたの投資量を決定する機会をあなたに与えることができます。
医療技術の法的基準
あなたはEUROLABラボラトリーおよび試験コンサルタントの認証において医療技術の法的基準の下に見つけることができます。
»医療機器事業者に対する規制
»医療機器事業者に対する規制（MPBetreibV）
»医療機器に関する法律（MPG）
»機器目録による安全規制
»すべての効率的な非植込み型医療機器に必要な在庫
医療技術とX線技術評価の概要
企業価値に関する新たな視点
医療技術とX線技術の評価、損傷分析、再投資の考慮事項に関して、新しい医療技術に投資する時期が来たかどうかをどのように確認できますか。 適用性と投資の評価に加えて。 また、診療所、診療所、リハビリテーションセンター、および放射線科活動のための評価およびコンサルティングサービスも提供しています。 私達は品質管理ネットワークを促進し、医療機器オペレーターに関連する法的要件を満たすことであなたをサポートします。
一目でわかる当社のサービス
医療技術の分野における私たちのEUROLAB研究所の専門家チームの助けを借りて：
»あなたはあなたの管理責任と企業責任を果たすことができます。
»あなたのリソースとリスクのより良い管理を識別することによって、あなたは経済的に効率的な解決策を提供することができます。
»外注したサービスの質を観察することができます。
»あなたはあなたの会社のイメージを維持し維持することができます。
»法的安全を確保し、運用リスクを最小限に抑えることができます。
»あなたは私たちの長期的な経験から恩恵を受けることができ、テスト段階の間中立であることができます。
»すべてのサービスを単一の情報源から受け取ることができます。
»追加の分析サービスでサポートされている特別なセキュリティパッケージを獲得できます。
»医療技術の大手プロバイダーの支援を受けてください。
医療技術とX線技術の標準に関するEUROLAB研究所は、当社のサービスの最下部にあります。 以下の規制と法律は、X線装置と医療機器の安全性と品質に関連しています。
»クリーニングの必要性
»労働安全衛生
»医療機器に関する規制（MPG）
»X線技術に関する規制（RöV）
»職場の安全に関する規制（BetrSichV）
»医療機器事業者に対する規制（MPBetriebV）
»有害物質規制（GefStoffV）
»医療機器安全の調整に関する規制（MPSV）
»放射線防護に関する規制（StrSchV）
EUROLAB研究所における医療およびX線技術の評価
»新しいQMまたはQM認証の導入準備
»医療技術への投資と収益性の評価
»医療機器の操作者を代表する特定のガイドラインを含む、さまざまな規制に従った医療施設の分析
»損傷の分析と評価
»医療技術に関する品質管理マニュアルを職員に提供する。 このマニュアルには、事業体の商業的側面によって概説された医療施設の概要と、医療機器の正しい使用方法の説明も含まれています。
»医療機器等による警察捜査 イベントの専門知識
»一般医療技術のオペレーターとユーザーのための社内トレーニング活動
»医療技術への再投資と持続可能性の評価
医療製品が人命を救うのに役立つという事実に加えて、EUROLAB Labortauvarは常に変化している革新の分野における品質と能力の重要な要素です。
CEマーキングを取得するために必要なコンプライアンス分析の支援を提供します。つまり、お客様はEU諸国で製品を販売することができます。 お客様の要求に応じて、EN ISO 9001、EN ISO 15378、またはEN ISO 13485の各規則への準拠について、品質管理ネットワークを分析および認定します。
一目で
1）は、当社の豊富な経験とノウハウおよび迅速なレビューから恩恵を受けることができます。
2）EUROLABというブランドでは、製品の信頼性と品質の点で、あなたの会社に対するあなたの顧客の信頼を得ることができます。
3）は、各国間の経験と責任ある国々との協力の恩恵を受けることができます。
4）あなたは1つの家の中で異なる情報源からあなたが持つことができる私たちのサービスを使うことができます。
5）当社の優れた開発サポートにより、誤った開発戦略を回避し、フィードバックを最小限に抑えることができます。