სამედიცინო ლაბორატორია

სამედიცინო ლაბორატორია

არავის არ სურს გამოიყენოს დიაგნოსტიკური ან თერაპიული მოწყობილობა, რომელიც სწორად არ აფასებს. ვინ შეიძლება დაეყრდნოს ლაბორატორიებში გაზომვებისა და ანალიზს, სადაც გამოიყენება არასწორი საზომი მოწყობილობები? არასწორი გაზომვის შედეგებს შეუძლია შექმნას უზარმაზარი რისკები ადამიანის ჯანმრთელობაზე. ამდენად, გაზომვის, ტესტირებისა და ანალიზის პროცესში გამოყენებული მოწყობილობები უზრუნველყოფს საიმედო და მისაღები გაზომვის შედეგებს და ეს შეიძლება უზრუნველყოფილი იყოს საერთაშორისო კრიტერიუმებთან შესაბამისობაში.

კალიბრაცია ნიშნავს გაზომვის მოწყობილობის შედეგებს, რაც არ არის დარწმუნებული, რომ ზუსტი იყოს სხვა საზომი მოწყობილობა, რომელიც დამოწმებულია სიზუსტეზე და აღმოჩენილია.

ლაბორატორიულ ან სამედიცინო დაწესებულებაში სამედიცინო მოწყობილობები უნდა დაკალიბრებული, რათა დადგინდეს, რომ ისინი მუშაობენ და სწორად იზომება. ამ მიზნით, უნდა განისაზღვროს ამ მოწყობილობების მუშაობის კონტროლი, ტესტირება და ტექნიკური ინტერვალი და ჩაიწეროს კონტროლის მექანიზმი. განსაკუთრებით პაციენტთა მოვლისა და მკურნალობის დროს გამოყენებული სამედიცინო მოწყობილობები უნდა დაკალიბრებული იყოს.

შესაბამისი საკანონმდებლო რეგულაციები განსაზღვრავს რა სამედიცინო მოწყობილობებს. შესაბამისად, სამედიცინო მოწყობილობებს, რომელთაც გააჩნიათ აუცილებელი მოწყობილობები მწარმოებლის მიერ და გამოიყენება ადამიანისთვის შემდეგი მიზნებისთვის: სამედიცინო მოწყობილობები:

  • დიაგნოსტიკის, პრევენციის, მონიტორინგის, მკურნალობის ან ნებისმიერი დაავადების შერბილების მოწყობილობები.
  • მოწყობილობები დიაგნოსტიკის, მონიტორინგის, მკურნალობის ან შემარბილებელი ღონისძიებების ნებისმიერი დაზიანება ან დაზიანება.
  • ადამიანის ანატომიის ან ფიზიოლოგიური სტრუქტურის შესწავლა, მოდიფიკაცია ან გაუმჯობესება.
  • ნებისმიერი აპარატი, აპარატი ან მსგავსი მოწყობილობა, რომელიც გამოიყენება მხოლოდ ორსულობის კონტროლისთვის, რომელიც არ არის მიზანშეწონილი ადამიანის ორგანიზმზე ფარმაკოლოგიური, იმუნოლოგიური ან მეტაბოლური მეთოდით, მაგრამ ამ მეთოდების გამოყენებისას.

ახალი სამედიცინო მოწყობილობები დამზადებულია ტექნოლოგიური განვითარების პარალელურად, რათა ხალხის ავადმყოფობა უფრო ნაკლებად იმოქმედოს, სწრაფად გაიზარდოს, ბოლო უფრო გრძელი და ჯანმრთელი იყოს და ყოველთვის უფრო ზუსტი, უფრო ზუსტი და უფრო საიმედო შედეგები იძლევა, ვიდრე წინა. თუმცა, ყველაფერი დამოკიდებულია ამ მოწყობილობების სწორად და შეგნებულ გამოყენებაზე, ასევე ხშირი დაკალიბრებაზე.

რაც შეეხება სამედიცინო მოწყობილობებს, ჯანდაცვის კომპანიები და თანამშრომლები, რომლებიც იყენებენ ამ მოწყობილობას, აქვთ პასუხისმგებლობა, ისევე როგორც კომპანიები, რომლებიც აწარმოებენ მათ. სამედიცინო აპარატურის შენარჩუნება და დაკალიბრება შესაძლოა მოულოდნელ პროფესიულ უბედურ შემთხვევებში გამოიწვიოს.

სამედიცინო მოწყობილობებს უნდა ჰქონდეთ კალიბრაციის ლეიბლი. ამ ეტიკეტზე უნდა შეიცავდეს დაკალიბრების, დაკალიბრის და მოქმედების ვადის ჩატარების ლაბორატორიის სახელს. გარდა ამისა, დაკალიბრების ჩანაწერები რეგულარულად უნდა იყოს დაცული.

საერთაშორისო სტანდარტების ორგანიზაციის მიერ შემუშავებული ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სისტემა გამოქვეყნდა 2003- ში. საწარმოები, რომლებიც ამ სისტემის შექმნას და მართვას ახორციელებენ თავიანთ საწარმოებში, ახორციელებენ სამედიცინო მოწყობილობებს, ასრულებენ ვალდებულებას, რომ შეასრულონ სამართლებრივი რეგლამენტის მოთხოვნები და მოქმედებენ შესაბამისი სტანდარტების შესაბამისად. გარდა ამისა, კომპანიებმა, რომელთაც სურთ თავიანთი პროდუქციის აღრიცხვა, უნდა წარმოადგინონ ISO ISO სტანდარტის შესაბამისად. TSE EN ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობები - ხარისხის მართვის სისტემები - მოთხოვნები მარეგულირებელი მიზნებისათვის.

იმავდროულად, ჯანდაცვის სამინისტრომ მედიკამენტურ საკანონმდებლო რეგულაციებს მიმართა:

  • სამედიცინო მოწყობილობა რეგულირება
  • ვიტრო სამედიცინო დიაგნოსტიკური მოწყობილობების რეგულირების განმახორციელებელი
  • რეგულაციის განმახორციელებელი აქტიური სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ

ეს წესები ძირითადად არეგულირებს იმ კრიტერიუმებს, რომლებსაც უნდა ჰქონდეთ სამედიცინო მოწყობილობები და ამ მოწყობილობების დიზაინი, წარმოება და შემოწმების პრინციპები, რათა უზრუნველყოფილ იქნეს მოსახლეობის ჯანმრთელობის დაცვა და უსაფრთხოება.

ჩვენი კომპანია უზრუნველყოფს სამედიცინო ლაბორატორიული მომსახურების დეტალებს ძლიერი ტექნოლოგიური ინფრასტრუქტურისა და პერსონალის მეშვეობით.

სამრეწველო ლაბორატორია