შენახვის საარსებო ტესტი, რომელიც ასევე ცნობილია როგორც სტაბილურობის ტესტი, ხორციელდება კოსმეტიკური და სამედიცინო პროდუქტებით.
სტაბილურობის ტესტი; კოსმეტიკური პროდუქტების ფიზიკური, ქიმიური, მიკრობიოლოგიური ხარისხის სტანდარტები, მათი შენახვის დროს, ასევე მათი პირობების დაცვით, მათი მდგრადობის დროს. სტაბილურობის ტესტი; 1, 28 და 90. პროდუქტებს ექვემდებარება ფერადი, სუნი, გარეგნობა, pH, წონის ცვლილება, სიბლანტე, მიკრობული დატვირთვა და ანტი-მიკრობული ეფექტურობა და შეფუთვის ტესტები საერთაშორისო ევროპული ფარმაკოპეის ანალიზის მეთოდების მიხედვით. შეფუთვის მასალების ტესტების დარღვევა, გატეხვა და დალუქვა ისეთივე მნიშვნელოვანია, როგორც პროდუქტის ტესტები.
კოსმეტიკური პროდუქტების არ შეიძლება იყოს სტანდარტული სტაბილურობის ტესტი პროცედურები, რადგან ისინი ძალიან მრავალფეროვანია. ტესტის პროტოკოლები შეიძლება განისაზღვროს სამეცნიერო საფუძვლების მიხედვით, რაც დამოკიდებულია პროდუქტებზე. განისაზღვრება ტესტის ტიპი (მაგ. ლაბორატორია, პილოტი ან წარმოების ნიმუში), რომელიც შეიძლება იყოს პროდუქტის წარმომადგენლობითი ნიმუში კომერციულად ხელმისაწვდომი.

როდესაც სტაბილურობის ტესტი ტარდება რეალურ დროში ან დაჩქარებულ პირობებში;

· სუნი, ფერი, გამოჩენა
ცვლილებები შეფუთვაში
· PH
სიბლანტე
· წონის ცვლილება
· სხვა სპეციფიური ტესტები, საჭიროების შემთხვევაში და მიკრობული ტესტირება, რომელიც აჩვენებს პროდუქტის შესაძლებლობას ნორმალური გამოყენებისას მიკრობიოლოგიური ზრდის დათრგუნვა
სპეციფიკური პროდუქტის ტიპებისათვის ანალიტიკური მონაცემები უნდა შეფასდეს სხვა პარამეტრების მიხედვით.

ასევე უნდა ეფუძნებოდეს სამეცნიერო მონაცემებს მაღალ ტემპერატურაზე და დროში ან განსაზღვრულ ტემპერატურაზე, თითოეული პროდუქტის შესაბამისი კრიტერიუმების შერჩევით. ეს პარამეტრი და პროცედურა უნდა შეფასდეს ექსპერტების მიერ და გამოცდილების საფუძველზე.

ჩვენ შეგვიძლია დაგეხმაროთ ნედლეულის ხარისხის კონტროლის ეტაპზე და დაამტკიცოთ თქვენი მზა პროდუქციის უსაფრთხოება.

სტაბილურობის ტესტები ზოგადად ტესტებს პროდუქტის შელფის ცხოვრების განსაზღვრის / შესამოწმებლად. სტაბილურობის ტესტები სავარაუდოდ არ უნდა გააუარესოს პროდუქტის ფიზიკოქიმიური სტრუქტურა და იყოს შესაფერისი მიკრობიოლოგიური ასპექტები.
სტაბილურობის ტესტები შეიძლება ჩატარდეს როგორც პროდუქტის ნორმალური შელფის სიცოცხლისთვის და ასევე გარემო პირობების შეცვლით (როგორიცაა ტემპერატურის დაჩქარების გაზრდა). ტემპერატურის გაზრდის სტაბილურობის ტესტები ასევე იწვევენ დაჩქარებული დაბერების ტესტებს.
დაჩქარებული დაბერების ტესტის დროს, ტესტის დრო შეუმცირდებათ ტემპერატურაზე უფრო მაღალ ტემპერატურულ ტემპერატურულ ტემპერატურულ ტემპერატურაზე და შედეგები მიიღება მოკლე დროში.

სტაბილურობის ტესტები ზოგადად ორ ეტაპად ტარდება.

- მუდმივი ტემპერატურის დროს იზოთერმული სტაბილურობის ტესტები:
გრძელვადიანი სტაბილურობის ტესტები (UST),
დაჩქარებული სტაბილურობის ტესტები (HST) (სტრეს ტესტები),
განსხვავება ამ ორ ტესტს შორის ის არის, რომ ოპერაციული ტემპერატურა განსხვავებულია 15 ° C ანუ, HST- ის ტემპერატურა გამოყენებული უნდა იყოს 15 ° C- ზე ვიდრე UST- ის ტემპერატურა. ორივე მეთოდით, აქტივაციის ენერგია გამოითვლება და პროდუქტის შენახვის ვადა განისაზღვრება.

სტრესი ტესტი:
შენახვის პირობები განისაზღვრება აქტიური ნივთიერების და ფარმაცევტული ფორმის მიხედვით,
შეიცვალა შენახვის პირობები;
მაღალი ტემპერატურის პირობებში, როგორიცაა 50 ° C, 60 ° C, 70 ° C, ტემპერატურის პირობები უფრო მაღალია, ვიდრე 75%, ოქსიდაცია დაფიქსირდა, ჰიდროლიზი შეინიშნება სხვადასხვა pH- ზე, სინათლის ექსპოზიცია (Photostability)
დეგრადაციის პროდუქტების იდენტიფიკაცია, ანალიზის მეთოდის დამტკიცება, შეიძლება გაკეთდეს ერთი სურათში.
Amacıyla სტაბილურობის ტესტები "ხორციელდება კოსმეტიკის პროდუქტის უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად, რაც ყოველდღიური ცხოვრების განუყოფელი ნაწილია. სტაბილურობის ტესტები აღინიშნება პროდუქტის ფიზიკურ, ქიმიურ და მიკრობიოლოგიურ კრიტერიუმებში განსაზღვრულ ცვლილებებზე მითითებულ თაროზე.

კოსმეტიკის ფუნქციონალური გამოყენების გარდა, ძალიან მნიშვნელოვანია, რომ ისინი სტაბილურია. სტაბილურობის ტესტები საშუალებას მოგვცემს შეისწავლოთ პროდუქტის ფიზიკურ, მიკრობულ და ქიმიურ ხარისხზე, ასევე შეფუთვის ადეკვატურობას საბოლოო მომხმარებლის შენახვის, ტრანსპორტირების, გაყიდვებისა და მოხმარების დროს.

სტაბილურობის ტესტები ტარდება ორი გზით: "რეალური დრო და დაჩქარებული დაბერების ტესტები ..

რეალურ დროში სტაბილურობის ტესტი, პროდუქტი ინახება გარემოში, რომელიც აკმაყოფილებს ჩვეულებრივი გაყიდვების პირობებს და ფიზიკურ, მიკრობიოლოგიურ და ქიმიურ ცვლილებებს, რომლებიც შეიძლება მოხდეს პროდუქტის მონიტორინგი. მას შემდეგ, რაც არსებობს სირთულეები რეალურ დროში სტაბილურობის ტესტების შესასრულებლად 1- დან X-XX საუკუნის თაროზე, რომლებიც დაფარავს გრძელვადიან სამომხმარებლო საქონელს ", რომელიც გამოიყენება დღეს მათემატიკური მოდელირების დროს გამოყენებული დაჩქარებული ასაკობრივი გამოცდები.

დაჩქარებული დაბერების ტესტები ტარდება ტემპერატურისა და ტენიანობის შემცველი ტემპერატურისა და ტენიანობის პირობებში, ნორმალური გაყიდვებისა და მოხმარების პირობებში, დაჩქარებული დაბერების ტესტების შემდეგ, პროდუქტის ფიზიკური, მიკრობული და ქიმიური ანალიზები აუცილებელია იმისათვის, რომ უზრუნველყოს პროდუქტის სტაბილურობის წინასწარი ცოდნა.

სამედიცინო პროდუქტების შენახვის ვადა:
სწრაფი დაბერების ტესტები სამედიცინო პროდუქტებში ხორციელდება როგორც დაჩქარებული დაბერების ტესტი. სამედიცინო პროდუქტების შენახვის მეთოდი გამოიყენება ASTM F 1980 სტანდარტი. იგი ასევე განსაზღვრავს პროდუქტის სიძლიერეს და რამდენი ხნის განმავლობაში მას შეუძლია მიიღოს.
ამ სტანდარტის მიხედვით, პროდუქტის სწრაფად დაბერების დრო გამოითვლება ტემპერატურისა და რეალურ დროში თაროზე სიცოცხლის ხანგრძლივობის გათვალისწინებით, რაც პროდუქტის სტრუქტურისა და შეფუთვის მახასიათებლების მიხედვით გაუძლებს პროდუქციას.
მაგალითის გაანგარიშება მოცემულია ქვემოთ.
პროდუქტის რეალურ დროში შენახვის ვადა: 3 წელი (1095 დღე)
პროდუქტის ტემპერატურა გაანალიზდება: 65 ° C
სტაბილურობის ანალიზის დრო: 56 დღე
ამ კალკულაციის შედეგად შესრულებული იქნა Arhhenius განტოლება, პროდუქტის სწრაფი დაბერების დრო გამოითვლება. ამ პერიოდის ბოლოს შესრულდება ტესტები და ფიზიკაქიმიური და მიკრობიოლოგიური ტესტები.
სამედიცინო პროდუქტებში სტაბილურობის ტესტირების შემდეგ, ძირითადი ტესტებია starilite test და გაჟონვის ტესტი.

კოსმეტიკური პროდუქტების შენახვის ვადა
ძალიან მნიშვნელოვანია, რომ კოსმეტიკა სტაბილურია მათი ფუნქციონალური გამოყენების გარდა. სტაბილურობის ტესტები საშუალებას მოგვცემს შეისწავლოთ პროდუქტის ფიზიკურ, მიკრობულ და ქიმიურ ხარისხზე, ასევე შეფუთვის ადეკვატურობას საბოლოო მომხმარებლის შენახვის, ტრანსპორტირების, გაყიდვებისა და მოხმარების დროს.
სტაბილურობის ტესტები ტარდება ორი გზით: "რეალური დრო და დაჩქარებული დაბერების ტესტები ..
მწარმოებლებმა უნდა აჩვენონ, რომ არ არის მიუღებელი ცვლილებები კოსმეტიკურ პროდუქტებში დადგენილი სიცოცხლის განმავლობაში.
ეს არის ტესტი, რათა დადგინდეს, რომ კოსმეტიკური პროდუქტების მინიმალური გამძლეობა განსაზღვრული შენახვის პირობებში და ამ პერიოდში საიმედოობის შენარჩუნება.
სტაბილურობის ტესტის დასასრულს, უნდა დადგინდეს, რომ პროდუქტი მიკრობული უსაფრთხოა და ფიზიკურ-ქიმიური ასპექტში ანალიზის შედეგად არ შეიცვლება.
სახელმძღვანელო კოსმეტიკური პროდუქტების მიკრობიოლოგიური კონტროლის შესახებ მუხლი 5.2 აღნიშნავს, რომ "მწარმოებელმა უნდა იცოდეს პროდუქტის მიკრობიოლოგიური სტაბილურობის ხელშეწყობა. მწარმოებელმა უნდა დაადასტუროს, რომ არ არის მიუღებელი ცვლილებები პროდუქტში დადგენილი სიცოცხლის განმავლობაში ". მიუთითებს შელფის სიცოცხლის სწავლის აუცილებლობაზე.
დაჩქარებული დაბერების ტესტები ტარდება ტემპერატურისა და ტენიანობის შემცველი ტემპერატურისა და ტენიანობის პირობებში, ნორმალური გაყიდვებისა და მოხმარების პირობებში, დაჩქარებული დაბერების ტესტების შემდეგ, პროდუქტის ფიზიკური, მიკრობული და ქიმიური ანალიზები აუცილებელია იმისათვის, რომ უზრუნველყოს პროდუქტის სტაბილურობის წინასწარი ცოდნა.
დაჩქარებული დაბერების ტესტების დაწყებამდე პროდუქტის შინაარსი, შეფუთვა და ფიზიკური სტრუქტურის შესახებ ყველა საჭირო ინფორმაცია უნდა იყოს მიღებული და ინფორმაცია წინასწარ უნდა ეცნობოს მწარმოებელს. კოსმეტიკური პროდუქტების დაბერების ტესტები
37, 40, 45, 1, 2, 3, 6, 10, 55, 75 ° C, XXX ° C, XXX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C მერყეობს. ზოგიერთი პროდუქტი ასევე გამოიყენება დაბალი ტემპერატურაზე.
ჩატარების პერიოდის ბოლოს პროდუქტებს ექვემდებარება ფერადი, სუნი, გარეგნობა, pH, წონის ცვლილება, სიბლანტე, მიკრობული დატვირთვა და, საჭიროების შემთხვევაში, ანტიმიკრობული ეფექტურობა და შეფუთვის ტესტები საერთაშორისო ფარმაკოპეზიის ანალიზის მეთოდების შესაბამისად და შეისწავლა ფიზიკურად, მიკრობიოლოგიურად და ქიმიურად. შეფუთვის მასალების ტესტების დარღვევა, გატეხვა და დალუქვა ისეთივე მნიშვნელოვანია, როგორც პროდუქტის ტესტები.
დაჩქარებული დაბერების კვლევებში უნდა მიხვდნენ, რომ პროდუქტის ტიპის მიხედვით განსაზღვრული ანალიზის პარამეტრები არ შეინარჩუნებს პროდუქტების სტაბილურობას წინასწარმეტყველური შელფის ცხოვრებაში, თუ გამოცდის შედეგებს აჩვენებს რაიმე ნეგატიურობა და მწარმოებელმა უნდა შეადგინოს აუცილებელი ცვლილებები პროდუქტის შინაარსითა და შეფუთვაზე.
მაგალითად, სველი wipe რომ აქვს შელფზე ცხოვრებაში 2 წლის, X დაჩქარებული Aging Test X გამოიყენება 40 და 50 გრადუსი. პროდუქტის ლოდინის დრო 2 კლასისთვის 40 ყოველწლიური შელფის სიცოცხლის ხანგრძლივობაა 9 დღე. 210 წელი შედუღების იგივე პროდუქტის სიცოცხლეა 2 გრადუსი და 50 დღე. როგორც ხედავთ, "დაჩქარებული დაბერების საწინააღმდეგო ტესტია ტემპერატურის პროპორციულად, უფრო მაღალი ტემპერატურა, მოკლე დროა. თუმცა, უნდა აღინიშნოს, რომ ამ პერიოდის ბოლოს არ უნდა არსებობდეს ფიზიკური, ქიმიური და მიკრობიოლოგიური პრობლემები. აქედან გამომდინარე, ამ ტემპერატურის განსაზღვრისას, პროდუქტის შეფუთვის შეფერხების ტემპერატურა, პროდუქტის შინაარსის დაშლა და ასე შემდეგ. პარამეტრების განხილვა უნდა მოხდეს.

ჩატარების პერიოდის ბოლოს პროდუქტებს ექვემდებარება ფერადი, სუნი, გარეგნობა, pH, წონის ცვლილება, სიბლანტე, მიკრობული დატვირთვა და, საჭიროების შემთხვევაში, ანტიმიკრობული ეფექტურობა და შეფუთვის ტესტები საერთაშორისო ფარმაკოპეზიის ანალიზის მეთოდების შესაბამისად და შეისწავლა ფიზიკურად, მიკრობიოლოგიურად და ქიმიურად. შეფუთვის მასალების ტესტების დარღვევა, გატეხვა და დალუქვა ისეთივე მნიშვნელოვანია, როგორც პროდუქტის ტესტები.

დაჩქარებული დაბერების კვლევებში უნდა მიხვდნენ, რომ პროდუქტის ტიპის მიხედვით განსაზღვრული ანალიზის პარამეტრები არ შეინარჩუნებს პროდუქტების სტაბილურობას წინასწარმეტყველური შელფის ცხოვრებაში, თუ გამოცდის შედეგებს აჩვენებს რაიმე ნეგატიურობა და მწარმოებელმა უნდა შეადგინოს აუცილებელი ცვლილებები პროდუქტის შინაარსითა და შეფუთვაზე.

შედეგად, დაჩქარებული ასაკობრივი გამოცდები ტესტებია, რომლებიც უნდა შესრულდეს იმ პოტენციურ პრობლემებზე, რომლებიც შეიძლება წარმოიშვას პროდუქტიში და არ დაუშვას მატერიალური და მორალური ზიანის თავიდან აცილება, როგორიცაა პროდუქტის შეგროვება და გაწვევა.
შედეგად, შელფის სიცოცხლის ტესტები (სტაბილურობის ტესტები / დაჩქარებული დაბერების ტესტები) საჭიროა ტესტები, რათა თავიდან იქნეს აცილებული პოტენციური პრობლემები, რომლებიც შეიძლება მოგვიანებით მოხდეს პროდუქტის წარმოშობისა და მატერიალური და მორალური ზიანის თავიდან ასაცილებლად, როგორიცაა პროდუქციის შეგროვება და გაწვევა.

შეგიძლიათ მიიღოთ შელფზე ცხოვრება და სტაბილურობის ტესტები ჩვენს ლაბორატორია EUROLAB- დან.