ევროკავშირის ქვეყნებში წარმოებული პროდუქტი ან შესთავაზა პროდუქცია ზოგადად თავისუფალ მიმოქცევაშია. ძალაში მითითებებია:

• 93 / 42 / EEC სამედიცინო აპარატურის დირექტივა
• 90 / 385 / EEC აქტიური იმპლანტირებადი სამედიცინო მოწყობილობები დირექტივა
• 98 / 79 / EC რეგულირება სამედიცინო დიაგნოსტიკის მოწყობილობებზე, რომლებიც გამოყენებული იქნა სხეულის გარეთ (IVDD)

ზოგადად, პროდუქტი, პროცესი, მომსახურება ან სისტემა, რათა დადგინდეს თუ არა გარკვეული პირობები, ეწოდება შესაბამისობის შეფასებას. ორგანიზაციები, რომლებიც ასრულებენ შესაბამისობის შეფასების საქმიანობას, მათ შორის ტესტირების, სერტიფიცირების, ინსპექტირებისა და დაკალიბრების მომსახურებას, ეწოდება შესაბამისობის შეფასების ორგანოებს.

შესაბამისობის შემფასებელი ორგანოები, რომლებიც კომპეტენტური ორგანოს მიერ დადგენილია შესაბამისობის შეფასების საქმიანობის განხორციელებისას, შესაბამისი სამართლებრივი რეგლამენტით და ტექნიკური რეგლამენტით განსაზღვრული პრინციპები ეწოდება შესაბამის ორგანოებს. შესაბამისობის შემფასებელი პირების სახელები ეცნობება ევროკომისიას და გამოქვეყნდება აქ.

სტანდარტი არის ტექსტები, რომლებიც გამოქვეყნდა ადგილობრივი ან უცხოური სტანდარტიზაციის ორგანიზაციის მიერ, რომელიც მიზნად ისახავს პროდუქტის მახასიათებლების, კვალიფიკაციისა და წარმოების მეთოდების ან მასთან დაკავშირებული ტერმინოლოგიის, მარკირების, შეფუთვის, ეტიკეტირების ან შესაბამისობის შეფასების პროცედურების რეგულირებისას და არა სავალდებულო წესების შესაბამისად.

შესაბამისობის შეფასების ორგანოების მიერ ჩატარებული კვლევების საიმედოობისა და სანდოობის მხარდასაჭერად შექმნილი ინფრასტრუქტურა და შესაბამისობის შეფასების დოკუმენტები, კერძოდ, გამოცდისა და ინსპექტირების ანგარიშები, მართვის სისტემის დოკუმენტები, პროდუქციის დოკუმენტები და კალიბრაციის სერტიფიკატები აკრედიტაციას უწოდებენ. TURKAK (თურქეთის აკრედიტაციის სააგენტო) დაარსდა 2001- ში თურქეთში.

ლაბორატორიები არიან ორგანიზაციები, რომლებიც ახორციელებენ შესაბამისობის შეფასების კვლევებს ტესტირებისა და ანალიზის მომსახურების უზრუნველსაყოფად. აკრედიტებული ტესტირებისა და ანალიზის ლაბორატორიაში ტესტირებისა და კვლევის დასასრულს ნებისმიერი პროდუქტის შესაბამისობა (სამედიცინო მოწყობილობების ჩათვლით) შეიძლება განისაზღვროს. ჩვენს ქვეყანაში ლაბორატორიული მომსახურების მნიშვნელობა ბოლო წლებში გაიზარდა.

იმისათვის, რომ განაცხადოს, რომ სამედიცინო მოწყობილობები აკმაყოფილებენ სათანადო სამართლებრივი რეგლამენტით განსაზღვრულ სავალდებულო მოთხოვნებს, აუცილებელია შეამოწმოთ და შეამოწმოს, რომ შეესაბამება ამ სამედიცინო მოწყობილობების სტანდარტებს. თუმცა, ეს ტესტები ასევე უნდა შესრულდეს აკრედიტებულ ლაბორატორიებში დადასტურებული კომპეტენცია და კომპეტენცია. ეს ლაბორატორიები აკრედიტებულია ტესტირებისა და კალიბრაციის ლაბორატორიების კომპეტენციისათვის TS EN ISO / IEC 17025: 2017- ის ზოგადი მოთხოვნების შესაბამისად.

ლაბორატორიებში სამედიცინო აპარატურის ძირითადი ტესტებია:

• ბიოკომპლექსი ტესტები
• ვიტრო ციტოტოქსიურობის ტესტებში (TS EN ISO 10993-5)
• ტესტები გაღიზიანება და კანის მგრძნობელობა (TS EN ISO 10993-10)
• სისტემური ტოქსიკურობის ტესტები (TS EN ISO 10993-11)
• გენეტიკა და კარცინოგენური ტესტები (TS EN ISO 10993-3)
• იმპლანტაციის შემდეგ ადგილობრივი ზემოქმედების ტესტები (TS EN ISO 10993-6)
• მიკრობიოლოგიური და ქიმიური ტესტები
• ეთილენის ოქსიდის სტერილიზაციის ნარჩენების ტესტები (TS EN ISO 10993-7)
• სტერილიზაციის ტესტები (TS EN ISO 11737-2)
• სუფთა ოთახი და მიკრობიოლოგიური ტესტები (TS EN ISO 14698)
• სუფთა ოთახი ფიზიკური ტესტები (TS EN ISO 14644)
• ბიოლოგიური დატვირთვის ტესტები (TS EN ISO 11197)
• სადეზინფექციო ტესტები (TS EN 14561, 14562, 14476)

განვითარებადი მოთხოვნილებების გათვალისწინებით, სწრაფად იზრდება სამედიცინო მოწყობილობის ბაზარი. თუმცა, უცხო ქვეყნებში, განსაკუთრებით ევროკავშირის ქვეყნებში, კონკურენტუნარიანი უნდა იყოს, რომ ძალიან მნიშვნელოვანია, რომ ამ სამედიცინო მოწყობილობები დამზადებულია შიდა და უცხოური სამართლებრივი ნორმებისა და შესაბამისი სტანდარტების შესაბამისად. ამ კუთხით, აკრედიტებულ ლაბორატორიებს დიდი პასუხისმგებლობა აქვთ.

იმავდროულად, კომპანიები, რომელთაც სურთ ჩვენს ქვეყანაში წარმოებული და ბაზარზე დამზადებული სამედიცინო მოწყობილობების თავისუფალი მიმოქცევის საშუალება, უნდა შექმნან საწარმოების ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა.

ჩვენი კომპანია ასრულებს სამედიცინო აპარატურის ანალიზს დეტალურად ძლიერი ტექნოლოგიური ინფრასტრუქტურისა და პერსონალისთვის.