სამედიცინო მოწყობილობები, განსაკუთრებით სამედიცინო აღჭურვილობის კავშირი უნდა იყოს უსაფრთხო, ზოგიერთი დატვირთვა და გამძლეობა უნდა იყოს მაღალი, კავშირები არ უნდა იყოს დაშორებული შესაძლო შემოდგომაზე, ჩანერგვის ან დაძაბულობის თვალსაზრისით, ინფორმაციული ტექნოლოგიების ოთახში სხვა კავშირის უსაფრთხოება შეიძლება ითქვას შემდეგნაირად, ჩვენ შეგვიძლია შევასრულოთ სამედიცინო აპარატურისა და სამედიცინო აღჭურვილობის კავშირი ჩვენი ლაბორატორიაში.

სამედიცინო მოწყობილობა ფართოდ გამოიყენება მედიცინის დარგში დაავადებების და ინვალიდობის დიაგნოსტიკისა და მკურნალობისთვის და გააჩნია სხვადასხვა სახის და თვისებები ადგილისა და სამუშაო პრინციპების მიხედვით. განსაკუთრებით ბოლო წლებში განვითარებული ტექნოლოგიური განვითარების პარალელურად, მნიშვნელოვანი მოვლენები გაკეთდა სამედიცინო მოწყობილობებში. ეს ბუნებრივია ადამიანის ჯანმრთელობის გაუმჯობესების მნიშვნელოვანი ფაქტორია.

მიუხედავად ამ მნიშვნელობისა, სამედიცინო მოწყობილობები ასევე ატარებენ სერიოზულ რისკს პაციენტებს, თანამშრომლებს და გარემოსდაცვით პირობებს დროდადრო. აქედან გამომდინარე, მნიშვნელოვანია, რომ შეამციროს სამედიცინო მოწყობილობების შესაძლო შესაძლო რისკები და გამოყენებული სისტემები და უზრუნველყოს აუცილებელი უსაფრთხოების ზომები ადამიანის ჯანმრთელობისა და ბუნებრივი გარემოსთვის. აშკარაა, რომ ამ მოწყობილობების რისკისგან მიღებული ზომების მნიშვნელობა ნათელია, ვინაიდან ადამიანები გარკვეულწილად ექვემდებარებიან სამედიცინო მოწყობილობებს მათ ცხოვრებაში.

სამედიცინო მოწყობილობებისა და სისტემების მიერ გამოწვეული რისკები წარმოიქმნება დიდი მოცულობით კავშირი პრობლემებთან. თუ ფიზიკურ სტრუქტურასა და მუშაობისას საჭირო მასალების გამო დაკავშირება პრობლემაა, ეს შეიძლება შეიქმნას სახიფათო სიტუაციებში ადამიანისა და გარემოსდაცვითი ჯანმრთელობისთვის. მაგალითად, ქიმიური ნივთიერებები შეიძლება დაღვრილი, ჟანგვის აირები შეიძლება ემიტირებული იყოს, რადიოაქტიური ნივთიერებები შეიძლება ემიტირებული იყოს ან ტოქსიკური აირების ემიტირება. ასეთი მოულოდნელი სიტუაციები შეიძლება წარმოიშვას თანამშრომლების უყურადღებოდ ქცევისგან ან შეიძლება გამოიწვიოს ავარიის შედეგად. ასეთ შემთხვევებში, მოწამვლასა და კანზე დამწვრობას შეიძლება ადგილი ჰქონდეს პაციენტებსა და მუშაკებს გარემოში, მათ შეიძლება ჰქონდეთ საშიში რადიაციული ან გაზის დაგროვება და აფეთქებები და ხანძრები.

ამ თვალსაზრისით, უმნიშვნელოვანესი საკითხია სამედიცინო მოწყობილობების და სისტემების უსაფრთხოება, როგორიცაა საავადმყოფოები და კლინიკები, ლაბორატორიები, ოპერატორი თეატრები, ვიზუალიზაცია და დიაგნოსტიკური ცენტრები, სიცოცხლის მხარდამჭერი დანადგარები და სასწრაფო სამედიცინო დახმარება.

სამედიცინო აპარატის დირექტივა № 1993 / 93 / EEC, რომელიც გამოქვეყნდა ევროკავშირის ქვეყნებში, გაყოფილია სამედიცინო აპარატები ოთხ ჯგუფად, როგორც რისკზე, რისკთან, შუალელსა და მაღალი რისკზე, რის შედეგადაც წარმოიქმნება საშიშროება, რომელიც წარმოიშობა სამედიცინო აპარატურის დიზაინი, წარმოება და გამოყენება. ჩვენს ქვეყანაში სამედიცინო აპარატურის რეგულირება გამოქვეყნდა ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ 42- ში. ამ რეგლამენტის მთავარი მიზანია:

• სამედიცინო მოწყობილობების და აღჭურვილობის ძირითადი მახასიათებლების დასადგენად
• ამ მოწყობილობებისა და აღჭურვილობის გამოყენებისას დაიცვას ისინი საფრთხეების წინააღმდეგ, რაც შეიძლება კომპრომისზე წავიდეს პაციენტების, თანამშრომლების, მომხმარებლებისა და მესამე პირების ჯანმრთელობაზე და უსაფრთხოებაზე.

დებულება განსაზღვრავს დიზაინს, კლასიფიკაციას, წარმოებას, ბაზარზე განთავსებას, ამ მიზნებისათვის სამედიცინო მოწყობილობებისა და აღჭურვილობის შემოწმებას და შემოწმებას. რეგლამენტის დანართში მოცემული კრიტერიუმები, რომლებიც მწარმოებლებმა უნდა გაითვალისწინონ ამ მოწყობილობების დიზაინსა და წარმოებაში, მოცემულია დანართი 1.

კომპეტენტური ორგანოების მიერ განხორციელებული სამედიცინო მოწყობილობების და სისტემების უსაფრთხოების ტესტები ეფუძნება ამ წესებსა და შიდა და უცხო ორგანიზაციების მიერ დადგენილ სტანდარტებს.

ამასთანავე, აღნიშნული დებულების შესაბამისად, სამედიცინო მოწყობილობები, რომლებიც დაექვემდებარებოდა შესაბამისობის შეფასების პროცედურებს რეგლამენტის პრინციპების შესაბამისად და მათზე აღინიშნებოდა აღნიშვნა თავისუფალი გადაადგილების უფლებით. შესაბამისობის შეფასების პროცესში, რაც CE მარკირების კვლევის საფუძველია, მნიშვნელოვანია, რომ კომპანიებმა შეასრულეს კავშირი უსაფრთხოების ტესტი.

ის ფაქტი, რომ სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლები დადგენილია და ახორციელებენ ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემას, აჩვენებს, რომ სამედიცინო მოწყობილობები და მასთან დაკავშირებული მომსახურება მუდმივად არის გათვალისწინებული მომხმარებელთა მოთხოვნებისა და სამართლებრივი რეგულაციების მიხედვით. ISO 13485 სერტიფიცირებული საწარმოები არიან ისეთებიც, რომლებიც მართავენ და მართავენ ყველა სახის რისკს, მათ შორის კავშირის უსაფრთხოებას.

ჩვენი კომპანია უზრუნველყოფს სათვალთვალო სატესტო მომსახურებას საწარმოებში, რომლებიც აწარმოებენ და იყენებენ სამედიცინო აღჭურვილობას დეტალურად ძლიერი ტექნოლოგიური ინფრასტრუქტურისა და თანამშრომლებისათვის.