სამედიცინო აპარატების კლინიკური მოქმედება, გარდა დანიშნულებისამებრ გამოყენებული მოთხოვნების შესრულებისა; იგი იზომება პაციენტზე მოულოდნელი ზემოქმედების გამოწვევით და ბიოლოგიურად თავსებადი პაციენტის სხეულთან შეხებისას. გარდა ამისა, ბიო თავსებადობის კონცეფცია; პაციენტის სხეულთან სამედიცინო აპარატის კონტაქტის დროს, გარდა რეაქციების ან სამუშაო მექანიზმისა, რომელიც განისაზღვრება მიზნობრივი გამოყენებისათვის; იგი განმარტებულია, როგორც გვერდითი მოვლენები და სტაგნაცია.
სამედიცინო მასალების ბიოკომპლექსი ტესტები
გენეტიკა - ციტოტოქსიურობის ტესტები (ISO 162-10993)
GENEXNUM - სენსიბილიზაციის ტესტი (ISO 163-10993, Guine Pig Max Test (OECD TG 10))
GENEXNUM - გაღიზიანება ან კანქვეშა რეაქციის ტესტი (ISO 164-10993)
GEN165 - მწვავე სისტემური ტოქსიკურობის ტესტი (ISO 10993-11)
GENEXNUM - Subacute სისტემური ტოქსიკურობა (ISO 166-10993)
გენეტიკა - სუბკონronic სისტემური ტოქსიკურობა (ISO 207-10993)
გენეალოგია - ქრონიკული სისტემური ტოქსიკურობა (ISO 208-10993)
გენექსუტიციურობა ტესტი - ბაქტერიული უკმარისობა თირკმელზედა ტესტი (ISO 167-10993 (OECD TG 3))
გენეალოგია - იმპლანტაციის ტესტი (ISO 169-10993)
ქიმიკატები და კოსმეტიკა ბიოკომპლექსი ტესტები
GEN184 - მწვავე ორალური ტოქსიკურობა - მწვავე ტოქსიკური კლასი მეთოდი (OECD TG 423)
გენეტიკა - EpiDerm ™ კანის გაღიზიანების ტესტი (OECD TG 194)
GENEXNUM - ინ ვიტრო ეპიდერმის კანის კოროზიის ტესტი (OECD TG 195)
GEN 197 - ვივო მწვავე თვალის გაღიზიანება / კოროზიის ტესტი (OECD TG 405)
GEN 201 - მწვავე ორალური ტოქსიკურობა - ერთჯერადი დოზის პროტოკოლი (OECD TG 420)
GEN 202 - 28 დღე ორალური ტოქსიკურობა ტესტი განმეორებითი დოზა (OECD TG 407)
გენეოქსიკურობის ტესტი - Vitro Komet Test- ში
სამედიცინო მასალების ბიოკომპლექტუალობა და ტესტები ISO 10993 სამედიცინო მასალების ბიოლოგიური შეფასება ექვემდებარება სტანდარტულ სერიას. მიუხედავად იმისა, რომ ISO 10993 სტანდარტული სერია არის ყველაზე ფართოდ აღიარებული ბიოკომპლექსირებული ტესტირების მთელ მსოფლიოში; ზოგიერთ სხვა ქვეყნებში (მაგ. ჩინეთი, ამერიკა, კანადა) ბიომომპოვრობის ტესტირების მოთხოვნები შეიძლება განსხვავდებოდეს.
ბიომასალები ბუნებრივი ან ხელოვნური მასალაა, რომელიც გამოიყენება ადამიანის სხეულის ცოცხალი ქსოვილების ფუნქციების შესასრულებლად ან მხარდასაჭერად. ამ მიზნით, ინტენსიური ძალისხმევა ხდება ახალი მასალების შემუშავებაზე.
ბიომეტრია, რომელიც განკუთვნილია ნაწილობრივ ან მთლიანად ენიჭება ორგანოებსა და ქსოვილებზე ცოცხალი სისტემის იმპლანტირებაში; იყოს ბიოლოგიურად თავსებადი, არატოქსიკური და კანცეროგენური, ქიმიურად ინერტული და სტაბილური, აქვს საკმარისი მექანიკური ძალა, შეძლებს მორგებული ცხოვრება, შესაბამისი წონა და სიმჭიდროვე. გარდა ამისა, ფიზიკური, ქიმიური, მექანიკური, თერმული თვისებები კარგად არის ცნობილი და ქსოვილი და ალერგიული, ტოქსიკური, კარცინოგენური რეაქცია სასურველია.
ამ კონტექსტში განვითარებული სამედიცინო ხელსაწყოების უნარი ადამიანის ტვინის ბიოკომპექტურობის უზრუნველსაყოფად ხდება მხოლოდ ტესტირების შემდეგ.
მსოფლიოს ყველა რეგიონში, სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლები ვალდებულნი არიან დაამტკიცონ თავიანთი პროდუქციის ბიოკომპლექტუალობა. ძირითადად, სამედიცინო მასალების ბიოკომპეტენტურობის შესრულება ISO 10993-1 ნაწილი 10993: რისკის მართვის პროცესში შეირჩევა შეფასებისა და ტესტირების სტანდარტში განსაზღვრული მოწყობილობის კლასიფიკაციის შესაბამისად და შეფასებულია ყველაზე ზოგადი თვალსაზრისით შემდეგი ბიოლოგიური ეფექტის მიხედვით:
- გენოტოქსიურობის ტესტი; სამედიცინო მოწყობილობა, გენეტიკური ინფორმაცია პაციენტის სხეულის მუტაგენური, კარცინოგენური და ტერატოგენური უჯრედების უჯრედებში და ა.შ. განსაზღვრავს თუ არა მას რაიმე ეფექტი; გენოტოქსიციურობის ტესტი ISO 10993-3 სამედიცინო აღჭურვილობის ბიოლოგიური შეფასება - ნაწილი XX: გენოტოქსიკურობის, კარცინოგენური და რეპროდუქციული ტოქსიკურობის ტესტირების სტანდარტის შესაბამისად.
- სისხლის თავსებადობის ტესტი; ბიოლოგიური ეფექტის გაზომვები, როგორიცაა ჰემოლიზი (სისხლის უჯრედების დაქვეითება), თრომბის ფორმირება, პაციენტის სისხლის უჯრედებში იმუნური სისტემის გავლენა. სისხლის თავსებადობის ტესტი ISO 10993-4 სამედიცინო აღჭურვილობის ბიოლოგიური შეფასება - ნაწილი X: სისხლის ურთიერთქმედების ექსპერიმენტების შერჩევა სტანდარტულია.
- ციტოტოქსიურობის ტესტი; ეს არის ტესტი, რომელიც აფასებს პაციენტის სხეულის უჯრედების სიცოცხლის ციკლის უჯრედების სიკვდილს, როგორიცაა უჯრედის სიკვდილი, უჯრედების ზრდის დათრგუნვა. ციტოტოქსიურობის ტესტირება 10993-5 სამედიცინო აპარატურის ბიოლოგიური შეფასება - ნაწილი 5: ექსტრაკორპორალური ციტოტოქსიურობის სტანდარტების შესაბამისად.
- იმპლანტაციის ტესტი; სამედიცინო მასალები, რომლებიც იყენებენ იმპლანტის კატეგორიას; ეს არის ტესტი, რომელიც განხორციელდა ადგილობრივი ეფექტის შესწავლა იმპლანტაციის შემდეგ. "იმპლანტაცია" ტესტი ISO 10993-6 სამედიცინო აღჭურვილობის ბიოლოგიური შეფასება - ნაწილი X:: იმპლანტაციის შემდეგ ადგილობრივი ეფექტების ტესტების სტანდარტის გათვალისწინებით.
- გაღიზიანება და კანის სენსიბილიზაციის ტესტი; სამედიცინო აპარატურის ბიოლოგიური შეფასება ISO 10993-10, რომელიც განსაზღვრავს თუ არა სამედიცინო მოწყობილობა პაციენტის სხეულში რაიმე გაღიზიანებას ან სენსიბილიზაციის რეაქციას - ნაწილი X: ტესტები გაღიზიანებასა და კანის მგრძნობელობას (ISO 10-10993: 10).
- სისტემური ტოქსიკურობის ტესტები; ტრემორი ეწოდება ტესტებს, რომლებიც აფასებენ თუ არა სამედიცინო მოწყობილობა სისტემურ ეფექტს, როგორიცაა სხეულის წონისა და სხეულის ტემპერატურის ცვლილება პაციენტებში. სისტემური ტოქსიკურობის ტესტები, ISO 10993-11 სამედიცინო აღჭურვილობის ბიოლოგიური შეფასება - ნაწილი XX: სისტემური ტოქსიკურობის ტესტების სტანდარტის შესაბამისად.
- მატერიალური და ქიმიური მახასიათებლების ტესტირება; თუ არსებობს კომბინირებული სამედიცინო საშუალებები (ანუ, თუ მოწყობილობის გამოყენება შესაძლებელია ნებისმიერი მედიკამენტისთვის მისი მიზნის მისაღწევად) და / ან ნივთიერებები, რომლებიც შეიძლება გაჟონოს პაციენტის სხეულის სისტემაში; ტესტები ამ ნივთიერებების უსაფრთხოების იდენტიფიცირებისა და გამოკვლევის მიზნით. ეს ტესტები ექვემდებარებიან სამედიცინო მოწყობილობების ISO 10993-18 ბიოლოგიურ შეფასებას - ნაწილი 18: მასალების ქიმიური თვისებების განსაზღვრის სტანდარტი.
ზემოთ მოყვანილი ყველაზე გავრცელებული ტესტების გარდა, საჭიროა დამატებითი ტესტები სამედიცინო აპარატის კლასიფიკაციის მიხედვით.
- ISO 10993-16 ბიოდეგრადირებადი სამედიცინო მოწყობილობებისათვის სამედიცინო მასალების ბიოლოგიური შეფასება - ნაწილი X: ტოქსიკოკინეტიკური კვლევები ტოქსიკოკულური კვლევის ფარგლებში,
- ISO 10993-13 სპეციფიკურია პოლიმერული სამედიცინო მოწყობილობებისათვის დეგრადაციის პროდუქტების იდენტიფიკაცია და რაოდენობა, რომელიც გამომდინარეობს პოლიმერული სამედიცინო საშუალებებით
- კერამიკული სამედიცინო მოწყობილობებისათვის; ISO 10993-14 სამედიცინო მასალების ბიოლოგიური შეფასება - ნაწილი X: კერამიკისაგან დეკორაციის პროდუქტების იდენტიფიკაცია და რაოდენობა
- სამედიცინო მოწყობილობების ბიოლოგიური შეფასება - ISO10993-15 ნედლეულის ლითონებისა და შენადნობების სამედიცინო მოწყობილობებისათვის - ნაწილი X: ლითონებისაგან და მათი შენადნობებისგან დეკორაციის პროდუქტების იდენტიფიკაციისა და რაოდენობრივი სტანდარტების შესაბამისად; ჩამოთვლის მასალების იდენტიფიკაცია და რაოდენობა.
ქვემოთ მოყვანილი ცხრილი აჩვენებს სამედიცინო მოწყობილობების საჭირო ბიოკომპლექსი ტესტებს სხეულის კონტაქტისა და საკონტაქტო დროის მიხედვით. საბოლოოდ, უნდა აღინიშნოს, რომ "ბიოკომპლექტურობის ტესტები მზა პროდუქტისთვის უნდა იქნას გამოყენებული.
X = ISO 10993-1 სტანდარტში მითითებული ტესტები
Θ = ტესტები გამოყენებული იქნება აშშ-ს (FDA) ბაზარზე
შენიშვნა 1 = ქსოვილში შედის ქსოვილის სითხე და კანქვეშა სივრცე.
შენიშვნა 2 = ექსტრაკორპორალური მიმოქცევაში ჩართული ყველა მოწყობილობისათვის
ბიოკომპლექსი ტესტები; ციტოტოქსიურობა, მატერიალური და ქიმიური დახასიათება ტესტები და სხვა სისხლის თავსებადობის ტესტები გარდა თრომბოციულ ფორმირებაზე ძირითადად ხორციელდება ცხოველებზე. თითოეული ბიოკომპლექტურობის ტესტიში გამოყენებული ცხოველების რაოდენობა განსხვავდება გამოცდის შინაარსის მიხედვით. ანალოგიურად, თითოეული ბიოკომპლექტაციის ტესტის ხანგრძლივობა ერთმანეთისგან განსხვავდება.
თქვენ შეგიძლიათ მიიღოთ biocompatibility ტესტები ჩვენი ლაბორატორია EUROLAB.